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編者按：

4月12日，全國藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作會(huì)議以視頻形式在京召開。會(huì)議充分肯定了2021年以來藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作取得的成績，分析當(dāng)前形勢(shì)，研究部署2022年工作任務(wù)。

會(huì)上，北京、河北、江蘇、山東和重慶5個(gè)?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人圍繞政策研究、立法執(zhí)法、普法宣傳等進(jìn)行交流發(fā)言。今日起，本欄目推出“全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管法治建設(shè)”系列報(bào)道，介紹上述?。ㄊ校┧幈O(jiān)部門政策法規(guī)工作先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。敬請(qǐng)關(guān)注。

政策研究是科學(xué)決策的重要基礎(chǔ)。2021年以來，北京市藥品監(jiān)督管理局以“四創(chuàng)新”的突破舉措，開放互動(dòng)，提質(zhì)增效，以政策研究工作服務(wù)支撐首都藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化，開創(chuàng)了政策研究工作的新局面。

研究體制創(chuàng)新 制度程序有突破

機(jī)構(gòu)改革以后，北京市藥監(jiān)局參照國家藥監(jiān)局機(jī)構(gòu)設(shè)置，由該局政策法規(guī)處承擔(dān)政策研究職能，并加掛研究室牌子。職能的調(diào)整，使政策法規(guī)處更加明確了常態(tài)化研究方向，更能實(shí)現(xiàn)藥品專業(yè)性和法律風(fēng)險(xiǎn)防范性的有效結(jié)合，為開展調(diào)查研究工作擴(kuò)展了空間。

在制度層面，北京市藥監(jiān)局明確規(guī)定，干部每年調(diào)研累計(jì)不少于2個(gè)月，選取1至2個(gè)工作中遇到的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題開展專題調(diào)研，并撰寫調(diào)研報(bào)告；從程序?qū)用?，詳?xì)列明課題立項(xiàng)、檢查、驗(yàn)收、使用權(quán)歸屬等規(guī)定，為更好地規(guī)范履行服務(wù)職能奠定了基礎(chǔ)。

內(nèi)部動(dòng)力創(chuàng)新 自身建設(shè)有突破

在完善制度、加強(qiáng)管理的基礎(chǔ)上，北京市藥監(jiān)局通過“引進(jìn)來+走出去”的方式，著力提升處室的“軟實(shí)力”。如從各區(qū)政府引進(jìn)干部，補(bǔ)充寫作力量，全面指導(dǎo)、提升政策研究人員的眼界視野、寫作和溝通協(xié)調(diào)能力；積極爭取公職律師到國家藥監(jiān)局實(shí)踐輪訓(xùn)的機(jī)會(huì)，選派人員前往國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司鍛煉學(xué)習(xí)，回局后交流經(jīng)驗(yàn)心得。多措并舉之下，研究人員的工作效能顯著提高。

同時(shí)，通過“以培代練”的方式，著力提升全系統(tǒng)政策研究的素養(yǎng)。如邀請(qǐng)中央黨校教授講解習(xí)近平法治思想，邀請(qǐng)國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司及其他司局相關(guān)人員講解法律法規(guī)，在工作會(huì)議期間講解政策研究等，從多方面提高調(diào)查研究能力。

研究方式創(chuàng)新 整合研究資源有突破

傳統(tǒng)的“獨(dú)自為戰(zhàn)”的研究方式，無論是從人力資源還是信息資源方面看，都無法滿足新時(shí)代藥品監(jiān)管政策研究需求。對(duì)此，北京市藥監(jiān)局以整合研究資源為切入點(diǎn)，探索建立了“1+x”新模式（“1”為北京市藥監(jiān)局政策法規(guī)處，“x”為外部研究資源），在充分發(fā)揮政策研究處調(diào)查研究主體作用的同時(shí)，有效聚集和整合局內(nèi)外研究資源，形成開放、合作的研究態(tài)勢(shì)，起到調(diào)查研究的乘數(shù)效應(yīng)。

一是以每年調(diào)研課題為紐帶，整合局內(nèi)資源。每年，北京市藥監(jiān)局政策法規(guī)處會(huì)組織全局各處室、事業(yè)單位、直屬分局，開展調(diào)研課題申報(bào)、研究和評(píng)審工作，各單位調(diào)研情況同時(shí)作為處級(jí)干部民主生活會(huì)、組織生活會(huì)報(bào)告事項(xiàng)，以調(diào)研促進(jìn)科學(xué)決策、規(guī)范履職。近三年來，該局共組織申報(bào)課題97個(gè)，評(píng)審優(yōu)秀課題11個(gè)；完成的調(diào)研報(bào)告涉及疫苗質(zhì)量監(jiān)管、疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)、化妝品行業(yè)調(diào)研、監(jiān)管體系和能力研究等多方面，成為日常監(jiān)管工作和出臺(tái)政策措施的重要基礎(chǔ)依據(jù)。

二是主動(dòng)加強(qiáng)與其他政府部門的溝通聯(lián)系，整合跨行業(yè)資源。在起草涉及北京市藥品安全重大問題的文稿時(shí)，北京市藥監(jiān)局積極向北京市委市政府請(qǐng)示匯報(bào)，密切與相關(guān)部門的溝通，通過組織召開多輪協(xié)調(diào)會(huì)議，最大限度爭取各方面的理解和支持。2021年，北京市藥監(jiān)局牽頭組織制定《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案》，在方案制定過程中，積極與市商務(wù)局、市衛(wèi)健委、市科委等部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)政策統(tǒng)籌融合，研究利用信息共享機(jī)制搭建統(tǒng)一的政策管理平臺(tái)，為企業(yè)提供全面清晰的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“政策導(dǎo)航”。

三是建立專家論證機(jī)制，整合外腦資源。依托北京市食品藥品安全委員會(huì)專家委員會(huì)，北京市藥監(jiān)局每年都邀請(qǐng)外部專家對(duì)調(diào)研課題進(jìn)行外部評(píng)審，同時(shí)針對(duì)重大研究課題和重大決策制定，聽取專家意見。如在編制《北京市“十四五”時(shí)期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》和《北京市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》時(shí)，邀請(qǐng)藥品安全、法治、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等領(lǐng)域?qū)＜?，就?035年藥品監(jiān)管體系和治理能力現(xiàn)代化遠(yuǎn)景目標(biāo)研究”“加快推進(jìn)‘五新’政策落地實(shí)施，助力北京經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展”“新形勢(shì)下推進(jìn)首都藥品監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化研究”等內(nèi)容，開展專家論證，廣泛聽取專家意見。2021年，圍繞新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管，北京市藥監(jiān)局組建疫苗專家?guī)欤诳茖W(xué)規(guī)范的基礎(chǔ)上，服務(wù)支撐新冠病毒疫苗批簽發(fā)和質(zhì)量安全供應(yīng)。此外，北京市藥監(jiān)局還借助專家力量開展北京市藥品安全風(fēng)險(xiǎn)狀況與對(duì)策研究，為維護(hù)整體藥品安全形勢(shì)和促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，提供科學(xué)高效的政策參考。

成果轉(zhuǎn)化創(chuàng)新 提升質(zhì)量有突破

研究成果有效轉(zhuǎn)化是政策研究工作的根本目的。2021年，北京市藥監(jiān)局將近年來制定出臺(tái)的一系列法律法規(guī)編印成冊(cè)，成為各級(jí)監(jiān)管隊(duì)伍的工具書，有效指導(dǎo)了監(jiān)管工作開展。

近三年來，通過加強(qiáng)課題和政策研究，一系列研究成果得以成功轉(zhuǎn)化。《北京市化妝品生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀調(diào)研報(bào)告》受到北京市政府高度重視，推動(dòng)了《北京市禁止和限制產(chǎn)業(yè)目錄》的更新完善，為放寬產(chǎn)業(yè)發(fā)展、優(yōu)化營商環(huán)境起到了重要作用?！缎滦蝿?shì)下推進(jìn)首都藥品監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化研究報(bào)告》和《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)與開放研究報(bào)告》，直接推動(dòng)了《北京市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》和《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案》的制定發(fā)布，成為首都藥監(jiān)保安全守底線、促發(fā)展追高線的生動(dòng)展現(xiàn)。

探索與創(chuàng)新不會(huì)一勞永逸。北京市藥監(jiān)局將堅(jiān)持以習(xí)近平法治思想為指引，進(jìn)一步夯實(shí)工作基礎(chǔ)，創(chuàng)新工作方法，不斷提升政策研究水平，推動(dòng)首都藥品監(jiān)管工作再上新臺(tái)階。

（北京市藥品監(jiān)督管理局供稿）

(責(zé)任編輯：陸悅)