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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為落實新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）及配套文件，山東省各級藥監(jiān)部門把宣貫培訓(xùn)與監(jiān)管工作緊密結(jié)合，促使企業(yè)主體責任意識進一步增強、監(jiān)管人員能力水平進一提高、醫(yī)療器械專業(yè)常識進一步普及，營造出學(xué)法、守法、用法的法治氛圍。

　　宣監(jiān)結(jié)合實現(xiàn)普法全覆蓋

　　山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長吳世福認為，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要想實現(xiàn)“守底線保安全、追高線促發(fā)展”的目標，有兩個主體至關(guān)重要——醫(yī)療器械監(jiān)管人員和醫(yī)療器械企業(yè)負責人。圍繞新《條例》及相關(guān)法規(guī)，山東省藥監(jiān)部門分級、分類開展理論培訓(xùn)和上門宣貫，通過“線上+線下”“宣貫+監(jiān)管”的方式實現(xiàn)了對監(jiān)管人員與企業(yè)負責人兩類主體全覆蓋。

　　邀請國家藥監(jiān)局專家為全省監(jiān)管人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)負責人集中授課，講解注冊管理和上市后監(jiān)管新規(guī)定、新要求；舉辦全省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員培訓(xùn)班等培訓(xùn)，根據(jù)新規(guī)要求更新檢查要點……2021年以來，省級層面組織的各類培訓(xùn)已有19次，累計培訓(xùn)監(jiān)管人員4000余人次。為進一步提高培訓(xùn)的靈活度、可及性，山東省藥監(jiān)局在官網(wǎng)和公眾號開設(shè)“云課堂”，把部分培訓(xùn)錄制成視頻并上傳，方便隨時隨地學(xué)習(xí)。

　　山東各地則結(jié)合工作實際采取分級、分類、分批、分片等形式，聯(lián)合行業(yè)協(xié)會，組織開展全覆蓋宣貫培訓(xùn)。山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局聯(lián)合臨沂市市場監(jiān)管局、臨沂市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人開展法規(guī)培訓(xùn)暨風險會商會，采取理論講解、現(xiàn)場答疑和風險會商相結(jié)合的方式對新《條例》進行宣貫。沂水縣分別面向監(jiān)管人員、重點監(jiān)管企業(yè)、高風險醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營企業(yè)負責人等不同主體開展多輪次法規(guī)系列培訓(xùn)，做到普法全覆蓋。

　　山東省還按照“誰執(zhí)法誰普法”責任制將監(jiān)管與普法宣傳相結(jié)合，主動走上門，讓普法宣傳工作不留空檔。例如，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第一分局開展新《條例》宣貫進企業(yè)活動，著重對新《條例》中企業(yè)和企業(yè)負責人的“雙罰制度”、行業(yè)禁入等措施進行了宣貫，第三分局在日常監(jiān)督檢查時采取“全程說理式檢查”把檢查首次會開成法規(guī)宣貫會，都取得良好宣貫效果。

　　對企業(yè)的全覆蓋檢查不僅實現(xiàn)了對企業(yè)負責人的全覆蓋宣貫，也實現(xiàn)了各級監(jiān)管人員監(jiān)管能力的全覆蓋提升。例如，煙臺市在全省率先錄制了《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查教學(xué)視頻》，結(jié)合新規(guī)要求，將檢查重點、檢查流程、常見違法行為等用視頻形式實景呈現(xiàn)；遴選13家醫(yī)療器械單位為“煙臺市醫(yī)療器械質(zhì)量管理實踐基地”，通過開展現(xiàn)場實訓(xùn)迅速加深監(jiān)管人員對新規(guī)檢查要點的掌握。威海、臨沂等地堅持監(jiān)管與稽查聯(lián)動、市局與縣局聯(lián)動，在轄區(qū)內(nèi)開展聯(lián)合檢查，幫助基層監(jiān)管人員加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)。

　　多措并舉倒逼責任落實

　　醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任能否全面落實，很大程度上取決于法定代表人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人等企業(yè)關(guān)鍵崗位人員是否履職到位。山東各級藥監(jiān)部門多措并舉壓實企業(yè)學(xué)法、守法、用法的主體責任，把企業(yè)是否開展新《條例》培訓(xùn)作為日常監(jiān)督檢查重點，保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行。

　　為了解決企業(yè)存在的內(nèi)部培訓(xùn)師資缺乏、培訓(xùn)形式單一、培訓(xùn)成本高等問題，山東省藥監(jiān)局用好信息化手段，在2021年開發(fā)了企業(yè)人員培訓(xùn)考試系統(tǒng)。該系統(tǒng)具備培訓(xùn)管理、履職能力測評、模擬考試等功能，并向企業(yè)免費開放，可供企業(yè)加強內(nèi)部員工培訓(xùn)。山東省藥監(jiān)局以新《條例》及配套規(guī)章規(guī)定為大綱，在考試系統(tǒng)中建立了3168道題目，并根據(jù)企業(yè)類型、不同崗位職責，分類完善題庫。該系統(tǒng)還被用于日常監(jiān)管中。例如，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局在監(jiān)督檢查時，現(xiàn)場監(jiān)督企業(yè)關(guān)鍵崗位人員在培訓(xùn)系統(tǒng)進行履職能力測試，并把相關(guān)人員的考試情況記錄到檢查記錄表中，做到以考促學(xué)、以考壓責、以考促管，倒逼企業(yè)做好內(nèi)部培訓(xùn)管理。

　　法律的尊嚴在于落實。保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行，必須讓企業(yè)在學(xué)習(xí)法規(guī)的基礎(chǔ)上，對實際生產(chǎn)經(jīng)營中哪些事能做、哪些事不能做了然于胸。

　　為此，山東省藥監(jiān)局全面梳理匯總新《條例》及配套規(guī)章規(guī)定等法規(guī)要求，先后制定印發(fā)《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營“十二不準”》《醫(yī)美機構(gòu)醫(yī)療器械使用“六不準、六必須”》等系列文件，分別針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)布質(zhì)量安全主體責任清單和負面清單，逐條列明每項責任內(nèi)容對應(yīng)的法律法規(guī)依據(jù)，進一步壓實企業(yè)主體責任。尤其對于生產(chǎn)企業(yè)，山東省藥監(jiān)局還在今年印發(fā)《醫(yī)療器械注冊人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任行動方案》，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立健全員工尤其是關(guān)鍵崗位人員教育培訓(xùn)與考核評價制度，分類分級制定培訓(xùn)計劃，加強考核并做好培訓(xùn)記錄?！斗桨浮愤€明確了不同崗位人員的重點培訓(xùn)內(nèi)容。

　　該工作在經(jīng)營使用也得到有效落實，日照市嵐山區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道衛(wèi)生院，組織開展了一體化衛(wèi)生室從業(yè)人員培訓(xùn)，詳細講解了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)6種常見違法行為，并結(jié)合新《條例》罰則進行解讀。煙臺市開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局充分發(fā)揮網(wǎng)格化監(jiān)管優(yōu)勢，以各基層市場監(jiān)管所為單位形成6大網(wǎng)格，由網(wǎng)格監(jiān)管員向所管轄區(qū)域內(nèi)的經(jīng)營企業(yè)、衛(wèi)生服務(wù)站發(fā)放并張貼《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營“十二不準”》等宣傳資料，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為。

　　貼近群眾打通“最后一公里”

　　醫(yī)療器械監(jiān)管是一項系統(tǒng)工程，需要各方力量共同參與、形成治理合力。其中，社會公眾的廣泛參與尤為重要。在新《條例》及相關(guān)文件宣貫過程中，山東省藥監(jiān)局堅持貼近群眾、服務(wù)群眾，開展宣傳、科普、有獎答題等活動，營造了良好的社會共治氛圍。

　　山東省藥監(jiān)局印發(fā)的《學(xué)習(xí)宣傳貫徹〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉工作方案》中，把強化群眾權(quán)利意識和社會監(jiān)督意識作為宣貫?zāi)繕酥?，要求采取群眾喜聞樂見的形式宣傳新制度、新舉措、新規(guī)定、新要求。為落實方案要求，山東省藥監(jiān)局在官網(wǎng)開設(shè)新《條例》宣貫專欄，及時發(fā)布有關(guān)法規(guī)文件，強化政策解讀和科普宣傳；精心編制宣傳畫、宣傳手冊，向從業(yè)人員和社會各界發(fā)放10.9萬余份。

　　山東省藥監(jiān)局把醫(yī)療器械安全宣傳周作為面向公眾宣傳的主要陣地。2021年7月，山東省以新《條例》宣貫為重點，開展進社區(qū)、進企業(yè)、進醫(yī)院活動以及網(wǎng)絡(luò)拍客專題開放日、網(wǎng)絡(luò)直播訪談等10余項活動。其中，醫(yī)療器械安全知識有獎答題活動得到了公眾的廣泛參與，既有在官微上策劃的線上答題，也有在啟動儀式開展的現(xiàn)場答題，共吸引了2.4萬人參與并領(lǐng)取獎勵，有效擴大了參與覆蓋面和活動影響力。宣傳周期間，各級藥監(jiān)部門、技術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會開展了多角度、全方位、立體化、大視野科普宣傳和服務(wù)系列主題活動，全省共出動監(jiān)管人員1940余人次，宣傳活動覆蓋人員達9.7萬人次。

　　山東省還借助主流新聞媒體的擴音筒作用，擴大宣貫影響力。針對新《條例》宣貫方案及醫(yī)療器械安全宣傳周，山東省藥監(jiān)局分別舉辦新聞發(fā)布會，充分利用廣播電視、平面媒體、網(wǎng)絡(luò)媒體等媒介，大力開展法規(guī)條款、監(jiān)管動態(tài)、科普知識等內(nèi)容的宣傳。根據(jù)中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，山東省2021年醫(yī)療器械安全宣傳周期間發(fā)布宣傳信息1333條，遠高于其他省份。此外，山東省藥監(jiān)局還開展長效宣傳，聯(lián)合山東電視臺公共頻道在每周五晚播放《每周藥聞》欄目，重點宣傳全省醫(yī)療器械監(jiān)管活動、科普視頻等。其中，今年4月1日播出的《山東推進醫(yī)療器械唯一標識實施應(yīng)用》瀏覽量就達7.3萬次，為推進醫(yī)療器械唯一標識制度實施營造了良好輿論氛圍。（齊桂榕）

(責任編輯：王哲涵)