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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月11日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布《實施醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批工作機制（試行）的通知》（以下簡稱《工作機制》），宣布自即日起重慶試行醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批工作機制。

　　《工作機制》明確，開展醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批，要堅持容缺受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同時發(fā)證的原則，整合行政審批流程，提高行政審批效能。

　　按照《工作機制》要求，符合以下情形的，根據(jù)企業(yè)意愿，相關聯(lián)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可實行并聯(lián)審批。包括第二類醫(yī)療器械首次注冊和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)；第二類醫(yī)療器械首次注冊和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更；第二類醫(yī)療器械變更注冊和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更；市藥監(jiān)局認為可以并聯(lián)審批的其他情形。值得注意的是，第二類醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的，不納入醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批范圍。

　　《工作機制》特別強調(diào)，行政審批服務中心應將醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批信息，通過重慶市藥品智慧監(jiān)管平臺推送至器械監(jiān)管處、檢查局用于事中事后監(jiān)管。

　　此外，《工作機制》還明確，要加強并聯(lián)審批企業(yè)的監(jiān)督管理，企業(yè)逾期未整改到位的，檢查局應對其采取約談、告誡、責令整改等措施，涉嫌違法違規(guī)的，應依法予以處理；審批處應將相應企業(yè)記錄在冊，不支持其再次申請并聯(lián)審批。

　　據(jù)悉，建立和實施醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批工作機制（試行），是深化審批制度改革、“證照分離”改革的重要舉措，是優(yōu)化營商環(huán)境、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要抓手。（劉新楊）

(責任編輯：張可欣)