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《化妝品監(jiān)督管理條例》首次提出化妝品注冊人、備案人制度，明確了化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責。2022年1月1日即將實施的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，進一步明確了化妝品注冊人、備案人應(yīng)當依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、風險控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)。這一制度的創(chuàng)新和完善，為進一步完善監(jiān)管措施，強化企業(yè)主體責任，保障化妝品質(zhì)量安全意義重大。但在監(jiān)管實踐中，也存在化妝品注冊人、備案人數(shù)量大、身份多、要求高、難把握，藥品監(jiān)管部門層級不清、職責不明等問題，亟待解決。本文結(jié)合藥監(jiān)一線執(zhí)法實際情況，嘗試提出一些應(yīng)對之策。

監(jiān)管存在的主要問題及原因

（一）主體數(shù)量龐大，監(jiān)管面臨挑戰(zhàn)

今年年初，國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)顯示，我國已成為世界第二大化妝品消費市場。全國化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達5400余家，各類化妝品注冊備案主體8.7萬余家，有效注冊備案產(chǎn)品數(shù)量近160余萬。面對龐大的化妝品注冊人、備案人群體，不同層級的藥品監(jiān)管部門，不易準確掌握其基數(shù)和注冊人備案人詳細情況，給監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。

以化妝品備案為例，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自化妝品、化妝品新原料準予注冊、完成備案之日起5個工作日內(nèi)，向社會公布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理有關(guān)信息，供社會公眾查詢?！钡谑畻l第二款規(guī)定：“化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人按照規(guī)定通過化妝品、化妝品新原料注冊備案信息服務(wù)平臺（以下簡稱信息服務(wù)平臺）申請注冊、進行備案?！?br/>

據(jù)不完全了解，目前想查詢化妝品注冊備案信息，可以通過微信支付頻道、國家藥監(jiān)局、地方藥監(jiān)局等網(wǎng)站查詢，但這些信息略顯分散，地方監(jiān)管部門很難全部掌握轄區(qū)監(jiān)管企業(yè)化妝品注冊人、備案人的詳細情況。

（二）多重身份并存，監(jiān)管難度較大

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第十八條規(guī)定，化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)具備下列條件：（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；（二）有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（三）有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價能力。從法規(guī)條款的內(nèi)容看，明確了化妝品注冊人、備案人是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，沒有強調(diào)注冊人、備案人是獨立法人。因此，滿足上述三個條件的企業(yè)或者其他組織，均有可能成為注冊人或備案人。

化妝品注冊人、備案人可能單獨從事化妝品研發(fā)/生產(chǎn)/經(jīng)營活動，更有可能同時從事多個行為。比如企業(yè)或者其他組織取得化妝品注冊人/備案人身份后，又取得化妝品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)化妝品時就同時具有化妝品生產(chǎn)者和注冊人/備案人雙重身份。再比如，企業(yè)或者其他組織取得化妝品注冊人/備案人身份后，委托具有化妝品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)后，再從事該化妝品銷售行為，其同時具有經(jīng)營者和注冊人/備案人雙重身份。

當化妝品注冊人、備案人具有雙重身份，甚至多重身份時，監(jiān)管部門是否需要對其實施多重監(jiān)管？又分別由什么層級的藥品監(jiān)管部門實施監(jiān)管？這給監(jiān)管帶來較大難度。

（三）監(jiān)管層級模糊，職責難以厘清

《化妝品注冊備案管理辦法》第五條明確：“國家藥品監(jiān)督管理局負責特殊化妝品、進口普通化妝品、化妝品新原料的注冊和備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔的化妝品備案相關(guān)工作。國家藥品監(jiān)督管理局可以委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實施進口普通化妝品備案管理工作?！痹摋l款規(guī)定了化妝品注冊備案的具體監(jiān)管部門及相應(yīng)職權(quán)劃分，但對于化妝品注冊人、備案人監(jiān)督檢查和行政處罰的具體監(jiān)管部門，《化妝品監(jiān)督管理條例》和即將實施的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法》均未進行明確。

《化妝品監(jiān)督管理條例》正式實施之前，傳統(tǒng)的化妝品監(jiān)管，是根據(jù)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)、主體的不同來劃分的。以北京目前情況為例，機構(gòu)改革后，關(guān)于監(jiān)督檢查職權(quán)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)（或化妝品生產(chǎn)行為）屬省級藥品監(jiān)管部門，即北京市藥監(jiān)局管轄；而化妝品經(jīng)營企業(yè)（或化妝品經(jīng)營行為）監(jiān)管職權(quán)屬市級藥品監(jiān)管部門，即各區(qū)市場監(jiān)管局管轄。當化妝品注冊人、備案人同時具有化妝品生產(chǎn)企業(yè)的身份時，是否由省級藥品監(jiān)管部門管轄？當化妝品注冊人、備案人僅為化妝品經(jīng)營者時，是否由市級藥品監(jiān)管部門各區(qū)市場監(jiān)管局管轄？

關(guān)于行政處罰權(quán)，北京省級藥監(jiān)部門無處罰權(quán)，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)（或化妝品生產(chǎn)行為）的行政處罰權(quán)在市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊，對化妝品經(jīng)營企業(yè)(化妝品經(jīng)營行為)的行政處罰權(quán)在區(qū)市場監(jiān)管局。那么，如果一個化妝品注冊人委托其他化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品，又對該化妝品進行了銷售，該化妝品被抽驗檢測不合格，該違法行為應(yīng)由哪個部門管轄？

以上僅僅涉及到化妝品注冊人、備案人監(jiān)督檢查和行政處罰事項，另外，涉及境外注冊人、備案人的監(jiān)管問題，以及關(guān)于化妝品注冊人備案人產(chǎn)品抽檢不合格，不合格產(chǎn)品的召回等事項，也亟需明確具體藥品監(jiān)管部門和監(jiān)管部門的權(quán)限劃分。

（四）規(guī)定要求較高，監(jiān)管難以把握

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定：“化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責?！钡谌l規(guī)定：“化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)質(zhì)量安全負責人，承擔相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責?！钡谑藯l則明確：“化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當具備下列條件：（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；（二）有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（三）有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價能力?！?br/>

根據(jù)上述規(guī)定可知，化妝品注冊人、備案人以自己的名義將化妝品投放市場，應(yīng)對該化妝品全生命周期質(zhì)量安全和功效宣稱負責；需履行上市前注冊備案管理的相關(guān)義務(wù)，以及上市后不良反應(yīng)監(jiān)測、評價及報告、產(chǎn)品風險控制及召回、產(chǎn)品及原料安全性再評估等相關(guān)義務(wù)，承擔注冊備案化妝品質(zhì)量安全的主體責任。化妝品注冊人、備案人可謂責任重大，難度不小。

比如，以“設(shè)質(zhì)量安全負責人”這一法定義務(wù)來說，《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十二條明確了“……質(zhì)量安全負責人應(yīng)當具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗?！薄痘瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十八條進一步規(guī)定：“質(zhì)量安全負責人按照化妝品質(zhì)量安全責任制的要求協(xié)助化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負責人承擔下列相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責：（一）建立并組織實施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實質(zhì)量安全管理責任；（二）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商等的審核管理；（三）物料放行管理和產(chǎn)品放行；（四）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理；（五）受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理。質(zhì)量安全負責人應(yīng)當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識和法律知識，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。”可知，化妝品注冊人、備案人需配備的質(zhì)量安全負責人，要求較高，責任重大，可以說是把控化妝品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量、保障消費者用妝安全的重要人物。

然而，這一關(guān)鍵人物，目前所有化妝品注冊人、備案人需在2022年1月1日前，即《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》正式實施前配備，是否存在現(xiàn)實中的難度呢？目前，并未有詳細的數(shù)據(jù)能說清楚到底有多少企業(yè)缺少質(zhì)量負責人。而相關(guān)報道顯示：質(zhì)量安全負責人需求量最高的是上海、深圳、廣州等地區(qū)，有些企業(yè)甚至從2020年底就已開始招聘。缺口主要來自注冊品牌方，目前非生產(chǎn)型的化妝品注冊人、備案人有8萬多家，如果每一家都配一名質(zhì)量安全負責人，那么行業(yè)缺口達7萬人左右。由此可見，龐大的人員缺口，無疑將帶給化妝品企業(yè)巨大挑戰(zhàn)，同時也給監(jiān)管帶來很大挑戰(zhàn)。

那么，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》正式實施后，如果化妝品注冊人、備案人未及時配備質(zhì)量安全負責人，監(jiān)管部門是否一定認為其行為違法，并逐一依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條規(guī)定，進行行政處罰？又由誰對其實施？

應(yīng)對之策

一是完善制度，明確職責。

制定完善化妝品相關(guān)規(guī)定和制度，明確化妝品注冊人、備案人、境外化妝品注冊人備案人的境內(nèi)責任人的監(jiān)督檢查、行政處罰具體藥品監(jiān)管部門，以及不同層級藥品監(jiān)管部門的權(quán)限劃分，明確各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管權(quán)限，更好地對化妝品注冊人備案人、境外化妝品注冊人備案人的境內(nèi)責任人實施監(jiān)管，嚴厲打擊違法行為，確保人民群眾的用妝安全。

二是搭建平臺，促進發(fā)展。

搭建信息共享平臺，實現(xiàn)信息共享共通。將新舊化妝品注冊備案信息管理平臺的相關(guān)信息進行整合，并搭建全國藥監(jiān)系統(tǒng)化妝品注冊備案信息共享平臺，開通相應(yīng)權(quán)限，各級藥品監(jiān)管部門可以實時查詢掌握轄區(qū)化妝品注冊人、備案人信息，并結(jié)合企業(yè)具體情況，開展有針對性的監(jiān)管和服務(wù)，確保轄區(qū)化妝品質(zhì)量安全的同時，推動轄區(qū)化妝品注冊人備案人高質(zhì)量發(fā)展。

三是分步實施，優(yōu)化環(huán)境。

針對化妝品注冊人備案人質(zhì)量安全負責人人才缺口太大、短時間難以全部配備等問題，制定切實可行的監(jiān)管政策，設(shè)身處地為企業(yè)解決實際困難，比如延長一定的過渡期、分步分時限實施，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，更好促進化妝品行業(yè)優(yōu)勝劣汰，健康發(fā)展。

四是豐富手段，提升效能。

各級藥品監(jiān)管部門要通過現(xiàn)場檢查、摸底排查、共享平臺信息等渠道，掌握轄區(qū)化妝品注冊人、備案人基本信息，建立工作聯(lián)系，不斷完善監(jiān)管機制和體系。加強與其他監(jiān)管部門的溝通和聯(lián)系，利用聯(lián)合執(zhí)法等方式，開展對轄區(qū)化妝品注冊人、備案人監(jiān)督檢查，排查安全隱患，嚴控化妝品質(zhì)量風險。

利用技術(shù)手段開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，通過數(shù)據(jù)檢索、大數(shù)據(jù)篩查等方式提高監(jiān)管的針對性，靶向性，持續(xù)開展“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動，對化妝品電子商務(wù)經(jīng)營者銷售的化妝品注冊備案情況開展重點檢查，清理整治利用網(wǎng)絡(luò)銷售未經(jīng)注冊的特殊化妝品、未備案的普通化妝品，嚴厲打擊違法行為。

五是社會共治，形成合力。

化妝品注冊人、備案人要強化主體責任，及時配備質(zhì)量安全負責人，依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品注冊備案、產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、風險控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)，對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱真正負起責任。

國家層面，應(yīng)加強化妝品監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為辦理化妝品注冊、備案提供便利，推進監(jiān)督管理信息共享。

各級藥品監(jiān)管部門要在明確監(jiān)管職責的前提下，做好化妝品注冊人、備案人監(jiān)督檢查、行政處罰等工作，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，提供有針對性的服務(wù)，引導(dǎo)化妝品注冊人、備案人不斷規(guī)范企業(yè)管理，確?；瘖y品質(zhì)量安全，促進其高質(zhì)量發(fā)展。

其他稅務(wù)、海關(guān)等監(jiān)管部門，要加強與藥品監(jiān)管部門的溝通和聯(lián)系，建立聯(lián)合執(zhí)法機制，實現(xiàn)信息共享共通，形成監(jiān)管合力，共同打擊化妝品違法行為，促進化妝品行業(yè)健康快速發(fā)展。

行業(yè)協(xié)會應(yīng)加強自律，督促引導(dǎo)化妝品注冊人備案人依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，推動行業(yè)誠信建設(shè)；消費者組織對化妝品注冊人、備案人損害消費者合法權(quán)益的行為，依法進行社會監(jiān)督；消費者要提升法治意識，積極監(jiān)督化妝品注冊人、備案人依法開展研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營活動，向監(jiān)管部門舉報違法線索，為營造良好化妝品消費環(huán)境，確保人民群眾用妝安全貢獻自己的力量。（北京市藥品監(jiān)督管理局第一分局 代麗）

(責任編輯：陸悅)