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　　亮點(diǎn)一：全力保障武威碳離子治療系統(tǒng)使用質(zhì)量安全。

　　甘肅省藥監(jiān)局組織成立武威碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組，研究制定《武威碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管方案（試行）》，建立權(quán)責(zé)清晰、分工合理、追責(zé)有據(jù)的監(jiān)管責(zé)任體系，凝聚強(qiáng)大監(jiān)管合力，確保臨床使用安全。同時(shí)，聯(lián)合甘肅省衛(wèi)健委開展武威碳離子治療系統(tǒng)相關(guān)檢查，壓實(shí)各方責(zé)任，努力形成齊抓共管、立體交叉、信息共享、有序高效的工作機(jī)制。將武威碳離子治療系統(tǒng)作為省級醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測品種，及時(shí)分析評價(jià)醫(yī)療器械不良事件，挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號，制定糾正預(yù)防措施，實(shí)施駐場監(jiān)督，進(jìn)一步降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。武威碳離子治療系統(tǒng)投入臨床應(yīng)用至今，已收治腫瘤患者近500人，未出現(xiàn)3級及以上負(fù)反應(yīng)，碳離子治療系統(tǒng)安全穩(wěn)定。

　　亮點(diǎn)二：全面開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，筑牢醫(yī)療器械安全底線。

　　圍繞重點(diǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管控，甘肅省藥監(jiān)局加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作指導(dǎo)，在全省范圍開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣講活動，舉辦“醫(yī)療器械安全宣傳周”主題展覽，利用多種形式開展科普活動，強(qiáng)化公眾安全用械意識，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作進(jìn)展情況，每季度組織召開風(fēng)險(xiǎn)會商會議，建立風(fēng)險(xiǎn)隱患臺賬，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，督促19670家生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位完成自查。組織督導(dǎo)組赴省內(nèi)各地進(jìn)行檢查，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)77家，經(jīng)營企業(yè)及使用單位84家，嚴(yán)格落實(shí)違法行為“處罰到人”。醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)立案查處企業(yè)（單位）3家，責(zé)令停產(chǎn)整改5家。醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)責(zé)令整改企業(yè)（單位）822家，立案查處158家。

　　亮點(diǎn)三：持續(xù)加強(qiáng)防疫用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。

　　甘肅省藥監(jiān)局持續(xù)強(qiáng)化對疫情防控類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程監(jiān)管，對全省31家防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，加大“監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、檢驗(yàn)監(jiān)測、宣傳引導(dǎo)”力度，推動“屬地、行業(yè)、單位、個(gè)人”四方責(zé)任落實(shí)。2021年10月發(fā)生疫情后，第一時(shí)間指導(dǎo)各市州支持和服務(wù)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營活動，建立運(yùn)行疫情防控工作日調(diào)度工作機(jī)制，安排部署全省開展防控藥械物資儲備、核酸檢測試劑數(shù)質(zhì)量摸底和動態(tài)監(jiān)測，對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展緊急監(jiān)督抽檢工作，組織開展核酸試劑等疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢查，有效保障了疫情防控藥械質(zhì)量安全和保障供應(yīng)，為甘肅省疫情防控大局貢獻(xiàn)了藥監(jiān)力量。（丁怡媛整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)