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　　□ 喻燦華

　　湖南湘潭素有“藥都”之美譽(yù)，有“藥不到湘潭不齊，藥不到湘潭不靈”之說(shuō)。廣東、廣西等地所產(chǎn)藥材和東南亞國(guó)家的進(jìn)口藥材，跨越南嶺順湘江進(jìn)入湘潭；云南、貴州、四川等地所產(chǎn)藥材，順長(zhǎng)江東下經(jīng)洞庭湖溯湘江而入湘潭；甘肅、陜西、山西等地所產(chǎn)藥材，則順漢水經(jīng)漢口藥市轉(zhuǎn)運(yùn)至湘潭。這里一度是湘江流域的經(jīng)濟(jì)中心和江南地區(qū)的中藥材集散中心，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為湘潭市的重要經(jīng)濟(jì)支柱。

　　時(shí)代的腳步從未停歇，湘潭自然不會(huì)只頂著過(guò)去的光環(huán)。隨著健康中國(guó)戰(zhàn)略實(shí)施，湘潭憑借著科學(xué)的謀劃、前瞻的布局，已站在大健康產(chǎn)業(yè)的新風(fēng)口，迎風(fēng)而起，乘勢(shì)而上。

　　湘潭全市共有藥品生產(chǎn)企業(yè)10家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑單位5家，2023年藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)值突破17億元，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑單位產(chǎn)值超4000萬(wàn)元。坐落在湘潭市經(jīng)開區(qū)的湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，已累計(jì)引進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)280余家，到2023年底已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證870多個(gè)。2021—2023年，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園核心區(qū)域（不包括產(chǎn)業(yè)鏈上下游）產(chǎn)值實(shí)現(xiàn)從幾千萬(wàn)元到17.68億元的高速增長(zhǎng)。作為湘潭市重點(diǎn)發(fā)展的10條工業(yè)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)鏈之一，高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)企業(yè)共有306家（工商登記注冊(cè)），投產(chǎn)企業(yè)150余家，產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)值達(dá)130.6億元，稅收11.2億元。

圖為2024年2月2日，為加強(qiáng)化妝品監(jiān)管，湘潭市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組書記、局長(zhǎng)趙波（中）在湖南開美美妝有限公司督查化妝品安全工作。

　　湘潭市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、多元的發(fā)展，既得益于藥材資源、醫(yī)療器械、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合等領(lǐng)域的良好基礎(chǔ)和突出的比較優(yōu)勢(shì)，又離不開市場(chǎng)監(jiān)管部門孜孜不倦的努力。近年來(lái)，湘潭市市場(chǎng)監(jiān)管局深入貫徹落實(shí)黨的二十大精神和黨的二十屆三中全會(huì)精神，按照湖南省藥監(jiān)局和湘潭市委、市政府的部署要求，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、以進(jìn)促穩(wěn)、先立后破，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，持續(xù)加強(qiáng)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)，持續(xù)推進(jìn)藥品安全治理機(jī)制方式方法創(chuàng)新，持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，持續(xù)深化安全專項(xiàng)治理，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，取得佳績(jī)。

　　黨建引領(lǐng)聚合力 業(yè)務(wù)融合促發(fā)展

　　湘潭市市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，秉持“黨建強(qiáng)、發(fā)展強(qiáng)”理念，堅(jiān)持發(fā)揮黨建引領(lǐng)作用，圍繞產(chǎn)業(yè)實(shí)際和企業(yè)需求，以黨建鏈賦能產(chǎn)業(yè)鏈，進(jìn)行一次又一次實(shí)踐。通過(guò)把黨組織建在產(chǎn)業(yè)鏈上，把先鋒力量匯聚到產(chǎn)業(yè)鏈上，把服務(wù)保障抓在產(chǎn)業(yè)鏈上，把組織優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為發(fā)展優(yōu)勢(shì)，用三招探索以高質(zhì)量黨建引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新路徑。

　　第一招——將紅色堡壘建在產(chǎn)業(yè)鏈上，匯聚產(chǎn)業(yè)發(fā)展新合力。2023年3月，湘潭市高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈黨委（以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)業(yè)鏈黨委）成立，一頭連著黨組織，一頭牽著企業(yè)。產(chǎn)業(yè)鏈黨委在有力有序推動(dòng)具備條件的非公企業(yè)單獨(dú)組建黨組織的同時(shí)，也通過(guò)行業(yè)相同、地域相近、易于管理、活動(dòng)有效原則，采取掛靠組建、聯(lián)合組建的模式，以強(qiáng)帶弱，逐步成立行業(yè)型、區(qū)域化的聯(lián)合黨組織。創(chuàng)新鏈上黨組織活動(dòng)方式、活動(dòng)載體，通過(guò)理論聯(lián)學(xué)、陣地聯(lián)建、活動(dòng)聯(lián)辦，定期開展集中學(xué)習(xí)、黨性教育、主題黨日等活動(dòng)，推動(dòng)鏈上企業(yè)組成黨建共同體。目前，產(chǎn)業(yè)鏈黨委下設(shè)25個(gè)黨組織。

　　第二招——將先鋒力量聚在產(chǎn)業(yè)鏈上，激活產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動(dòng)能。湘潭市市場(chǎng)監(jiān)管局聚焦產(chǎn)業(yè)鏈上黨員骨干、黨組織書記和非公黨建指導(dǎo)員3支隊(duì)伍，集中開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，完善考核管理辦法，為鏈上企業(yè)提供全周期黨建人才支撐。深化“企業(yè)吹哨、部門報(bào)到”機(jī)制，聚焦企業(yè)全生命周期，開展前期手續(xù)協(xié)助辦理、項(xiàng)目申報(bào)、產(chǎn)品注冊(cè)證辦理、陽(yáng)光掛網(wǎng)、銀企對(duì)接、人才招聘、企業(yè)參展參賽等系列服務(wù)，不斷優(yōu)化注冊(cè)咨詢、體系核查前置幫扶、生產(chǎn)許可前置幫扶等工作流程。國(guó)家級(jí)湘潭市知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心開展專利快速預(yù)審業(yè)務(wù)，提供快速審查、快速確權(quán)、快速維權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)專業(yè)化服務(wù)；選派黨員干部擔(dān)任產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)企業(yè)黨建指導(dǎo)員，積極協(xié)調(diào)解決企業(yè)發(fā)展過(guò)程中急難愁盼問(wèn)題，當(dāng)好政策宣講員、黨務(wù)指導(dǎo)員、政企聯(lián)絡(luò)員、企業(yè)服務(wù)員。

　　第三招——將紅色力量用在產(chǎn)業(yè)鏈上，激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新活力。以黨建引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，既是發(fā)展需求，也是時(shí)代需要。湘潭市市場(chǎng)監(jiān)管局將黨建工作與招商引資深度融合，號(hào)召黨組織就是招商引資戰(zhàn)斗堡壘，黨員就是招商引資先鋒尖兵。賀杰是湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園黨總支副書記，同時(shí)也是華熙生物科技（湘潭）有限公司生產(chǎn)部主管。他主動(dòng)為招商引資團(tuán)隊(duì)服務(wù)，利用自身多年的工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的人脈資源，對(duì)接招商項(xiàng)目；在推動(dòng)項(xiàng)目落地工作中，主抓聯(lián)系服務(wù)工作，通過(guò)建立企業(yè)主體反饋信息清單機(jī)制，為企業(yè)“把脈問(wèn)診”、紓困解難，幫助落地企業(yè)解決配套設(shè)施建設(shè)、證照辦理、員工招聘等問(wèn)題。

　　湘潭市市場(chǎng)監(jiān)管局的黨員干部還以“走找想促”活動(dòng)、“一月一課一片一實(shí)踐”主題黨日活動(dòng)、送解優(yōu)專項(xiàng)行動(dòng)等為抓手，通過(guò)黨建引領(lǐng)，帶頭擼起袖子、俯下身子、邁開步子走訪企業(yè)，主動(dòng)對(duì)接企業(yè)解決問(wèn)題，指導(dǎo)湖南湘鋼梅塞爾氣體產(chǎn)品有限公司醫(yī)用氧空分生產(chǎn)線、康普藥業(yè)股份有限公司湘潭生產(chǎn)基地二期制劑生產(chǎn)車間、山東喜君康醫(yī)藥集團(tuán)湘潭有限公司飲片生產(chǎn)車間、湘潭市中醫(yī)醫(yī)院區(qū)域制劑配制中心4個(gè)項(xiàng)目擴(kuò)能生產(chǎn)。

　　監(jiān)管責(zé)任重落實(shí) 多措并舉防風(fēng)險(xiǎn)

　　7月23日召開的2024年全國(guó)藥品監(jiān)管工作座談會(huì)強(qiáng)調(diào)，黨的二十屆三中全會(huì)在藥品領(lǐng)域提出了完善藥品安全責(zé)任體系、推動(dòng)生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制、完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制、促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理等一系列改革部署，充分體現(xiàn)了黨中央對(duì)藥品監(jiān)管工作的高度重視，對(duì)人民群眾健康福祉的高度關(guān)切。

　　一方面，按照黨政同責(zé)的要求，湘潭市加強(qiáng)黨委對(duì)藥品安全工作的領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化政府藥品安全屬地管理責(zé)任。市級(jí)層面建立了湘潭市藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，高位推動(dòng)藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作，形成黨委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、政府推動(dòng)落實(shí)、部門依法監(jiān)管的全市藥品安全治理格局。

　　另一方面，湘潭市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)了《關(guān)于藥品行政審批、監(jiān)管事權(quán)劃分的規(guī)定》，建立了藥品安全監(jiān)管事權(quán)清單，明晰和強(qiáng)化各部門監(jiān)管職責(zé)，建立監(jiān)管執(zhí)法考核評(píng)價(jià)機(jī)制，形成事權(quán)清晰、權(quán)責(zé)明確、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行有力的藥品監(jiān)管體系。

　　各縣（市、區(qū)）也對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)健全組織架構(gòu)，特別是針對(duì)鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等薄弱環(huán)節(jié)，切實(shí)發(fā)揮各級(jí)組織和人民群眾在藥品安全工作中的作用，整合鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村藥品監(jiān)管資源，建立鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品安全協(xié)管員、村（社區(qū)）藥品安全信息員隊(duì)伍。目前，湘潭市共明確藥品安全協(xié)管員43名，藥品安全信息員719名，充實(shí)和加強(qiáng)基層監(jiān)管力量，推動(dòng)工作重心下移，構(gòu)建起上下貫通、相互銜接的藥品安全治理體系，提高監(jiān)管效能。

　　值得一提的是，湘鄉(xiāng)市還創(chuàng)新推出包保督導(dǎo)機(jī)制，市、鄉(xiāng)、村三級(jí)506名干部包保督導(dǎo)1552家藥械化經(jīng)營(yíng)主體，對(duì)藥品安全實(shí)行日管控、周排查、月調(diào)度，實(shí)現(xiàn)藥品安全屬地管理規(guī)范化、具體化、常態(tài)化。

　　監(jiān)管能力提水平 監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)全覆蓋

　　近年來(lái)，湘潭市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，努力強(qiáng)化藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、技術(shù)、人才支撐，完善藥品監(jiān)管體系，推進(jìn)監(jiān)管能力現(xiàn)代化，不斷提升全市藥品監(jiān)管工作質(zhì)效。

　　監(jiān)管更科學(xué)

　　湘潭市一直堅(jiān)持藥械化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)改革創(chuàng)新，全面推進(jìn)藥械化監(jiān)測(cè)體系和能力建設(shè)，不斷拓寬監(jiān)測(cè)工作覆蓋面。近三年來(lái)，湘潭市藥品不良反應(yīng)（ADR）、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)報(bào)告各項(xiàng)監(jiān)測(cè)任務(wù)均超額完成。ADR嚴(yán)重報(bào)告比、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總數(shù)等多項(xiàng)指標(biāo)排名全省前列。

　　為構(gòu)筑“中心牽頭、縣市協(xié)同、網(wǎng)點(diǎn)覆蓋”的監(jiān)測(cè)工作體系，湘潭市在實(shí)現(xiàn)市、縣、鄉(xiāng)三級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)全覆蓋的基礎(chǔ)上，積極推進(jìn)社區(qū)（村）衛(wèi)生室、個(gè)體診所四級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，并將監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)延伸到零售藥店。此外，湘潭市還在湖南省率先開展市級(jí)藥械化安全監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)和監(jiān)測(cè)評(píng)估專家?guī)旖ㄔO(shè)。除建設(shè)7家省級(jí)哨點(diǎn)外，還設(shè)立了9家市級(jí)藥械化監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，組建了市級(jí)藥械化安全監(jiān)測(cè)評(píng)估專家?guī)?，聘?qǐng)專家109名。

　　湘潭市食品藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通過(guò)日常監(jiān)測(cè)，成功挖掘了頭孢菌素、一次性使用靜脈留置針、諾顏魔斑系列化妝品等藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全風(fēng)險(xiǎn)，有效保障了公眾用藥、用械、用妝安全。2021年—2023年，該中心連續(xù)三年獲國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心表?yè)P(yáng)。

　　監(jiān)管更專業(yè)

　　隨著國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新，湘潭市食品藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)?zāi)芰σ苍诓粩嗵岣?，目前已完成中?guó)食品藥品檢定研究院組織的5批能力驗(yàn)證項(xiàng)目[金銀花等藥材及飲片顯微鑒別、梔子中重金屬及有害元素的測(cè)定、化妝品金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)、藥品中霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)、藥品中有關(guān)物質(zhì)檢查（HPLC法）]，結(jié)果均為滿意；完成由湖南省藥監(jiān)局組織的2批能力驗(yàn)證項(xiàng)目（食品中的二氧化硫、食品中的鐵），結(jié)果均為滿意。

　　近三年來(lái)，湘潭市完成市級(jí)食品藥品抽檢任務(wù)25400批次，省級(jí)藥品抽檢任務(wù)269批次、檢測(cè)756批次，市級(jí)藥品抽檢任務(wù)605批次，醫(yī)療器械抽檢任務(wù)110批次，化妝品抽檢任務(wù)90批次，為湖南華璟生物科技有限公司、湖南怡康醫(yī)療用品有限公司提供了20個(gè)車間的環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告，被湖南省藥監(jiān)局評(píng)為抽檢檢驗(yàn)工作表現(xiàn)突出單位。

　　湘潭市食品藥品檢驗(yàn)所在藥品安全和知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域大膽探索，將新的檢驗(yàn)檢測(cè)方法應(yīng)用于藥品生產(chǎn)、質(zhì)控等方面。目前已添置了超高效液相色譜儀，全面開展配方顆粒的質(zhì)量檢驗(yàn)。2024年已取得3個(gè)科研項(xiàng)目新立項(xiàng)，獲得8項(xiàng)藥品類、4項(xiàng)化妝品類實(shí)用新型專利，承接《湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》中7個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，參加國(guó)家局組織的7個(gè)實(shí)驗(yàn)室能力比對(duì)項(xiàng)目。2024年中藥標(biāo)本館申報(bào)為湘潭市科普教育基地，收集中藥真?zhèn)螛?biāo)本1000余份，大力提高了專業(yè)鑒定能力?；瘖y品通過(guò)了湖南省市場(chǎng)監(jiān)管局復(fù)評(píng)審檢查，并擴(kuò)項(xiàng)63個(gè)參數(shù)，為今后的化妝品監(jiān)管提供更有力的技術(shù)支撐。

　　監(jiān)管更智慧

　　在監(jiān)管工作向數(shù)字化轉(zhuǎn)型的大趨勢(shì)下，湘潭市以統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一部署、統(tǒng)一平臺(tái)、統(tǒng)一數(shù)據(jù)的一體化建設(shè)思路，通過(guò)兩年的研發(fā)，在湖南省率先建設(shè)了集藥品、醫(yī)療器械、化妝品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)4條業(yè)務(wù)線于一體的藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)化檢查系統(tǒng)，融合了信用監(jiān)管、大數(shù)據(jù)分析等功能，對(duì)檢查流程、檢查文書、檢查內(nèi)容實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化處理，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)主體數(shù)據(jù)和檢查數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，并完成了手機(jī)端APP開發(fā)，為提升藥品監(jiān)管質(zhì)效提供智慧支撐。目前已收錄藥品零售企業(yè)1443家、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1918家、化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位691家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)2493家，現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄2020條。

　　在韶山市清溪鎮(zhèn)市場(chǎng)監(jiān)管所，打開市場(chǎng)智慧監(jiān)管平臺(tái)，監(jiān)管人員可實(shí)時(shí)對(duì)零售藥店藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)了在線監(jiān)控、數(shù)據(jù)查詢、處方藥監(jiān)管、重點(diǎn)藥品監(jiān)管、綜合管理、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、執(zhí)業(yè)藥師管理、藥品追溯查詢、藥品應(yīng)急召回等功能，監(jiān)管不再受時(shí)間、空間、極端天氣等客觀條件限制，公眾用藥安全得到進(jìn)一步保障。

　　打擊違法“零容忍” 利刃出鞘護(hù)民安

　　湘潭市始終保持對(duì)藥品安全違法案件的“零容忍”態(tài)度，按照國(guó)家藥監(jiān)局、湖南省藥監(jiān)局的統(tǒng)一安排部署，積極開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，針對(duì)藥品領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的問(wèn)題，以嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用藥品為重點(diǎn)，集中查處一批典型案件，消除一批風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)保障公眾用藥安全。

　　為織密藥品“安全網(wǎng)”，湘潭市制定了《湘潭市藥品安全暨集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組工作制度實(shí)施細(xì)則（試行）》，明確了相關(guān)單位、部門工作責(zé)任，并建立了季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，研判化解藥品監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性風(fēng)險(xiǎn)和具體風(fēng)險(xiǎn)。

　　同時(shí)，以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為統(tǒng)領(lǐng)，結(jié)合藥品經(jīng)營(yíng)和使用以及網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、特殊藥品和專管藥品、化妝品經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)領(lǐng)域等專項(xiàng)行動(dòng)，確定重點(diǎn)區(qū)域和對(duì)象、重點(diǎn)品種和檢查內(nèi)容，堅(jiān)持運(yùn)用飛行檢查、專項(xiàng)督查、跟蹤檢查三大手段，著力解決藥品流通、使用各環(huán)節(jié)中突出問(wèn)題，建立質(zhì)量保障機(jī)制，及時(shí)消除安全隱患。近三年來(lái)，湘潭市累計(jì)檢查藥品經(jīng)營(yíng)使用單位8956家次、藥品生產(chǎn)企業(yè)156家次，行政處理200余家，辦結(jié)藥品安全違法案件786起，涉案貨值522.03萬(wàn)元，查辦較大案件4起。

　　2022年12月，湘潭市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)舉報(bào)，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)查辦一起某公司生產(chǎn)銷售不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案，涉案產(chǎn)品為醫(yī)用防護(hù)口罩（N95）、新冠抗原試劑，涉案金額58萬(wàn)元，經(jīng)檢驗(yàn)，涉案口罩（N95）不符合要求。該案件入選2023年湖南省藥品監(jiān)管領(lǐng)域典型案例。

　　這只是湘潭市市場(chǎng)監(jiān)管部門查處的典型案例之一。近三年來(lái)，湘潭市共有2起案件入選湖南省藥品監(jiān)管領(lǐng)域典型案例，2起案件被評(píng)為湖南省藥品稽查執(zhí)法十佳典型案例，5起案件被評(píng)為湖南省藥品稽查執(zhí)法二十佳優(yōu)秀案卷，5起案件被湖南省藥監(jiān)局、湖南省公安廳掛牌督辦。

圖為2023年11月6日，為切實(shí)保障公眾用藥安全，湘潭市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在湘鄉(xiāng)市老百姓大藥房進(jìn)行日常巡查。

　　精準(zhǔn)服務(wù)出實(shí)招 構(gòu)筑發(fā)展“硬”支撐

　　如今，湘潭市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)資源迅速聚集，產(chǎn)業(yè)鏈條不斷完善，優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目加速推進(jìn)，加之政策紅利不斷，已經(jīng)迎來(lái)發(fā)展質(zhì)量和規(guī)模效益雙提升的最佳時(shí)期。如何通過(guò)提升服務(wù)，讓產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)加速發(fā)展，湘潭市探索的腳步鏗鏘有力，不遺余力創(chuàng)新服務(wù)方式，提升服務(wù)質(zhì)效。

　　對(duì)此，湖南半陀醫(yī)療科技有限公司和湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司都深有感受。2023年7月21日，湖南半陀醫(yī)療科技有限公司申報(bào)的一種超聲刀及刀桿發(fā)明專利，經(jīng)國(guó)家級(jí)湘潭市知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心快速預(yù)審，獲國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授權(quán)。與普通的發(fā)明專利授權(quán)周期20個(gè)月相比，該發(fā)明專利從提交申請(qǐng)到獲得授權(quán)僅歷時(shí)37個(gè)工作日。湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司申報(bào)的一種線束接頭以及內(nèi)窺鏡等3件發(fā)明專利，也在25個(gè)工作日獲得授權(quán)。

　　這些得益于預(yù)審環(huán)節(jié)的把關(guān)，降低了因申請(qǐng)資料不完整被駁回的概率，大幅提升了通過(guò)率且加快了審查進(jìn)度，發(fā)明專利的實(shí)際授權(quán)時(shí)間遠(yuǎn)遠(yuǎn)短于原本預(yù)計(jì)的時(shí)間。據(jù)國(guó)家級(jí)湘潭市知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心統(tǒng)計(jì)，2023年7月—2024年7月，湘潭市高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)，已成功獲得發(fā)明專利授權(quán)459件、實(shí)用新型專利授權(quán)62件，其中獲得發(fā)明專利授權(quán)時(shí)間最短僅為22個(gè)工作日，實(shí)用新型專利授權(quán)時(shí)間最短僅為5個(gè)工作日。

　　考慮到湘潭市政府在2019年與湖南省藥監(jiān)局簽訂的合作備忘錄即將到期，為高效推進(jìn)湘潭市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批工作，持續(xù)保持湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園發(fā)展優(yōu)勢(shì)，在“一園兩站五支持”的基礎(chǔ)上，今年2月初，湘潭市著手謀劃醫(yī)療器械審評(píng)核查中心的籌建工作，這對(duì)湘潭市的生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是繼國(guó)家級(jí)湘潭市知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心開放生物醫(yī)藥類專利預(yù)審?fù)ǖ篮蟮挠忠恢卮罄谩?/p>

　　在湘潭市委、市政府的高位推動(dòng)和湘潭市市場(chǎng)監(jiān)管局的不懈努力下，僅過(guò)2個(gè)月，湖南省藥監(jiān)局黨組就研究同意設(shè)立湘潭市醫(yī)療器械審評(píng)核查中心，并給予相應(yīng)政策、經(jīng)費(fèi)支持和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。湘潭市醫(yī)療器械審評(píng)核查中心將按照“省市共建”的模式，在做好湘潭市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案技術(shù)審查相關(guān)事務(wù)性工作，開展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)技術(shù)審評(píng)相關(guān)事務(wù)性工作，承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)行政許可檢查和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場(chǎng)核查、常規(guī)檢查和有因檢查等工作的同時(shí)，還將當(dāng)好“服務(wù)員”，全力服務(wù)生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，為企業(yè)做好產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)、許可核查業(yè)務(wù)指導(dǎo)以及政策宣貫等工作。

　　目前，湘潭市正通過(guò)打好優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、支持創(chuàng)新研發(fā)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、加強(qiáng)開放合作等一系列服務(wù)組合拳，助推湘潭市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。 （湘潭市市場(chǎng)監(jiān)管局供圖）

(責(zé)任編輯：常靖婕)