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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，福建省藥監(jiān)局傳出消息，福建省擬在2022年6月前完成疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)過程的數(shù)據(jù)采集信息化的固證溯源體系一期建設(shè)，該系統(tǒng)將初步實(shí)現(xiàn)疫苗企業(yè)生產(chǎn)端生產(chǎn)檢驗(yàn)過程數(shù)據(jù)的全時(shí)域、全權(quán)限、全過程的數(shù)據(jù)獨(dú)立匯聚與固證。

　　今年以來，福建省藥監(jiān)局以貫徹落實(shí)《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生物制品附錄等相關(guān)要求為契機(jī)，積極探索試點(diǎn)基于生產(chǎn)檢驗(yàn)過程數(shù)據(jù)采集的疫苗固證溯源的新路徑法，擬在2022年6月前完成疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)過程的數(shù)據(jù)采集信息化的固證溯源體系一期建設(shè)。

　　據(jù)了解，該系統(tǒng)將以國家數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，以數(shù)據(jù)自動采集為手段，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集自動對疫苗生產(chǎn)過程中的信息進(jìn)行采集，標(biāo)明數(shù)據(jù)來源，保障數(shù)據(jù)可追溯、防篡改。數(shù)據(jù)采集、存儲、應(yīng)用的全鏈路信息也均在國標(biāo)、國密、國產(chǎn)化設(shè)備等環(huán)境下進(jìn)行。

　　同時(shí)，監(jiān)管人員將遵循敏感數(shù)據(jù)不出企業(yè)的原則，根據(jù)預(yù)警提示，在企業(yè)知情同意且授權(quán)的情況下進(jìn)行數(shù)據(jù)查看。

　　據(jù)悉，目前項(xiàng)目一期建設(shè)已在廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司展開，該公司為福建省疫苗生產(chǎn)企業(yè)。主要工作內(nèi)容包括確定項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集，采集數(shù)據(jù)包括企業(yè)基本信息、藥品基本信息等；搭建固證溯源體系企業(yè)端，包括可視化監(jiān)控大屏及獨(dú)立的管理系統(tǒng)；在企業(yè)現(xiàn)場環(huán)境下，完成數(shù)據(jù)保險(xiǎn)箱部署，并進(jìn)行項(xiàng)目一期數(shù)據(jù)采集及存儲測試。

　　福建省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，一期項(xiàng)目建設(shè)完成后，將初步實(shí)現(xiàn)疫苗企業(yè)生產(chǎn)端生產(chǎn)檢驗(yàn)過程數(shù)據(jù)的全時(shí)域、全權(quán)限、全過程的數(shù)據(jù)獨(dú)立匯聚、固證。同時(shí)，疫苗固證溯源體系建設(shè)作為福建省藥監(jiān)局為民辦實(shí)事“利民惠企十項(xiàng)舉措”之一，也有益于推進(jìn)智慧監(jiān)管建設(shè)，為非現(xiàn)場檢查、案件調(diào)查、問題溯源提供真實(shí)、精準(zhǔn)的電子數(shù)據(jù)支撐，以信息化技術(shù)手段減輕企業(yè)日常迎檢負(fù)擔(dān)。

　　福建省藥監(jiān)局將結(jié)合疫苗追溯體系，進(jìn)一步提升生產(chǎn)檢驗(yàn)過程數(shù)據(jù)的信息化水平，完善疫苗全過程的監(jiān)管能力，真正實(shí)現(xiàn)疫苗產(chǎn)品來源可查、去向可追、責(zé)任可究，強(qiáng)化疫苗全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制，共同保障疫苗質(zhì)量安全，促進(jìn)疫苗產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（陳思遠(yuǎn)）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)