亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 11月4日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（以下統(tǒng)稱《規(guī)范》），兩個(gè)文件自發(fā)布之日起施行。

　　境內(nèi)、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊(cè)審批（指產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)。

　　《規(guī)范》明確，境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的受理和技術(shù)審評(píng)，變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目的受理、技術(shù)審評(píng)和行政審批，以及變更備案資料由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)接收。境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的行政審批由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，批件（文件）制作由國家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)。

　　《規(guī)范》對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)和行政審批工作的流程及相關(guān)要求等也作出了明確規(guī)定。《規(guī)范》指出，境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可通過醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)申報(bào)，無需提交紙質(zhì)資料，申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南要求；提交紙質(zhì)資料的應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南規(guī)定的電子申報(bào)目錄形式一致，同時(shí)需提交相應(yīng)資料電子文檔。

　　《規(guī)范》明確，技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)包括主審、復(fù)核、簽發(fā)三個(gè)程序。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。

　　同時(shí)，《規(guī)范》在延續(xù)注冊(cè)方面明確，國家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。但省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會(huì)議通知等行為，不屬于逾期未作決定的情形。

　　對(duì)于延續(xù)注冊(cè)和原注冊(cè)證變更的銜接，《規(guī)范》指出，企業(yè)對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)變更注冊(cè)或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件登載的注冊(cè)證編號(hào)為原注冊(cè)證編號(hào)。如企業(yè)同時(shí)又對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，延續(xù)注冊(cè)需核發(fā)新的注冊(cè)證編號(hào)。在這種情況下，企業(yè)可在延續(xù)注冊(cè)證備注欄中載明原注冊(cè)證編號(hào)。相應(yīng)產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件無論批準(zhǔn)時(shí)間，均可以與延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)的注冊(cè)證共同使用。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：張可欣)