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近日，廣東省某藥企生產(chǎn)銷售中藥飲片劣藥案，引起業(yè)內(nèi)人士廣泛關(guān)注。按照地方炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片能否跨區(qū)域銷售，一直困擾著藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品監(jiān)管人員。

新修訂《藥品管理法》第四十四條第二款規(guī)定：“中藥飲片應(yīng)當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應(yīng)當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售?！?2010年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司在回復原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復函》中提出：“各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗等?！?/p>

根據(jù)上述法律及文件相關(guān)規(guī)定，我們可以認為，各省（區(qū)、市）制定的中藥飲片炮制規(guī)范應(yīng)僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的炮制、銷售等。也就是說，按照地方炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片無法實現(xiàn)跨區(qū)域銷售。這給企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營及藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管工作帶來很多不便。

為解決這一問題，部分省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)本省（區(qū)、市）實際情況，作出了相應(yīng)的規(guī)定。梳理發(fā)現(xiàn)，大概包含三種類型：

第一類，按照外?。▍^(qū)、市）炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片可在本省（區(qū)、市）經(jīng)營使用。如2017年，原江蘇省食藥監(jiān)局回復原南京市食藥監(jiān)局《關(guān)于中藥飲片流通監(jiān)管有關(guān)問題的批復》指出：“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對國家藥品標準沒有規(guī)定的，按照經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案的當?shù)厥〖壟谥埔?guī)范生產(chǎn)的合格中藥飲片可以在省內(nèi)外銷售?！?/p>

第二類，未明確表態(tài)按照外省（區(qū)、市）炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片可否在本省（區(qū)、市）經(jīng)營使用。如2017年，原廣東省食藥監(jiān)局回復原廣州市食藥監(jiān)局《關(guān)于執(zhí)行外省炮制規(guī)范（標準）的中藥飲片能否在我省生產(chǎn)經(jīng)營使用問題的復函》指出：“目前暫無法律法規(guī)明確禁止外省按照該省炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片在我省范圍內(nèi)經(jīng)營使用，故對符合外省炮制規(guī)范（標準）的中藥飲片禁止在我省范圍內(nèi)經(jīng)營使用沒有法律法規(guī)依據(jù)?！币罁?jù)“法無禁止即可為”原則，實際上是默許此類經(jīng)營使用行為。

第三類，可按照外?。▍^(qū)、市）炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片，能否在外省銷售使用需要咨詢銷售地藥品監(jiān)管部門。如2017年，原安徽省食藥監(jiān)局回復王峰《關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)能否按照外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)銷售中藥飲片的復函》明確：“我省藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照國家標準、本省或外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)和銷售中藥飲片，但是飲片執(zhí)行標準須注明具體飲片炮制規(guī)范名稱或標準編號。我省企業(yè)按外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片能否在外省銷售需具體咨詢銷售地藥品監(jiān)管部門。”

2019年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟返谑鶙l提出，要“推動中醫(yī)藥開放發(fā)展”。由此可見，禁止按照地方炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片跨區(qū)域銷售，與《意見》要求相悖，也不符合中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際。此外，中藥飲片采用的炮制規(guī)范不同，生產(chǎn)工藝就不同，其質(zhì)量標準也會存在差異。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)按照銷售地炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片，不便于藥品監(jiān)管部門對其進行監(jiān)管。

綜上所述，筆者建議，第一，應(yīng)按照《意見》第八條要求，健全中藥飲片標準體系，制定實施全國中藥飲片炮制規(guī)范。第二，在當前監(jiān)管實踐中，為促進中醫(yī)藥事業(yè)的快速健康發(fā)展，依照“法無禁止即可為”原則，各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)允許中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)銷售符合國家藥品標準規(guī)定的中藥飲片，或銷售符合生產(chǎn)地炮制規(guī)范并在國家藥品監(jiān)督管理部門備案的中藥飲片。（作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)市場監(jiān)督管理局）

(責任編輯：申楊)