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　　講解法律規(guī)范，開展駐場培訓(xùn)，現(xiàn)場解答疑惑……自2021年6月1日新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）實(shí)施以來，甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)管人員用多種形式為企業(yè)和群眾現(xiàn)場普法，醫(yī)療器械法規(guī)宣傳工作有序推進(jìn)。

　　一年多來，甘肅省藥監(jiān)局堅(jiān)持普法宣貫與監(jiān)管服務(wù)同推進(jìn)、同落實(shí)，扎實(shí)開展重大主題宣貫活動(dòng)，全面落實(shí)“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任制，以“送法到身邊，培育懂法人”為目標(biāo)，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提質(zhì)增效，努力形成尊法、學(xué)法、知法、懂法、守法、用法的良好法治氛圍。

　　拓寬普法廣度　提升監(jiān)管效能

　　厲行法治，普法先行。2021年5月20日至21日，《條例》施行前夕，甘肅省藥監(jiān)局在全省范圍內(nèi)組織舉辦《條例》宣貫啟動(dòng)會(huì)，努力實(shí)現(xiàn)《條例》宣貫全覆蓋。會(huì)議邀請(qǐng)國家藥監(jiān)局宣講團(tuán)成員及相關(guān)專家深入解讀《條例》修訂背景、立法思路和基本原則，吸引了監(jiān)管人員以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位相關(guān)負(fù)責(zé)人等600余人參加。

　　為確保《條例》宣傳培訓(xùn)工作高質(zhì)高效推進(jìn)，甘肅省藥監(jiān)局于2021年5月成立以局黨組成員、副局長為團(tuán)長，業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人為副團(tuán)長，醫(yī)療器械監(jiān)管人員為團(tuán)員的甘肅省《條例》宣講團(tuán)，在全省部分地區(qū)開展專場宣講活動(dòng)。同年12月，甘肅省藥監(jiān)局組織省級(jí)醫(yī)療器械檢查員駐蘭州西脈記憶合金股份有限公司開展實(shí)訓(xùn)，以實(shí)地講授、現(xiàn)場教學(xué)、實(shí)踐操作、互動(dòng)交流等方式，圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)、檢驗(yàn)檢測等內(nèi)容，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量控制關(guān)鍵崗位人員同期開展現(xiàn)場巡回培訓(xùn)，進(jìn)一步加強(qiáng)《條例》宣傳。

　　為幫助企業(yè)深刻把握《條例》核心要義，加快落實(shí)醫(yī)療器械注冊人制度，強(qiáng)化注冊人主體責(zé)任意識(shí)，2021年以來，甘肅省藥監(jiān)局按照習(xí)近平總書記“加快突破一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備、疫苗等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)”重要指示和“加快現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化步伐”相關(guān)要求，選派監(jiān)管人員駐蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司，引導(dǎo)其履行碳離子治療系統(tǒng)注冊人主體責(zé)任，指導(dǎo)企業(yè)建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并確保有效運(yùn)行、持續(xù)合規(guī)，嚴(yán)格依照法律和標(biāo)準(zhǔn)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，確保國產(chǎn)大型高端醫(yī)療器械碳離子治療系統(tǒng)安全有效。

　　此外，2021年5月起，甘肅省藥監(jiān)局還每月舉辦干部大講堂，由一名處長講授業(yè)務(wù)，全局監(jiān)管人員共同探討監(jiān)管難題，加強(qiáng)法規(guī)宣貫力度。2021年8月至9月，該局組織舉辦甘肅省藥品執(zhí)法檢查技能競賽，通過法律法規(guī)理論知識(shí)和執(zhí)法實(shí)踐有機(jī)結(jié)合，檢驗(yàn)全省執(zhí)法檢查隊(duì)伍能力建設(shè)成果，提升監(jiān)管人員監(jiān)督檢查和稽查執(zhí)法能力，強(qiáng)化《條例》等法律法規(guī)學(xué)習(xí)，不斷夯實(shí)專業(yè)基礎(chǔ)。

　　延展普法深度　服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　2021年6月，甘肅省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處工作人員赴甘肅隴郵醫(yī)藥物流股份有限公司，圍繞企業(yè)在發(fā)展中遇到的冷鏈管理電子數(shù)據(jù)管理等問題進(jìn)行深入探討，對(duì)企業(yè)在質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，督促企業(yè)加強(qiáng)法規(guī)學(xué)習(xí)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械流通質(zhì)量安全。這樣的進(jìn)企業(yè)幫扶活動(dòng)是甘肅省藥監(jiān)局加強(qiáng)普法宣貫、服務(wù)企業(yè)發(fā)展的縮影。

　　為讓法治的種子在企業(yè)生根，2022年1月，甘肅省藥監(jiān)局結(jié)合“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)，以《條例》宣傳為契機(jī)，組織調(diào)研幫扶組赴蘭州新區(qū)碳離子裝備制造企業(yè)等醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)調(diào)研指導(dǎo)，深入一線了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況，宣傳講解醫(yī)療器械法律法規(guī)要點(diǎn)，加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　執(zhí)法現(xiàn)場也是普法現(xiàn)場。在日常監(jiān)督檢查中，甘肅省藥監(jiān)局嚴(yán)格落實(shí)“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任制，深入企業(yè)“對(duì)癥”普法，指導(dǎo)相關(guān)崗位人員依法履責(zé)。監(jiān)管人員針對(duì)部分企業(yè)醫(yī)療器械法律法規(guī)熟悉和重視程度不夠等問題，向企業(yè)針對(duì)性宣講相關(guān)法律法規(guī)要求，使企業(yè)充分認(rèn)識(shí)到法律法規(guī)對(duì)企業(yè)的約束和保護(hù)作用，提高其法治意識(shí)和守法意識(shí)，得到企業(yè)一致好評(píng)。

　　同時(shí)，在甘肅省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，甘肅省各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門也積極開展法規(guī)宣傳活動(dòng)，為企業(yè)答疑解惑。2021年全國醫(yī)療器械安全宣傳周期間，天水市市場監(jiān)管局組織開展《條例》宣傳、現(xiàn)場義診、答疑交流等活動(dòng)，深入普及醫(yī)療器械安全知識(shí)，接待咨詢?nèi)罕?00余人次，發(fā)放宣傳資料3000余份；蘭州市城關(guān)區(qū)市場監(jiān)管局結(jié)合醫(yī)疔器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，成立學(xué)習(xí)宣貫《條例》宣講團(tuán)，深入多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，集中開展送法活動(dòng)，為企業(yè)開展“面對(duì)面” 服務(wù)；平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)市場監(jiān)管局組織醫(yī)療器械監(jiān)管人員和從業(yè)人員開展《條例》宣貫培訓(xùn)會(huì)，加強(qiáng)法規(guī)學(xué)習(xí)，普及安全知識(shí)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)。

　　增強(qiáng)普法實(shí)效　促進(jìn)社會(huì)共治

　　在加強(qiáng)監(jiān)管人員、企業(yè)人員普法宣傳的同時(shí)，甘肅省藥監(jiān)局監(jiān)管人員走到群眾身邊，大力向群眾宣傳醫(yī)療器械法律法規(guī)，努力增強(qiáng)普法實(shí)效，促進(jìn)形成醫(yī)療器械安全社會(huì)共治氛圍。

　　2021年全國醫(yī)療器械安全宣傳周期間，甘肅省藥監(jiān)局舉辦“安全用械 創(chuàng)新發(fā)展”主題成果展。成果展設(shè)置了“政策法規(guī)”“監(jiān)管創(chuàng)新”“產(chǎn)業(yè)發(fā)展”“科普宣傳”“成果展示”板塊，圖文并茂地展示碳離子治療系統(tǒng)、人工機(jī)械心臟瓣膜、記憶合金骨科植入器械、軟性角膜接觸鏡等甘肅省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得的創(chuàng)新成就，以及甘肅省各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門的工作成績、助力扶持甘肅省新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新舉措等，努力營造醫(yī)療器械安全社會(huì)共治的良好氛圍。

　　2021年以來，甘肅省藥監(jiān)局堅(jiān)持把群眾關(guān)心關(guān)注的醫(yī)療器械熱點(diǎn)難點(diǎn)作為普法重點(diǎn)，從群眾生活入手，講群眾聽得懂的話，在實(shí)時(shí)普法、公益普法、精準(zhǔn)普法上下足功夫。該局通過播放主題宣傳片、發(fā)布醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)提示、組織開展專家咨詢、舉辦醫(yī)療器械知識(shí)有獎(jiǎng)競答等系列互動(dòng)活動(dòng)，引導(dǎo)消費(fèi)者正確選購、合理使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)一步提高公眾對(duì)醫(yī)療器械的科學(xué)認(rèn)知水平，強(qiáng)化全社會(huì)安全用械意識(shí)。

　　同時(shí)，甘肅省藥監(jiān)局還發(fā)揮報(bào)刊、廣播、電影、電視、互聯(lián)網(wǎng)、手機(jī)等各類媒介作用，采用醫(yī)療器械專題專欄、政策圖解、微視頻等群眾喜聞樂見的形式，積極宣傳《條例》提出的新制度、新舉措、新規(guī)定、新要求，讓《條例》走進(jìn)千家萬戶。

　　今年，甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)管工作將堅(jiān)決守好質(zhì)量安全底線，加大企業(yè)幫扶力度，進(jìn)一步開展《條例》進(jìn)社區(qū)、進(jìn)校園、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)藥店等主題宣講活動(dòng)，不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管人員監(jiān)管能力和執(zhí)法水平，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，用良法善治守護(hù)人民用械安全。

(責(zé)任編輯：譙英固)