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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 隨著藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革深入推進(jìn)，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在步入創(chuàng)新發(fā)展快車道，如何提升藥品監(jiān)管能力，更好服務(wù)人民群眾用藥安全和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，是擺在藥監(jiān)人面前的重大課題。近年來，山東省聚焦頂層設(shè)計(jì)、硬件設(shè)施、人才培養(yǎng)和機(jī)制建設(shè)，通過堅(jiān)持“四位一體”，以硬核舉措加快提升藥品監(jiān)管能力。

　　加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì) 促進(jìn)能力提升

　　“今年，《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》等多個重磅文件以省政府辦公廳名義印發(fā)。這充分體現(xiàn)了省委省政府高度對藥品安全工作的高度重視，為山東藥品監(jiān)管事業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展指明方向，注入新動力?！鄙綎|省藥監(jiān)局局長于濤表示。歷年來，山東省委省政府領(lǐng)導(dǎo)對藥品安全工作集中精力靠上抓?！皟H今年，省委省政府主要負(fù)責(zé)人就主持研究通過了《地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制規(guī)定》等3個文件，山東省藥監(jiān)局多項(xiàng)工作密集上升為省委省政府決策部署?！?/p>

　　《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》發(fā)布后，山東省委省政府聚焦當(dāng)前藥品能力存在的短板問題，著眼長遠(yuǎn)制度建設(shè)，對藥品監(jiān)管能力提升作出部署，從高層次上尋求問題的解決之道。省政府常務(wù)會議在研究《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》時，明確提出全力支持藥品監(jiān)管能力建設(shè)。在省委省政府的領(lǐng)導(dǎo)下，省紀(jì)委監(jiān)委、省委組織部等20多個部門協(xié)同聚力，立足山東實(shí)際，提出了市縣級加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備、設(shè)立藥品安全首席科學(xué)家崗位等含金量高的具體舉措，為促進(jìn)山東省藥品監(jiān)管能力提升貢獻(xiàn)智慧。

　　加強(qiáng)硬件建設(shè) 支撐能力提升

　　山東省堅(jiān)持把加強(qiáng)硬件建設(shè)作為提升監(jiān)管能力的基礎(chǔ)，查缺項(xiàng)補(bǔ)短板，充分發(fā)揮硬件設(shè)施對藥品監(jiān)管的支撐作用，爭取做到所有產(chǎn)品都能檢、所有項(xiàng)目都能驗(yàn)。

　　“目前，省級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)還不具備生物制品全檢能力，大型有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰ζ酢ａ槍z驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔氵@一短板，山東省開工建設(shè)占地240畝、實(shí)驗(yàn)室面積23萬平方米的‘國內(nèi)頂尖、國際一流’的‘藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺’?！鄙綎|省藥監(jiān)局黨組成員、副局長李濤介紹，該項(xiàng)目主要建設(shè)生物制品(疫苗)和藥物安全性評價(jià)等15個中心、52個實(shí)驗(yàn)室。項(xiàng)目建成后，將充分發(fā)揮檢驗(yàn)檢測、標(biāo)準(zhǔn)研究、質(zhì)量評價(jià)等綜合功能，為提升藥品監(jiān)管水平注入強(qiáng)力支撐。同時，山東省藥監(jiān)局還爭取省財(cái)政3800萬元專項(xiàng)資金加快疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，配置相關(guān)儀器設(shè)備，加快實(shí)驗(yàn)室建設(shè)進(jìn)度。目前，省食藥檢院成為全國第1家省內(nèi)沒有在產(chǎn)新冠疫苗企業(yè)卻承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的檢測機(jī)構(gòu)。

　　此外，山東省還加強(qiáng)藥物警戒體系建設(shè)，聯(lián)合衛(wèi)健部門公布80個省級藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)，打造全國領(lǐng)先的不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)體系。山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任李霞介紹：“山東省在織密省級不良監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的同時，把監(jiān)測哨點(diǎn)由省級向下延伸。臨沂市建成全國地級市第一家副縣級藥物警戒中心，全市12個縣區(qū)均已設(shè)置藥物警戒中心，為藥品監(jiān)管工作提供有力支撐。”

　　加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè) 打造藥監(jiān)鐵軍

　　提升藥品監(jiān)管能力，人是最關(guān)鍵因素。山東省藥監(jiān)局以建強(qiáng)隊(duì)伍、全員培訓(xùn)、淬煉作風(fēng)為重要抓手，大力實(shí)施“鐵軍鍛造”工程，提升硬實(shí)能力。

　　近年來，山東省藥監(jiān)局著力打造三支政治素質(zhì)過硬、業(yè)務(wù)素質(zhì)過硬、作風(fēng)過硬、紀(jì)律過硬的藥品監(jiān)管隊(duì)伍。如今，210人的省級職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍已經(jīng)建成，成為檢查主力軍；6個正處級區(qū)域檢查分局的148個行政編制全部到位，全面承擔(dān)省級日常監(jiān)管任務(wù)；65名參公編制的執(zhí)法監(jiān)察局主動作為，全省辦結(jié)違法案件12094件，同比增長117.1%，辦案量暫居全國第1。

　　人員到位后，強(qiáng)化培訓(xùn)成為重要課題。山東省藥監(jiān)局出臺《加強(qiáng)全員培訓(xùn)的實(shí)施意見》，打破崗位界限，利用“藥監(jiān)云課堂”“藥監(jiān)大講堂”“山東省藥監(jiān)局培訓(xùn)考試系統(tǒng)”等平臺開展全員培訓(xùn)，并開展“五學(xué)五比”能力展示、藥化械執(zhí)法辦案技能競賽等平臺，激勵各級監(jiān)管人員主動提升能力素質(zhì)。

　　藥監(jiān)鐵軍的打造離不開硬派作風(fēng)。為建立健全廉政風(fēng)險(xiǎn)防控體系，嚴(yán)格執(zhí)行廉潔從政和作風(fēng)建設(shè)各項(xiàng)要求，山東省藥監(jiān)局出臺嚴(yán)禁私自會見監(jiān)管服務(wù)對象、嚴(yán)禁優(yōu)親厚友等“五條禁令”及其實(shí)施細(xì)則，建立廉政監(jiān)督卡、廉政回訪等制度，公開投訴舉報(bào)方式，筑牢廉政防線，確保隊(duì)伍安全。今年初，山東省藥監(jiān)局在省直部門率先出臺了《關(guān)于推進(jìn)機(jī)關(guān)黨建與業(yè)務(wù)融合發(fā)展意見》，讓業(yè)務(wù)工作推進(jìn)到哪里，黨建工作就覆蓋到哪里，充分發(fā)揮好黨建引領(lǐng)作用，培養(yǎng)“嚴(yán)真細(xì)實(shí)快”的工作作風(fēng)。

　　加強(qiáng)機(jī)制建設(shè) 抓好協(xié)同高效

　　山東省藥監(jiān)局全力優(yōu)化協(xié)調(diào)機(jī)制、保障機(jī)制、責(zé)任機(jī)制，向機(jī)制要效益，充分發(fā)揮部門協(xié)同作用、落實(shí)地方屬地責(zé)任，為藥品監(jiān)管能力提升加速賦能。

　　在山東省藥監(jiān)局的推動下，山東省成立了由省長親自任主任的省食品藥品安全委員會，牽頭25個部門積極發(fā)揮藥品安全協(xié)調(diào)抓總作用；調(diào)整充實(shí)省疫苗管理、省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革等聯(lián)席會議，有力推動了疫情防控、疫苗接種和藥品研發(fā)創(chuàng)新等各項(xiàng)工作。此外，還與省人社廳聯(lián)合印發(fā)文件，提出組建職稱評審委員會開展檢查員職稱評定，提高高級專業(yè)技術(shù)崗位比例等高含金量措施，保障藥品檢查員職業(yè)化發(fā)展路徑。

　　今年，山東省藥監(jiān)局制修訂《山東省藥品監(jiān)管藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見（試行）》《山東省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管職責(zé)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》等20余項(xiàng)制度，明確55個流程再造事項(xiàng)，讓每一項(xiàng)監(jiān)管工作都有章可循。同時在《地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制規(guī)定》中明確了各級黨委政府和黨政主要負(fù)責(zé)人具體責(zé)任，通過壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任與地方屬地責(zé)任，高效推進(jìn)藥品監(jiān)管工作。

　　下一步，山東藥監(jiān)局將進(jìn)一步加快提升藥品監(jiān)管能力和治理水平，守底線保安全、追高線促發(fā)展，堅(jiān)決護(hù)佑人民群眾生命健康。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)