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近日，廣東省某藥企生產(chǎn)銷售中藥飲片劣藥案，引起業(yè)內(nèi)人士廣泛關(guān)注。按照地方炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片能否跨區(qū)域銷售，一直困擾著藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品監(jiān)管人員。

新修訂《藥品管理法》第四十四條第二款規(guī)定：“中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售?！?2010年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司在回復(fù)原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復(fù)函》中提出：“各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗(yàn)等。”

根據(jù)上述法律及文件相關(guān)規(guī)定，我們可以認(rèn)為，各?。▍^(qū)、市）制定的中藥飲片炮制規(guī)范應(yīng)僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的炮制、銷售等。也就是說(shuō)，按照地方炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片無(wú)法實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域銷售。這給企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管工作帶來(lái)很多不便。

為解決這一問(wèn)題，部分省級(jí)藥品監(jiān)管部門根據(jù)本省（區(qū)、市）實(shí)際情況，作出了相應(yīng)的規(guī)定。梳理發(fā)現(xiàn)，大概包含三種類型：

第一類，按照外?。▍^(qū)、市）炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片可在本?。▍^(qū)、市）經(jīng)營(yíng)使用。如2017年，原江蘇省食藥監(jiān)局回復(fù)原南京市食藥監(jiān)局《關(guān)于中藥飲片流通監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》指出：“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，按照經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案的當(dāng)?shù)厥〖?jí)炮制規(guī)范生產(chǎn)的合格中藥飲片可以在省內(nèi)外銷售?！?/p>

第二類，未明確表態(tài)按照外?。▍^(qū)、市）炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片可否在本?。▍^(qū)、市）經(jīng)營(yíng)使用。如2017年，原廣東省食藥監(jiān)局回復(fù)原廣州市食藥監(jiān)局《關(guān)于執(zhí)行外省炮制規(guī)范（標(biāo)準(zhǔn)）的中藥飲片能否在我省生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用問(wèn)題的復(fù)函》指出：“目前暫無(wú)法律法規(guī)明確禁止外省按照該省炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片在我省范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)使用，故對(duì)符合外省炮制規(guī)范（標(biāo)準(zhǔn)）的中藥飲片禁止在我省范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)使用沒(méi)有法律法規(guī)依據(jù)?！币罁?jù)“法無(wú)禁止即可為”原則，實(shí)際上是默許此類經(jīng)營(yíng)使用行為。

第三類，可按照外省（區(qū)、市）炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片，能否在外省銷售使用需要咨詢銷售地藥品監(jiān)管部門。如2017年，原安徽省食藥監(jiān)局回復(fù)王峰《關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)能否按照外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)銷售中藥飲片的復(fù)函》明確：“我省藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、本省或外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)和銷售中藥飲片，但是飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)須注明具體飲片炮制規(guī)范名稱或標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。我省企業(yè)按外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片能否在外省銷售需具體咨詢銷售地藥品監(jiān)管部門?！?/p>

2019年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）?！兑庖姟返谑鶙l提出，要“推動(dòng)中醫(yī)藥開放發(fā)展”。由此可見，禁止按照地方炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片跨區(qū)域銷售，與《意見》要求相悖，也不符合中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際。此外，中藥飲片采用的炮制規(guī)范不同，生產(chǎn)工藝就不同，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)存在差異。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)按照銷售地炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片，不便于藥品監(jiān)管部門對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

綜上所述，筆者建議，第一，應(yīng)按照《意見》第八條要求，健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，制定實(shí)施全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范。第二，在當(dāng)前監(jiān)管實(shí)踐中，為促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的快速健康發(fā)展，依照“法無(wú)禁止即可為”原則，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)允許中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)銷售符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中藥飲片，或銷售符合生產(chǎn)地炮制規(guī)范并在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案的中藥飲片。（作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局）

(責(zé)任編輯：申楊)