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　　　4月份，中美歐共批準13款新藥上市。其中，我國批準6款、美國批準2款、歐盟批準5款。

我國批準6款新藥上市

　　4月份，我國批準了6款新藥上市。其中，替戈拉生片是羅欣藥業(yè)自主研發(fā)的新藥，信達生物的佩米替尼片和李氏大藥廠的鹽酸丙卡巴肼膠囊均為合作引進開發(fā)。

　　佩米替尼片是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服小分子抑制劑，可通過阻斷腫瘤細胞中FGFR介導的信號通路來阻止癌細胞的生長和擴散。本次該藥獲批是基于兩項臨床試驗，分別為在海外和我國進行的II期單臂臨床研究。結果顯示，接受佩米替尼治療的膽管癌受試者的客觀緩解率約為37%~50%，不同人種間無差異。2018 年12 月，信達生物與Incyte達成戰(zhàn)略合作，獲得了Incyte包括佩米替尼在內的3款藥物在我國進行臨床開發(fā)和商業(yè)化的權益；而Incyte公司則獲得信達生物4000萬美元的首付款和后續(xù)潛在商業(yè)里程碑付款。

　　阿布昔替尼片是一款每日僅需口服一次的Janus 激酶1（JAK1）抑制劑。目前，國內共有5款JAK抑制劑獲批上市，除阿布昔替尼外，還有艾伯維的烏帕替尼、諾華的蘆可替尼、禮來的巴瑞替尼和輝瑞的托法替布。

　　作為首個口服TRK抑制劑，拉羅替尼膠囊是專門用于治療具有神經營養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合腫瘤的靶向藥物。大量的臨床試驗數(shù)據(jù)表明，NTRK基因融合可見于多種實體瘤，包括胰腺癌、甲狀腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、結直腸癌、肺癌等，在嬰兒纖維肉瘤、類似乳腺分泌性癌、乳腺分泌性癌等一些罕見的癌癥患者體內，NTRK基因融合的發(fā)生率可達90%以上。因此，TRK抑制劑具有廣譜抗腫瘤活性。

　　替戈拉生片是一款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），這類產品可通過阻斷H+/K+-ATP酶的鉀離子通道，競爭性阻滯鉀離子與該酶的結合，長時間停留于胃壁細胞，從而快速抑制胃酸的分泌。臨床研究顯示，相比其他抑酸藥物一般需要1.5小時~4小時才能起效，替戈拉生具有30分鐘快速起效、強效持久抑酸、服用方便等特點。

　　鹽酸丙卡巴肼膠囊是一種烷化劑藥物。藥物進入體內經肝微粒體氧化代謝產生甲基或其他烷基自由基，再與DNA作用使其解聚，從而抑制DNA、RNA以及蛋白質的合成。2018年5月，李氏大藥廠與Leadiant公司簽署經銷協(xié)議，獲得鹽酸丙卡巴肼膠囊在大中華區(qū)的獨家開發(fā)權益。

　　洛拉替尼片是全球首個第三代ALK抑制劑，專門設計用于抑制最常見可導致對當前藥物耐藥的腫瘤突變和腫瘤腦轉移問題，并且可以透過血腦屏障發(fā)揮作用。2021年3月3日，洛拉替尼獲美國食品藥品管理局（FDA）批準用于一線治療ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）。

美國批準2款新藥上市

　　2022年4月，美國批準2款新藥上市，均為全球首次批準。

　　Mycovia制藥生產的Oteseconazole（商品名：VIVJOA）是美國FDA批準的首個治療復發(fā)性外陰陰道念珠菌?。≧VVC）的藥物。該藥是一種唑類抗真菌藥物，可高度特異性抑制真菌CYP51酶。RVVC又稱慢性酵母菌感染，通常定義為患者每年發(fā)生3次以上有癥狀的酵母菌感染急性發(fā)作。其主要癥狀包括陰道瘙癢、灼熱、刺激和炎癥。美國FDA還曾授予Oteseconazole合格傳染病產品認定和快速通道資格。2019年6月，恒瑞醫(yī)藥與Mycovia公司達成合作，獲得了Oteseconazole在大中華區(qū)的獨家權益，將開發(fā)和商業(yè)化Oteseconazole用于治療或預防一系列真菌疾病。

　　Mavacamten（商品名：Camzyos）是一款口服選擇性心肌肌球蛋白別構調節(jié)劑，能降低心壁壓力的生物標志物，減少過度的心臟收縮，并增加舒張順應性，減少梗阻性肥厚型心肌?。╫HCM）造成的心臟難以正常擴張的情況。今年2月7日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心將Mavacamten納入擬突破性治療品種清單。

歐盟批準5款新藥上市

　　4月份，歐盟批準5款新藥上市，均非全球首次獲批新藥。

　　Tebentafusp-tebn（商品名：Kimmtrak）是一種雙特異性蛋白，由親和力增強的T細胞受體與抗CD3效應體融合而成，可將T細胞重定向為靶向gp100陽性細胞。轉移性葡萄膜黑色素瘤是一種尚未確定標準治療的侵襲性疾病，患者的1年總生存率約為50%，目前尚無數(shù)據(jù)證明患者接受全身性治療后的總生存獲益。在III期臨床試驗中，患者隨機分配接受Kimmtrak治療或研究者所選治療方案，結果表明Kimmtrak治療與對照治療相比延長了患者的總生存期。

　　Lisocabtagene maraleucel（商品名：Breyanzi）是靶向CD19抗原的CAR-T細胞療法，具有明確的組成和4-1BB共刺激域。Breyanzi由純化的CD8+和CD4+T細胞以特定比例（1:1）組成，4-1BB信號增強了Breyanzi的擴增和持久性，這也是BMS在歐盟獲批的第二款CAR-T細胞療法。該療法獲批基于名為TRANSCEND NHL 001， 二線治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL、PMBCL、FL3B）患者研究的結果，在216例接受Breyanzi治療且療效可評估的患者中，客觀緩解率（ORR）為73%、完全緩解率（CR）為53%。

　　Enfortumab vedotin（商品名：Padcev）由靶向連接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1單克隆抗體Enfortumab與細胞毒制劑MMAE（單甲基奧瑞他汀E，一種微管破壞劑）偶聯(lián)而成，由 Astellas和Seagen共同開發(fā)。此次該藥獲批得到了全球III期EV-301試驗數(shù)據(jù)的支持，該試驗證明Padcev與化療相比具有總體生存 (OS) 獲益優(yōu)勢。

　　Rimegepant（商品名：Vydura）是一款小分子口服降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑，其口腔崩解片劑可方便服用，是用于治療和預防急性偏頭痛的藥物。本次獲批基于其III期臨床試驗結果：與安慰劑相比，服用rimegepant可在兩小時內減輕疼痛及改善偏頭痛相關癥狀。

　　Difelikefalin（商品名：Kapruvia）是一種靜脈注射藥物，為外周選擇性κ阿片受體（KOR）激動劑，通過刺激外周神經和免疫細胞上的κ阿片受體發(fā)揮止癢的作用。接受透析治療的慢性腎臟?。–KD）患者經常伴有瘙癢癥狀，這種瘙癢癥的發(fā)病機制目前仍不明確。Difelikefalin最初是于2021年08月23日經美國FDA批準上市。

(責任編輯：李碩)