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兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見

  • 2022-04-14 10:53
  • 作者:落楠
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊(記者落楠) 日前,中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),公開向社會(huì)征求意見。兒童化妝品一直是化妝品安全監(jiān)管重點(diǎn),該指導(dǎo)原則是針對(duì)兒童化妝品的特定技術(shù)要求,整合了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)文件關(guān)于兒童化妝品的各項(xiàng)要求,提出了較為完整、具體的技術(shù)要求,明確了安全評(píng)估具體要求。


  《征求意見稿》包括兒童化妝品基本要求、產(chǎn)品名稱及相關(guān)資料要求、產(chǎn)品配方及原料使用要求、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求、標(biāo)簽要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告要求、安全評(píng)估報(bào)告要求等,內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品分類編碼以及申報(bào)類別要求、微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施要求、功效宣稱、安全警示用語要求等,明確了兒童化妝品理化指標(biāo)pH值范圍等。其內(nèi)容指出,兒童化妝品將按“嬰幼兒”(0~3周歲,含3周歲)以及“兒童”(3~12周歲,含12周歲)分類,對(duì)產(chǎn)品配方原料選擇、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、安全評(píng)估等有不同要求。


  《征求意見稿》規(guī)定了對(duì)進(jìn)口兒童化妝品的相關(guān)要求。例如,對(duì)產(chǎn)品配方專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)的進(jìn)口兒童化妝品,要求其功效宣稱評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)采用成人受試者開展人體臨床試驗(yàn)研究,安全評(píng)估資料中應(yīng)當(dāng)充分考慮基于中國消費(fèi)者的兒童皮膚暴露數(shù)據(jù)以及中國兒童化妝品使用特點(diǎn),鼓勵(lì)引用類似配方產(chǎn)品在國際、國內(nèi)市場(chǎng)多年上市的安全評(píng)價(jià)信息作為證據(jù)支持,在申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)證有效期延續(xù)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交中國境內(nèi)兒童使用人群的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。


  《征求意見稿》指出,兒童化妝品的配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡原則,其中配方極簡原則為相對(duì)性原則,并非限制原料種類數(shù)量。兒童化妝品配方應(yīng)當(dāng)盡可能不用或者少用香精或者香料,不建議使用成分復(fù)雜的可能含有26種致敏性組分的原料作為芳香劑。如使用含有26種致敏性組分的香精或者香料,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分安全評(píng)估,按要求在標(biāo)簽標(biāo)印警示用語。《征求意見稿》附表列出了香精香料中可能含有的26種致敏性組分。


(責(zé)任編輯:王哲涵)

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