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案例

2017年9月，某職業(yè)舉報(bào)人稱其于2017年8月在A省某商場(chǎng)購(gòu)買B中藥飲片有限公司生產(chǎn)的燕窩，標(biāo)簽顯示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《浙江省中藥炮制規(guī)范》（2005版，以下簡(jiǎn)稱《浙江炮規(guī)》），認(rèn)為根據(jù)2010年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司回復(fù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復(fù)函》（以下簡(jiǎn)稱《復(fù)函》）的規(guī)定，即“各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗(yàn)等”，B公司在A省執(zhí)行《浙江炮規(guī)》生產(chǎn)銷售飲片不符合規(guī)定，屬于假劣藥，向A省藥監(jiān)部門舉報(bào)B公司，要求查處違法行為，對(duì)其獎(jiǎng)勵(lì)，退還購(gòu)物款并賠償損失。

接到舉報(bào)后，辦案機(jī)構(gòu)對(duì)B公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)查物料購(gòu)進(jìn)記錄、批生產(chǎn)記錄、成品檢驗(yàn)報(bào)告，B公司完全依據(jù)《中國(guó)藥典》炮制通則及《浙江炮規(guī)》等規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，并無(wú)違法之處。因涉及藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)是否合法等問(wèn)題，執(zhí)法人員要求該公司停止依照《浙江炮規(guī)》生產(chǎn)銷售燕窩，并將涉案產(chǎn)品送檢，結(jié)果顯示合格。同時(shí)，經(jīng)請(qǐng)示省局，得到批復(fù)：現(xiàn)行藥品管理法律法規(guī)規(guī)章沒有禁止本省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行外省炮制規(guī)范，關(guān)于地方中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍問(wèn)題，目前尚無(wú)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件予以明確規(guī)定；《復(fù)函》不屬于具有普遍指導(dǎo)意義的規(guī)范性文件，沒有法律效力，不能作為執(zhí)法依據(jù)。辦案機(jī)構(gòu)告知舉報(bào)人對(duì)舉報(bào)事項(xiàng)不予立案。

舉報(bào)人不服，在隨后長(zhǎng)達(dá)4年多的時(shí)間里，先后以各種理由，如轉(zhuǎn)辦行為違法、承辦行為違法、告知違法、涉案產(chǎn)品執(zhí)行《浙江炮規(guī)》違法、涉案產(chǎn)品沒有執(zhí)行《浙江炮規(guī)》違法、涉案產(chǎn)品沒有使用進(jìn)口原材料違法等，二十余次惡意舉報(bào)生產(chǎn)企業(yè)及商家，屢次重復(fù)向省藥監(jiān)局、省政府、國(guó)家藥監(jiān)局等提起行政復(fù)議，向法院提起多起行政訴訟，均被駁回或不予受理。

評(píng)析

本案暴露出中藥飲片監(jiān)管中一個(gè)長(zhǎng)期存在的問(wèn)題，即地方炮制規(guī)范適用范圍問(wèn)題。中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)加工炮制后直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品，飲片炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)藥材自身性質(zhì)以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用需要而形成的獨(dú)特制藥技術(shù)。我國(guó)中藥材資源豐富，約有12000多種，但2020年版《中國(guó)藥典》僅收載中藥材和中藥飲片616種，遠(yuǎn)不能滿足臨床和制劑需要。因此，各地炮制規(guī)范就成為重要補(bǔ)充，目前各省級(jí)炮制規(guī)范共收載除《中國(guó)藥典》外2030余個(gè)飲片品種。

最初，省級(jí)炮制規(guī)范作為地方藥品標(biāo)準(zhǔn)組成部分，沿用了地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理模式，收載范圍僅限于確有地方炮制特色和中醫(yī)用藥特點(diǎn)的炮制方法及飲片。根據(jù)原衛(wèi)生部《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》規(guī)定，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生部門審批的地區(qū)性民間習(xí)用藥材，只準(zhǔn)在本地銷售使用。2010年的《復(fù)函》延續(xù)了這一思維。然而，《復(fù)函》只是明確了地方炮制規(guī)范的適用范圍，并沒有限制執(zhí)行外地炮制規(guī)范的飲片在本地的生產(chǎn)銷售，且并非具有普遍指導(dǎo)意義的規(guī)范性文件。

隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和人口遷徙流動(dòng)，各地中醫(yī)藥資源流通共享成為必然，許多地方炮制規(guī)范收載范圍不再局限于民間習(xí)用藥材，除個(gè)別品種為本地特有之外，絕大多數(shù)為各地所共有。在此背景下，如果繼續(xù)限制執(zhí)行地方炮制規(guī)范的飲片跨區(qū)生產(chǎn)銷售，顯然不合時(shí)宜。

《藥品管理法》第四十四條規(guī)定，中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)炮制規(guī)范炮制，省級(jí)炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥監(jiān)部門備案。此處并沒有規(guī)定必須是本省炮制規(guī)范。且《藥品管理法》第一百一十條也明確，各地不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或排斥非本地藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地。

2019年10月，《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》發(fā)布，其中提出健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，制定實(shí)施全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范。2020年12月，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，基于中醫(yī)藥發(fā)展實(shí)際，研究完善按照省級(jí)飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片的流通政策。

可見，禁止執(zhí)行外省炮制規(guī)范的飲片在本省生產(chǎn)流通，既違反《藥品管理法》規(guī)定，也違背促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的精神。實(shí)踐中，各地政策規(guī)定也不一而足：湖北、廣東、安徽、江蘇等省不禁止或允許本省飲片生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行外省炮制規(guī)范以及依據(jù)外省炮制規(guī)范生產(chǎn)的飲片在本省流通；云南、內(nèi)蒙古等地則依據(jù)《復(fù)函》精神，規(guī)定本省飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的飲片、外地流入本地的飲片，必須執(zhí)行國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)或本省標(biāo)準(zhǔn)。

建議

中藥飲片管理具有特殊性，各地中藥材種植和采摘環(huán)境、品種、質(zhì)量和加工要求不同，炮制標(biāo)準(zhǔn)很難全國(guó)統(tǒng)一?，F(xiàn)行《中國(guó)藥典》和省級(jí)炮制規(guī)范共同構(gòu)成了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系。隨著中醫(yī)藥資源在全國(guó)甚至全球的生產(chǎn)流通，制定和實(shí)施統(tǒng)一的全國(guó)飲片炮制規(guī)范成為行業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展必然，也是貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院精神、創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥的重要舉措。

事實(shí)上，早在2013年國(guó)家藥典委就開始組織編制《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》，至2021年8月公示炮制通則草案，10月公示第一批88個(gè)品規(guī)的炮制規(guī)范，第二批117個(gè)品規(guī)炮制規(guī)范草案已提交藥典委審議，剩余品種也將分批次提交。多個(gè)省份已廢止與《中國(guó)藥典》收載品種重復(fù)的炮制規(guī)范，并納入新品種。新時(shí)代，統(tǒng)一中藥飲片炮制規(guī)范，打破地域壁壘，成為中醫(yī)藥及其監(jiān)管政策創(chuàng)新發(fā)展的必然要求。如何看待《復(fù)函》和省級(jí)炮制規(guī)范的適用范圍，處理好省級(jí)炮制規(guī)范與《中國(guó)藥典》、全國(guó)炮制規(guī)范的關(guān)系，成為解決中藥飲片監(jiān)管執(zhí)法面臨的突出問(wèn)題的關(guān)鍵。

省級(jí)炮制規(guī)范是中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系的重要組成部分，現(xiàn)行法律法規(guī)并沒有規(guī)定本省生產(chǎn)銷售的飲片必須執(zhí)行本省炮制規(guī)范，《復(fù)函》也沒有限制執(zhí)行省級(jí)炮制規(guī)范的飲片生產(chǎn)銷售地域?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定各地不得限制或排斥非本地生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地，《行政許可法》也強(qiáng)調(diào)不得限制其他地區(qū)的個(gè)人或企業(yè)到本地從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和服務(wù)，不得限制其他地區(qū)商品進(jìn)入本地市場(chǎng)。然而，職業(yè)舉報(bào)人和某些部門機(jī)械理解和曲解《復(fù)函》和相關(guān)法律規(guī)定，導(dǎo)致依據(jù)一省炮制規(guī)范生產(chǎn)的合格中藥飲片在另一省銷售就成了假劣藥現(xiàn)象的發(fā)生，對(duì)藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展造成負(fù)面影響。本案就是鮮明例證，職業(yè)舉報(bào)人依據(jù)《復(fù)函》，編造各種理由，滋擾行政、復(fù)議和司法機(jī)關(guān)長(zhǎng)達(dá)4年之久，嚴(yán)重?cái)_亂了市場(chǎng)、行政、司法秩序。

鑒于此，筆者建議國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，廢止《復(fù)函》，盡快出臺(tái)中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍以及生產(chǎn)銷售檢驗(yàn)的具體規(guī)定，統(tǒng)一中藥飲片炮制、銷售、檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。建議在修訂《藥品管理法實(shí)施條例》時(shí)進(jìn)行具體細(xì)化，如明確規(guī)定《中國(guó)藥典》、全國(guó)炮制規(guī)范以及本省炮制規(guī)范中沒有收載的中藥飲片，可以依據(jù)其他省級(jí)炮制規(guī)范炮制；按照省級(jí)炮制規(guī)范炮制的中藥飲片，可以全國(guó)銷售，但應(yīng)當(dāng)在銷售前向銷售地省級(jí)藥監(jiān)部門備案；銷售地省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)同一品種制定了炮制規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合銷售地炮制規(guī)范要求。

同時(shí)，對(duì)于以《復(fù)函》為依據(jù)的惡意舉報(bào)人重復(fù)舉報(bào)、復(fù)議、訴訟的行為，相關(guān)部門亦應(yīng)出臺(tái)應(yīng)對(duì)措施。目前，監(jiān)管部門可依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，不予受理或駁回訴求，并與相關(guān)部門一道將其列為濫用舉報(bào)權(quán)訴權(quán)黑名單，依法打擊此種擾亂市場(chǎng)秩序、行政秩序、司法秩序的違法行為，切實(shí)維護(hù)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益。（江蘇省藥品監(jiān)督管理局 張海）

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(責(zé)任編輯：陸悅)