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近年來，職業(yè)打假人經(jīng)常舉報(bào)、復(fù)議、訴訟中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照外省炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片為假劣藥，其提供的依據(jù)是2010年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局給原浙江省食藥監(jiān)局的《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復(fù)函》（以下簡稱注冊司復(fù)函）中的回復(fù)內(nèi)容：“各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗(yàn)等”，結(jié)果往往以失敗而告終。

然而，2019年10月10日，廣東省深圳市中級(jí)人民法院作出的一則行政判決（〔2019〕粵03行終764號(hào)）判定，在廣東省采用外省藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制藥品，可按劣藥論處。該判決結(jié)果引起業(yè)內(nèi)軒然大波，大家普遍認(rèn)為該判決缺乏相應(yīng)法律依據(jù)，嚴(yán)重違反市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律和基本原則。以此為契機(jī)，非常有必要對(duì)地方中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍問題進(jìn)行探討。

一、各地不同政策措施影響藥品標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性

中藥是中華文明的傳統(tǒng)瑰寶，中藥飲片加工炮制是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥、傳統(tǒng)制藥技術(shù)的重要組成部分。我國擁有豐富的中藥資源，藥用植物、動(dòng)物、礦物分別達(dá)11146、1581、80多種，但《中國藥典》僅收載中藥材和中藥飲片618種，遠(yuǎn)不能滿足臨床治病需求，各省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門相應(yīng)制定本地炮制規(guī)范作為補(bǔ)充。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國28個(gè)?。▍^(qū)、市）的炮制規(guī)范共收載除藥典外的2800多個(gè)飲片品種。但由于各種因素影響，各省飲片炮制規(guī)范最初只在本地區(qū)適用。1987 年，原衛(wèi)生部發(fā)布《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》規(guī)定：“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核批準(zhǔn)的地區(qū)性民間習(xí)用藥材，只準(zhǔn)在本地區(qū)內(nèi)銷售使用?！闭窃谶@樣的背景下，才會(huì)出現(xiàn)注冊司復(fù)函的回復(fù)。但該復(fù)函只是針對(duì)當(dāng)時(shí)某地方局就特定問題的請(qǐng)示作出的回復(fù)，不具有普遍性、全局性指導(dǎo)意義。

隨著社會(huì)發(fā)展和時(shí)代進(jìn)步，人口和人才流動(dòng)遷移加劇，各地中醫(yī)藥服務(wù)資源流通共享成為大勢所趨，許多地方炮制規(guī)范收載的飲片在全國范圍內(nèi)都有較大的臨床和市場需求。近年來，國務(wù)院陸續(xù)出臺(tái)了一系列振興發(fā)展中醫(yī)藥、促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的政策措施，2013年，原國家食藥監(jiān)總局委托藥典委組織編制《全國中藥飲片炮制規(guī)范》，湖北、廣東、江西、安徽等省開始允許本省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行外省炮制規(guī)范，滿足了醫(yī)院臨床和患者、客戶的多樣化需求。但由于國家層面沒有明確地方炮制規(guī)范的適用范圍，各地規(guī)定和做法又不一而足，一些地方依據(jù)注冊司復(fù)函規(guī)定本省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片、外省流入本省的中藥飲片必須執(zhí)行國家藥典或本省標(biāo)準(zhǔn)。

因?yàn)橐?guī)定不同，對(duì)于相似案件的判決也就不同。有的認(rèn)為注冊司復(fù)函屬于行政管理內(nèi)部規(guī)定，與民事法律責(zé)任認(rèn)定無關(guān)，不屬于民事案件審查范圍，不支持職業(yè)舉報(bào)人的訴求。有的法院（如深圳中院），則判定在本省依據(jù)外省炮規(guī)生產(chǎn)、銷售的飲片為劣藥，直接以司法干預(yù)行政執(zhí)法和市場經(jīng)濟(jì)活動(dòng)。

各省制定的地方炮制規(guī)范是我國中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系的重要組成部分和飲片加工、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)等的法定依據(jù)，但卻在某些地方卻被認(rèn)定為假劣藥，這一定程度上妨礙了市場公平競爭以及中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

二、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展呼喚中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性

黨的十八大以來，黨中央高度重視中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展問題。2019年10月20日出臺(tái)的《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》要求，促進(jìn)中藥飲片和中成藥質(zhì)量提升，加快修訂藥典中藥標(biāo)準(zhǔn)，健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，制定實(shí)施全國中藥飲片炮制規(guī)范，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系。這對(duì)加快各地中藥飲片炮制規(guī)范的制修訂，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)體系的規(guī)范化，具有重要指導(dǎo)意義。

新修訂《藥品管理法》第四十四條規(guī)定：“中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售?！笨梢?，法律并未限制其適用范圍。另依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第六十六條“生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的……依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰”規(guī)定，也沒有限定必須是本省炮制規(guī)范。

新形勢下，傳承發(fā)展中醫(yī)藥對(duì)加強(qiáng)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)提出了緊迫的現(xiàn)實(shí)要求。必須嚴(yán)格貫徹落實(shí)黨中央的意見精神和藥品管理法的要求，鼓勵(lì)各地完善健全中藥飲片炮制規(guī)范，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承與開放創(chuàng)新發(fā)展。

三、“劣藥”判決彰顯出明確中藥飲片適用范圍的緊迫性

深圳中院的判決，讓人不禁想起一個(gè)生活笑話：某廣東病人去北京醫(yī)院看中醫(yī)，醫(yī)生開了5味藥的方子，藥典沒收載，分別收載于北京、四川、浙江、廣東、江西中藥飲片炮制規(guī)范。該醫(yī)院說北京醫(yī)院臨床只能使用北京炮制規(guī)范收載的這味藥，其他幾味藥不能調(diào)劑，你只能到其他省去買。病人分別電話聯(lián)系四川、浙江、廣東、江西藥店，藥店說只限本省銷售，要不你過來買？病人一聽郁悶了，我抓藥難道還得全國跑？等抓齊方子，會(huì)不會(huì)有規(guī)定非廣東省藥不能在廣東煎煮？細(xì)思極恐，趕緊要醫(yī)生開成藥典或北京炮規(guī)收載的品種。醫(yī)生說不行，你這病用這5味藥才能見效，替代不了。

這并不是玩笑，而是現(xiàn)實(shí)中屢屢發(fā)生的怪象。許多臨床用藥效果明顯的中藥飲片受到炮制規(guī)范使用范圍限制，醫(yī)生在開處方時(shí)不再考慮藥效最大化，而是考慮藥房有沒有該藥，結(jié)果經(jīng)常出現(xiàn)“有方無藥”的尷尬情況，嚴(yán)重影響了中藥飲片有效供給，極大限制了中醫(yī)藥健康發(fā)展，也給職業(yè)舉報(bào)人敲詐勒索企業(yè)提供了武器。在筆者處理的許多案件中，常見職業(yè)舉報(bào)人以注冊司復(fù)函為依據(jù)，舉報(bào)企業(yè)依據(jù)外省炮規(guī)生產(chǎn)的飲片為假劣藥，要求監(jiān)管部門處罰企業(yè)，并以監(jiān)管部門的回復(fù)或查處敲詐企業(yè)。

江蘇省是中醫(yī)藥大省，有著寶貴的地方特色藥材資源，但因歷史原因，現(xiàn)行炮制規(guī)范收載品種相對(duì)較少，十多年來未新增品種。近年來，中藥材加工炮制、質(zhì)量檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等面臨著新的挑戰(zhàn)，該規(guī)范已難以適應(yīng)市場變化，也導(dǎo)致部分本省飲片生產(chǎn)企業(yè)為滿足臨床和市場需要，按其他省炮規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片，結(jié)果常常被職業(yè)舉報(bào)人惡意投訴。為此，2014年，原江蘇省食藥監(jiān)局決定啟動(dòng)本省中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作，將其納入《江蘇省藥品安全十三五規(guī)劃》，并委托省藥學(xué)會(huì)具體實(shí)施，迄今已完成第一分冊修訂稿，并通過專家審評(píng)，近期將正式公布。

同時(shí)，針對(duì)地方市場監(jiān)管局此類問題的請(qǐng)示，江蘇省藥監(jiān)局作出批復(fù)：現(xiàn)行《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章中，沒有明確禁止本省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行外省中藥飲片炮制規(guī)范，沒有禁止中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)依照本省炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片向其他省份銷售；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門備案的當(dāng)?shù)厥〖?jí)炮規(guī)生產(chǎn)的合格中藥飲片可以在省內(nèi)外銷售；關(guān)于地方中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍問題，目前尚無相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件予以明確規(guī)定；原國家局的復(fù)函屬于機(jī)關(guān)普通公文，本身不具有法律效力，不能作為執(zhí)法依據(jù)。

這種做法只能解決一時(shí)一地一事的問題，還因缺乏權(quán)威性而經(jīng)常被職業(yè)舉報(bào)人復(fù)議或訴訟。鑒于此，建議國家藥品監(jiān)管部門盡快出臺(tái)關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的相關(guān)規(guī)定，用以指導(dǎo)此類問題的監(jiān)管執(zhí)法，規(guī)范中藥飲片炮制、檢驗(yàn)的基本標(biāo)準(zhǔn)。（作者單位：江蘇省藥監(jiān)局）

(責(zé)任編輯：申楊)