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國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)12個新冠病毒抗原檢測試劑

  • 2022-03-16 19:07
  • 作者:落楠
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)


  中國食品藥品網(wǎng)訊(記者落楠) 日前,記者從國家藥監(jiān)局獲悉,截至3月16日,國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)12個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》(以下簡稱《方案》)規(guī)定的人群,藥品監(jiān)管部門將加強相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。


  核酸檢測是新冠病毒感染的確診依據(jù),抗原檢測作為補充手段可用于特定人群的篩查,有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。根據(jù)3月10日國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)的《方案》,抗原檢測適用三類人群:一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診,伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員;二是隔離觀察人員,包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員;三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民?!斗桨浮吠瑫r明確了三類人群進(jìn)行抗原檢測需滿足的主要條件、檢測試劑的獲得渠道等。


  新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品獲批后已陸續(xù)開售。3月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知,要求加強注冊相關(guān)管理工作、加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、加強經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。通知明確,對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規(guī)行為,要依法從嚴(yán)查處。涉嫌犯罪的,要及時移送公安機關(guān)。目前,天津、江蘇、廣東、海南等地藥監(jiān)部門已部署強化新冠病毒抗原檢測試劑監(jiān)管。


(責(zé)任編輯:張可欣)

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