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　　近年來，隨著我國經(jīng)濟(jì)社會快速發(fā)展，人民生活質(zhì)量和物質(zhì)文化需要不斷提高，化妝品逐漸從原先的奢侈品轉(zhuǎn)變?yōu)槠胀ǖ娜沼闷?，進(jìn)入千家萬戶，而越來越多的家長也開始為孩子使用護(hù)膚品，甚至在參加演出等特殊場合還會使用彩妝，兒童化妝品的市場需求在大幅提高。如今，我國全面放開三胎限制，嬰幼兒和兒童的數(shù)量將會顯著增長，兒童化妝品市場規(guī)模也必將大幅提高。另一方面，目前國內(nèi)的兒童化妝品琳瑯滿目，質(zhì)量安全水平參差不齊，有些不合格產(chǎn)品甚至?xí)和眢w健康造成嚴(yán)重影響，同時還存在不少非兒童化妝品冒充兒童化妝品誤導(dǎo)消費者的現(xiàn)象，這些都阻礙了兒童化妝品市場的健康有序發(fā)展。無論是公眾對兒童化妝品消費需求的持續(xù)提高，還是兒童化妝品行業(yè)自身存在的一些問題，都要求必須加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范兒童化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營。

　　良法是善治之前提，在這個背景下，國家藥監(jiān)局出臺了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），創(chuàng)新性地提出一系列新的管理制度、管理方法和管理措施。這無疑將為加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)管提供堅實的法制保障，也為中國兒童化妝品的高質(zhì)量發(fā)展掀開新的篇章。

　　一、保障兒童化妝品安全是包括藥品監(jiān)管部門在內(nèi)的社會各方義不容辭的責(zé)任

　　兒童是祖國的未來和希望，少年強(qiáng)則國強(qiáng)。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)各級黨委和政府、全社會都要關(guān)心關(guān)愛少年兒童，為少年兒童茁壯成長創(chuàng)造有利條件?；瘖y品是健康相關(guān)產(chǎn)品，長期接觸皮膚使用，如果產(chǎn)品質(zhì)量不合格或者容易引發(fā)過敏、刺激將不利于兒童的身心健康。因此，要注重社會各方共同參與，共同維護(hù)兒童化妝品市場良好發(fā)展環(huán)境。

　　兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不斷提高自身的法律意識、風(fēng)險意識，提升質(zhì)量管理能力和風(fēng)險控制水平，力爭從源頭上消除安全隱患，這是保障兒童化妝品質(zhì)量安全的根本和內(nèi)因。此外，行業(yè)的健康發(fā)展離不開強(qiáng)有力的監(jiān)管，如果缺乏有效的監(jiān)管，就不會形成公平有序的競爭環(huán)境。產(chǎn)品質(zhì)量完全靠企業(yè)的自覺、自律，不可能持久，慢慢就會出現(xiàn)劣幣驅(qū)逐良幣的趨勢。藥品監(jiān)管部門要高度重視兒童化妝品的監(jiān)督管理，引導(dǎo)、監(jiān)督企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，保障兒童用妝安全。家長也應(yīng)積累一些兒童化妝品的消費知識，正確為孩子使用產(chǎn)品，如果發(fā)現(xiàn)孩子在使用化妝品后出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時停止使用，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量問題可以向藥品監(jiān)管部門進(jìn)行舉報。媒體對于發(fā)現(xiàn)涉及兒童化妝品違法違規(guī)的問題應(yīng)當(dāng)予以曝光，對兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者形成有力的社會監(jiān)督。

　　二、兒童化妝品存在的主要問題

　　一是非法添加。近年來，社會上接連發(fā)生多起兒童化妝品非法添加激素、抗過敏藥物、麻醉藥物等危害兒童身體發(fā)育的物質(zhì)的惡性事件，當(dāng)然這里面也不乏一些消字號產(chǎn)品冒充化妝品，讓消費者誤以為是兒童化妝品問題的情況，不法商人為追求利潤不惜犧牲嬰幼兒和兒童的健康，罪行令人發(fā)指，必須嚴(yán)厲打擊，形成強(qiáng)力震懾。

　　二是非兒童化妝品冒充。非兒童化妝品冒充兒童化妝品，導(dǎo)致消費者難以辨別真?zhèn)?，也是妨礙兒童化妝品市場有序發(fā)展的另一重要因素。除了剛剛提到的消字號產(chǎn)品外，一些不法商人為逃避兒童化妝品嚴(yán)格的注冊備案流程，將兒童化妝品做成兒童玩具的形式，披著兒童玩具的外衣將產(chǎn)品推向市場，但在銷售時卻向顧客說成是化妝品，欺騙不明真相的消費者當(dāng)作兒童化妝品購買，這種現(xiàn)象多見于彩妝（消費者在購買兒童彩妝時一定要仔細(xì)查看產(chǎn)品標(biāo)簽，查詢產(chǎn)品的注冊備案信息）；還有的不法經(jīng)營者，將一般用于成人的化妝品說成是兒童化妝品，多見于網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營，商家在產(chǎn)品的展示網(wǎng)頁上通過文字、圖案等形式明示或者暗示產(chǎn)品可用于或者專用于嬰幼兒和兒童，一些化妝品生產(chǎn)企業(yè)干脆在產(chǎn)品標(biāo)簽上通過圖案、形狀等明示或者暗示產(chǎn)品為兒童化妝品，但實際上僅按照成人化妝品的要求進(jìn)行注冊備案，這種問題的性質(zhì)比單純的網(wǎng)頁宣傳更為惡劣。充斥于市場的兒童彩妝玩具、消字號產(chǎn)品、暗示可用于兒童的一般化妝品，使得消費者很難分清真正的兒童化妝品，消費者被誤導(dǎo)的情況比比皆是。

　　三是兒童化妝品潛在風(fēng)險高。除了不法商人主觀作惡外，嬰幼兒和兒童的皮膚特點、生理特點、行為能力、社會容忍也使得兒童化妝品的安全風(fēng)險要顯著高于成人化妝品。嬰幼兒和兒童皮膚的結(jié)構(gòu)、成分和功能與成人有較大差異，皮膚嬌嫩細(xì)薄，且免疫功能、排泄功能尚不成熟，對外來物質(zhì)更加敏感，容易受到刺激或者損害。因而兒童化妝品在配方設(shè)計、原料使用、安全評估方面需要更加謹(jǐn)慎周全。

　　嬰幼兒和兒童還應(yīng)當(dāng)減少彩妝和強(qiáng)功效護(hù)膚品（如祛斑美白、祛痘、抗皺等產(chǎn)品）的使用。兒童皮膚處于成長發(fā)育期，新陳代謝速度比較快，皮膚本身的營養(yǎng)補(bǔ)給、修復(fù)能力要強(qiáng)于成年人，且兒童皮膚水潤平滑，因此護(hù)膚需求一般也就限于清潔、保濕（做好保濕很重要，很多皮膚問題都是由于皮膚干燥引起的，導(dǎo)致皮膚屏障受損），沒必要使用強(qiáng)功效的護(hù)膚。需要我們警惕的是，隨著“美容焦慮”“不良審美”等問題逐漸向低齡化蔓延，越來越多的兒童還是頻繁使用彩妝。頻繁使用彩妝可能會加重皮膚負(fù)擔(dān)，對皮膚帶來較多的刺激，還可能堵塞毛孔，而在使用后的徹底清潔過程中，如使用卸妝油，還可能破壞角質(zhì)層。

　　四是在使用過程中存在誤食風(fēng)險。兒童化妝品存在的另一個主要問題是嬰幼兒和兒童在使用兒童化妝品的過程中可能會誤食。嬰幼兒和兒童心智尚未成熟，認(rèn)知能力有限，很有可能在使用化妝品時當(dāng)作食物或者飲料吞下，這就要求企業(yè)在設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)兒童化妝品時要采取預(yù)防措施，防止誤食、誤用。

　　三、《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》重點條款討論

　　完善兒童化妝品定義，標(biāo)識特定標(biāo)志，幫助消費者正確識別合規(guī)產(chǎn)品

　　關(guān)于兒童化妝品定義。文件第三條第一款規(guī)定，兒童化妝品是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。與以往兒童化妝品的定義相比，新定義列舉了4個類別的功效，意在引導(dǎo)行業(yè)將兒童化妝品研制方向重點放在這些基礎(chǔ)護(hù)膚功效，而減少不利于兒童皮膚健康的彩妝產(chǎn)品的開發(fā)。同時，結(jié)合《規(guī)定》的第五條“化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童的生理特點和可能的應(yīng)用場景，遵循科學(xué)性、必要性的原則，研制開發(fā)兒童化妝品”，間接向公眾傳遞我們的消費導(dǎo)向：即合理使用護(hù)膚品，減少使用彩妝。需要注意的是，筆者認(rèn)為雖然這里只列舉了4個功效，并不是對功效范圍作出限制，化妝品注冊人、備案人還是可以按照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中關(guān)于兒童化妝品功效類別的規(guī)定進(jìn)行注冊備案。

　　文件第三條第二款規(guī)定，標(biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。這主要是想解決前文提到的一些企業(yè)為逃避監(jiān)管變相生產(chǎn)經(jīng)營兒童化妝品的問題。有些按照成人化妝品注冊備案的產(chǎn)品，標(biāo)簽上印有卡通圖案，或者通過符號、諧音、商標(biāo)在產(chǎn)品上加入兒童的元素，甚至將產(chǎn)品包裝瓶做出奶瓶的形狀；還有一些玩具、衛(wèi)生消毒產(chǎn)品（“消”字號產(chǎn)品）也會做成與兒童化妝品類似的外觀，非常具有迷惑性，消費者很容易被誤導(dǎo)，當(dāng)作兒童化妝品購買使用。為此，文件以釜底抽薪的方式，在產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)的源頭就要求所有可能使消費者誤以為用于兒童的化妝品都按照兒童化妝品管理?！兑?guī)定》第六條第一款規(guī)定，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志。標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志可以說是本次新規(guī)最大的創(chuàng)新和亮點，可以有效解決消費者難以正確辨識兒童化妝品的問題。

　　堅持安全底線，確立兒童化妝品配方設(shè)計原則

　　《規(guī)定》第七條第一款確立了兒童化妝品的配方設(shè)計原則，即安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡原則。保證安全是兒童化妝品開發(fā)的基本前提，而功效則是要根據(jù)兒童的皮膚特點及基本需求綜合考慮，“配方極簡”是在滿足必需功效的前提下使配方從簡，即相對減少原料的使用種類。

　　原料和配方是化妝品安全的基礎(chǔ)，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料。沒有長期使用歷史的原料由于其安全性沒有實際數(shù)據(jù)支持，可能會導(dǎo)致兒童使用后出現(xiàn)過敏性接觸性皮炎或刺激性接觸性皮炎，從而危害兒童皮膚健康。目前，包括納米原料等新技術(shù)原料安全性尚無長時間大樣本的研究，因此安全性并不能得到充分保證。納米原料等通過外用方式作用于人體，可能會穿透皮膚進(jìn)入體內(nèi)，造成難以預(yù)料的副作用。而具有祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等功能的原料往往自身的致敏性和刺激性比較大，有些還可能對兒童皮膚造成不可逆的損傷，如一些染發(fā)劑、祛斑原料，因此需要嚴(yán)格控制這些原料的使用。

　　狠抓安全，確保產(chǎn)品上市前安全評價數(shù)據(jù)充分

　　《規(guī)定》第八條規(guī)定，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)通過安全評估和必要的毒理學(xué)試驗進(jìn)行產(chǎn)品安全性評價?；瘖y品注冊人、備案人對兒童化妝品進(jìn)行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應(yīng)當(dāng)考慮兒童的生理特點。對兒童化妝品進(jìn)行安全評價要求同時通過安全評估和毒理學(xué)試驗的方式，是降低兒童化妝品安全風(fēng)險的關(guān)鍵舉措?？紤]到目前對化妝品進(jìn)行安全評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)不夠充分，有些數(shù)據(jù)的質(zhì)量不高；且兒童處于成長期，身體發(fā)育尚不成熟，皮膚結(jié)構(gòu)和免疫系統(tǒng)功能尚不完善，僅通過安全評估的方式進(jìn)行安全評價風(fēng)險較高，為保障兒童用妝安全起見，《規(guī)定》要求兒童化妝品的安全評價不僅需要安全評估還要經(jīng)過毒理學(xué)試驗的驗證。

　　這一制度安排也與此前發(fā)布的其他技術(shù)文件相契合。根據(jù)新的《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，對于成人普通化妝品，如果產(chǎn)品未使用監(jiān)測期內(nèi)的新原料，且企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系通過政府主管部門認(rèn)證、信用良好未被列入重點監(jiān)管對象，則產(chǎn)品只需要經(jīng)過安全評估，無需毒理學(xué)試驗報告，而對于兒童化妝品，則同時需要安全評估報告和毒理學(xué)試驗報告。

　　嚴(yán)格執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗記錄制度，避免原料帶入禁用物質(zhì)

　　《規(guī)定》第十二條第一款規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗記錄制度，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為必要時開展相關(guān)項目的檢驗，避免通過原料、直接接觸化妝品的包裝材料帶入激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)。筆者認(rèn)為，這一條的出發(fā)點主要是考慮到在以往查辦的非法添加的案件中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中含有的激素、抗感染類的藥物等禁用原料有時并不是化妝品企業(yè)主動加入的，而是原料生產(chǎn)商為了提升原料的功效增加銷量，在生產(chǎn)原料時加入了這些成分，化妝品生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗，質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重漏洞。杜絕這種問題的發(fā)生，可以考慮強(qiáng)制要求所有的化妝品生產(chǎn)企業(yè)對采購的原料都檢驗是否含有激素等禁用原料，但這無疑會顯著加重企業(yè)成本，也不符合風(fēng)險管理、分類管理的現(xiàn)代管理理念，實踐中除了檢驗檢測外，化妝品企業(yè)還可以通過其他方式加強(qiáng)原料的管控，如遴選規(guī)模較大、信譽(yù)良好的生產(chǎn)商，對供應(yīng)商開展現(xiàn)場審核，對成品進(jìn)行檢驗等，因此不宜對企業(yè)的內(nèi)部管理方式限制過死。但確實有很多中小企業(yè)會忽視原料帶入禁用物質(zhì)的風(fēng)險，再加上激素等禁用物質(zhì)對兒童發(fā)育影響較大，因而文件規(guī)定企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為必要時開展相關(guān)項目的檢驗，以示提醒，最終還是需要企業(yè)提出針對性的舉措，避免原料帶入禁用物質(zhì)。

　　《規(guī)定》深入貫徹落實“四個最嚴(yán)”監(jiān)管要求，嚴(yán)格遵循《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）立法本義，充分考慮我國行業(yè)現(xiàn)狀，堅持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化日常監(jiān)管，加強(qiáng)源頭治理，創(chuàng)新管理措施。兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)落實企業(yè)主體責(zé)任，深入學(xué)習(xí)《條例》《規(guī)定》等法規(guī)文件，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量管理的內(nèi)功，不斷改進(jìn)產(chǎn)品品質(zhì)和性能，借助共同富裕、消費升級、全面三胎的大勢，實現(xiàn)高速高質(zhì)量發(fā)展；藥品監(jiān)管部門應(yīng)持續(xù)將兒童化妝品作為監(jiān)管重點，合理、靈活運用《規(guī)定》等法規(guī)所創(chuàng)設(shè)的制度措施，提升監(jiān)管實效，維護(hù)良好的產(chǎn)業(yè)環(huán)境和市場環(huán)境；消費者也要積累一定的消費知識，養(yǎng)成良好的消費習(xí)慣和維權(quán)意識，正確識別兒童化妝品，合理使用兒童化妝品，遇到產(chǎn)品質(zhì)量問題及時向藥品監(jiān)管部門投訴舉報。相信在《規(guī)定》各項制度落地后，國內(nèi)兒童化妝品產(chǎn)業(yè)必將迎來更為公平有序的競爭秩序，產(chǎn)品質(zhì)量安全水平整體上將大幅躍升，相關(guān)消費市場將更好滿足公眾的美好生活需要。（山水）

(責(zé)任編輯：張可欣)