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　　亮點(diǎn)一：實(shí)施系統(tǒng)推進(jìn)措施，確保排查治理實(shí)效。

　　山西省藥監(jiān)局采取五項(xiàng)推進(jìn)工作措施，風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作取得積極成效。以排查治理統(tǒng)籌監(jiān)管各項(xiàng)工作，制定實(shí)施《全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案》，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作；以考核評(píng)估推動(dòng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，把“醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作”列入對(duì)各市人民政府年度藥品安全考核內(nèi)容；以交叉檢查提升排查治理效果，采取“上下發(fā)力，縱橫用力”的辦法，要求省市兩級(jí)同步開展交叉檢查；以風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商找準(zhǔn)隱患排查焦點(diǎn)，制定實(shí)施《山西省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判實(shí)施辦法》，省市兩級(jí)堅(jiān)持季度會(huì)商制度，組織風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商38次，修訂建立長效機(jī)制69個(gè)；以榮譽(yù)激勵(lì)激發(fā)系統(tǒng)工作熱情，廣泛調(diào)動(dòng)市縣工作積極性。2021年，山西省共排查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位15375家，責(zé)令整改1591家，立案查處282家，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患2051個(gè)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管長效機(jī)制69個(gè)。

　　亮點(diǎn)二：把牢檢查促安全抓手，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)強(qiáng)化措施。

　　山西省藥監(jiān)局牢固樹立“安全至上、質(zhì)量第一”意識(shí)，堅(jiān)持“以檢查促安全”工作方法，持續(xù)深化醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，嚴(yán)防區(qū)域性和系統(tǒng)性質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，牢固樹立質(zhì)量至上意識(shí)；明確省、市、縣、所四級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，強(qiáng)化分級(jí)檢查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。同時(shí)，加強(qiáng)與多部門協(xié)調(diào)合作，開展了多項(xiàng)專項(xiàng)整治。與衛(wèi)健委、醫(yī)保局配合，加強(qiáng)采購、驗(yàn)收、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管；與市場監(jiān)管部門建立信用聯(lián)合懲戒機(jī)制，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，與公安部門加強(qiáng)行刑銜接工作機(jī)制。開展無菌植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)整治、醫(yī)美醫(yī)療用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治等九項(xiàng)專項(xiàng)行動(dòng)，共檢查生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位25409家次，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患4708個(gè)，責(zé)令整改1591家，聯(lián)合檢查628家次，查處違法案件356起，沒收非法醫(yī)療器械817個(gè)，有力震懾醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

　　亮點(diǎn)三：發(fā)揮市級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管重要作用。

　　2021年，山西省各市市場監(jiān)管局在加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管方面發(fā)揮了重要作用。如晉城市市場監(jiān)管局堅(jiān)持“保安全、強(qiáng)服務(wù)、促發(fā)展”宗旨，全力排查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的安全隱患，保障全市公眾用械安全。該局加大對(duì)進(jìn)入全市的口罩、防護(hù)服等疫情防控物資批發(fā)企業(yè)、外阜供貨企業(yè)及使用單位的檢查力度；強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管，重點(diǎn)對(duì)高值耗材進(jìn)行全面檢查；開展“以檢查促安全”為群眾辦實(shí)事活動(dòng)，有效規(guī)范全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的經(jīng)營行為。（譙英固整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)