按照地方炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片能否跨區(qū)域銷售
近日,廣東省某藥企生產(chǎn)銷售中藥飲片劣藥案,引起業(yè)內(nèi)人士廣泛關(guān)注。按照地方炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片能否跨區(qū)域銷售,一直困擾著藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品監(jiān)管人員。
新修訂《藥品管理法》第四十四條第二款規(guī)定:“中藥飲片應(yīng)當按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的,應(yīng)當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的,不得出廠、銷售?!?2010年,原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司在回復原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復函》中提出:“各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗等?!?/p>
根據(jù)上述法律及文件相關(guān)規(guī)定,我們可以認為,各省(區(qū)、市)制定的中藥飲片炮制規(guī)范應(yīng)僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的炮制、銷售等。也就是說,按照地方炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片無法實現(xiàn)跨區(qū)域銷售。這給企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營及藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管工作帶來很多不便。
為解決這一問題,部分省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)本省(區(qū)、市)實際情況,作出了相應(yīng)的規(guī)定。梳理發(fā)現(xiàn),大概包含三種類型:
第一類,按照外?。▍^(qū)、市)炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片可在本省(區(qū)、市)經(jīng)營使用。如2017年,原江蘇省食藥監(jiān)局回復原南京市食藥監(jiān)局《關(guān)于中藥飲片流通監(jiān)管有關(guān)問題的批復》指出:“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對國家藥品標準沒有規(guī)定的,按照經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案的當?shù)厥〖壟谥埔?guī)范生產(chǎn)的合格中藥飲片可以在省內(nèi)外銷售?!?/p>
第二類,未明確表態(tài)按照外省(區(qū)、市)炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片可否在本省(區(qū)、市)經(jīng)營使用。如2017年,原廣東省食藥監(jiān)局回復原廣州市食藥監(jiān)局《關(guān)于執(zhí)行外省炮制規(guī)范(標準)的中藥飲片能否在我省生產(chǎn)經(jīng)營使用問題的復函》指出:“目前暫無法律法規(guī)明確禁止外省按照該省炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片在我省范圍內(nèi)經(jīng)營使用,故對符合外省炮制規(guī)范(標準)的中藥飲片禁止在我省范圍內(nèi)經(jīng)營使用沒有法律法規(guī)依據(jù)?!币罁?jù)“法無禁止即可為”原則,實際上是默許此類經(jīng)營使用行為。
第三類,可按照外?。▍^(qū)、市)炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片,能否在外省銷售使用需要咨詢銷售地藥品監(jiān)管部門。如2017年,原安徽省食藥監(jiān)局回復王峰《關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)能否按照外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)銷售中藥飲片的復函》明確:“我省藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照國家標準、本省或外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)和銷售中藥飲片,但是飲片執(zhí)行標準須注明具體飲片炮制規(guī)范名稱或標準編號。我省企業(yè)按外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片能否在外省銷售需具體咨詢銷售地藥品監(jiān)管部門。”
2019年10月,中共中央、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》)?!兑庖姟返谑鶙l提出,要“推動中醫(yī)藥開放發(fā)展”。由此可見,禁止按照地方炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片跨區(qū)域銷售,與《意見》要求相悖,也不符合中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際。此外,中藥飲片采用的炮制規(guī)范不同,生產(chǎn)工藝就不同,其質(zhì)量標準也會存在差異。因此,藥品生產(chǎn)企業(yè)按照銷售地炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片,不便于藥品監(jiān)管部門對其進行監(jiān)管。
綜上所述,筆者建議,第一,應(yīng)按照《意見》第八條要求,健全中藥飲片標準體系,制定實施全國中藥飲片炮制規(guī)范。第二,在當前監(jiān)管實踐中,為促進中醫(yī)藥事業(yè)的快速健康發(fā)展,依照“法無禁止即可為”原則,各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)允許中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)銷售符合國家藥品標準規(guī)定的中藥飲片,或銷售符合生產(chǎn)地炮制規(guī)范并在國家藥品監(jiān)督管理部門備案的中藥飲片。(作者單位:江西省景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)市場監(jiān)督管理局)
(責任編輯:申楊)
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依案說法|按新要求改裝變更注冊前生產(chǎn)的醫(yī)療器械,是否合規(guī)?
有源醫(yī)療器械改裝的法律性質(zhì)界定、生產(chǎn)日期標注的法定要求以及改裝后使用期限的認定標準。 2025-07-02 07:30互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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