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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省科英醫(yī)療激光有限責(zé)任公司項目Nd：YAG激光治療機正式進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，實現(xiàn)了吉林省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的零突破。

　　“創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主基調(diào)、新引擎，決定著高質(zhì)量發(fā)展的前景?！奔质∷幈O(jiān)局副局長藍(lán)翁馳介紹，近兩年來，該局按照國家藥監(jiān)局支持東北全面振興有關(guān)工作部署要求，主動擔(dān)負(fù)起促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展的使命，全面加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，強基礎(chǔ)、補短板、破瓶頸、促提升，不斷完善監(jiān)管體系、強化監(jiān)管水平，多舉措支持醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展態(tài)勢。

　　著力打造“政策洼地” 優(yōu)化審批審批機制

　　2020年11月5日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心與吉林省藥監(jiān)局在長春簽署《鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新推進審評審批能力提升合作協(xié)議》，成立“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械審評創(chuàng)新吉林服務(wù)站”（以下簡稱吉林創(chuàng)新服務(wù)站），構(gòu)建起的“一站式”服務(wù)平臺，加快了省內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市步伐，為省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)注入了一針“強心劑”。

　　“省藥監(jiān)局落實‘一對一’聯(lián)系企業(yè)制度，靶向施策、精準(zhǔn)服務(wù)，不僅讓醫(yī)療器械企業(yè)審評審批服務(wù)前移，還能幫助企業(yè)更透徹地了解最新政策，為企業(yè)和國家藥監(jiān)局架起直接溝通的橋梁，大大縮短了產(chǎn)品注冊審批時間，有利于我們在激烈的市場競爭中搶占先機?！弊鳛樽钪苯拥氖芤嫒?，迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司總經(jīng)理鄭國明對吉林創(chuàng)新服務(wù)站的設(shè)立連連點贊。

　　優(yōu)質(zhì)高效的審批流程，不斷增加企業(yè)發(fā)展的信心和底氣。鄭國明告訴記者，“2020年底，省藥監(jiān)局在獲悉我們有大量產(chǎn)品注冊需求后，特來到公司現(xiàn)場辦公，利用3-4天的時間對我們申請的37個新品種進行集中審批。產(chǎn)品快速上市后，2021年直接帶動收入超過8000萬元?！?/p>

圖為吉林省藥品審批中心在吉林省迪瑞醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)車間調(diào)研。（資料圖，葉陽歡攝）

　　近年來，吉林省不斷優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，有效運行吉林創(chuàng)新服務(wù)站工作機制，吉林產(chǎn)新冠病毒抗原檢測試劑注冊有望實現(xiàn)“零”的突破；《吉林省“十四五”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》正式實施；實施將醫(yī)療器械注冊費降至0元的惠企政策，2021年僅此一項為企業(yè)減負(fù)3854萬元；爭取成為醫(yī)療器械注冊人制度試點省份，實現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可兩證“松綁”；長春空港口岸獲批進口藥品口岸，為藥械企業(yè)提供藥品通關(guān)、保稅倉儲等相關(guān)業(yè)務(wù)，享受醫(yī)藥品進口環(huán)節(jié)稅費減免政策。

　　同時，吉林省藥監(jiān)局不斷強化技術(shù)支撐體系，指導(dǎo)省醫(yī)療器械檢驗研究院連續(xù)三年參加國家組織的22次全國同類檢驗機構(gòu)比對試驗，全部獲得滿意結(jié)果，2021年共完成檢驗2444批次，創(chuàng)歷史最高水平，較2018年增幅155%，較2019年增幅142%，較2020年增幅41%。省藥品審評中心深化審評制度改革，開展提前介入服務(wù)，適時進行集中審評，采取分組審評方法，工作質(zhì)量和效率大幅提升，2021年共接收申報資料1067件，創(chuàng)歷史新高。

　　目前，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增至536戶，近兩年增幅75.7%；第二類醫(yī)療器械注冊證1841個，近兩年增幅46.3%；2021年醫(yī)療器械產(chǎn)值60億元，近兩年增幅50%。

　　著力培育品牌 打造成果轉(zhuǎn)化平臺

　　2021年10月，以“新起點、新模式、新生態(tài)、新發(fā)展，全力打造東北亞醫(yī)療器械創(chuàng)新中心和制造基地”為主題的第二屆中國（吉林）醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展大會在長春拉開帷幕。連續(xù)2年成功舉辦創(chuàng)新發(fā)展大會，不斷擴大活動規(guī)模的同時，逐步形成了吉林品牌，為吉林省醫(yī)療器械企業(yè)接軌發(fā)達(dá)地區(qū)，開拓發(fā)展視野，搭建了“政產(chǎn)學(xué)研用”平臺。

　　開幕式上，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園正式揭牌，首批入駐的28戶企業(yè)代表共同簽訂協(xié)議書。作為吉林省首個專業(yè)醫(yī)療器械園區(qū)，根據(jù)規(guī)劃，示范園將重點推進“一園、一會、兩平臺、三中心”建設(shè)。其中，“一園”即醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園?！耙粫奔醇质♂t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會。“兩平臺”即重點培育醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化平臺和綜保區(qū)進出口及展示交易平臺，充分匯聚人才、資金、配套服務(wù)等產(chǎn)業(yè)資源，推動成果轉(zhuǎn)化。“三中心”即院士團隊激光醫(yī)療成果轉(zhuǎn)化中心、應(yīng)化所醫(yī)用高分子材料深加工中心和示范園醫(yī)療器械研發(fā)檢驗中心。

　　依托長春經(jīng)開區(qū)、興隆綜保區(qū)兩大國家級平臺，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園將發(fā)揮功能疊加效應(yīng)，努力建成全省最具特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地和進出口基地，進一步推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群化、規(guī)模化、高端化發(fā)展。吉林省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處處長周向明介紹，園區(qū)內(nèi)擬開通產(chǎn)品注冊便捷服務(wù)通道，建立醫(yī)療器械檢驗檢測、審評審批、注冊許可“一站式”服務(wù)平臺，健全受理、檢驗、審評、檢查、審批等前期溝通交流機制，幫助企業(yè)精準(zhǔn)把握政策和相關(guān)要求，并對園區(qū)內(nèi)符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械項目優(yōu)先檢驗，優(yōu)先審批，加快科技成果轉(zhuǎn)化進程。

圖為吉林省藥監(jiān)局監(jiān)管人員在吉林省邁達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司熱化療灌注機生產(chǎn)車間調(diào)研（資料圖，葉陽歡 攝）

　　著力破解難題 推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　今年春節(jié)前，一封來自吉林省藍(lán)浦浩業(yè)科技有限公司（以下簡稱藍(lán)浦浩業(yè)）的感謝信送到了省藥監(jiān)局。該公司總經(jīng)理眭春介紹，為滿足企業(yè)市場對新品的迫切需求，在公司旗下三家公司醫(yī)療器械新品種注冊申報工作中，省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人帶隊到企業(yè)調(diào)研，現(xiàn)場傾聽和解決企業(yè)存在的難題，成立專班，及時研究和解決企業(yè)困難，使企業(yè)順利拿到了18個新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，產(chǎn)品第一時間推向市場，創(chuàng)造了更好的社會和經(jīng)濟價值。

　　“市場不等人，機會更不等人，這18個注冊證就是我們搶占市場先機的推手。”眭春說，近年來，在省藥監(jiān)局的大力幫扶指導(dǎo)下，藍(lán)浦浩業(yè)從小微企業(yè)快速成長為年銷售收過億元、主營醫(yī)療器械產(chǎn)品進入全國銷售排名前三名、納稅過千萬元的大型集團公司，深切地感受到了監(jiān)管部門真心實意為改善營商環(huán)境、助力企業(yè)騰飛的為民情懷和服務(wù)熱誠，更加有信心把企業(yè)做好做大做強。

　　藍(lán)浦浩業(yè)的經(jīng)歷只是吉林省藥監(jiān)局強化為企服務(wù)的縮影。為更好地傾聽企業(yè)聲音，2021年該局開展“我為群眾辦實事”“兩確保一率先”大調(diào)研大謀劃活動，召開企業(yè)座談會16場，調(diào)研企業(yè)67戶次，征集企業(yè)訴求124個，深入重點企業(yè)調(diào)研，幫助解決實際困難，助力企業(yè)做大做強，涌現(xiàn)出圣博瑪生物材料有限公司聚乳酸面部填充劑、科英激光股份有限公司半導(dǎo)體激光脫毛機等一批科技附加值高的吉林特色產(chǎn)品。

　　同時，吉林省藥監(jiān)局創(chuàng)新培訓(xùn)模式，開展注冊、檢驗、企業(yè)“三方交互培訓(xùn)”，舉辦“企業(yè)開放日”活動，在藥監(jiān)部門與企業(yè)之間搭建“連心橋”，實現(xiàn)服務(wù)“零距離”，建立“親清”政企關(guān)系。

　　一系列行之有效的舉措，正讓一張張“規(guī)劃圖”“施工圖”變成“實景圖”，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為吉林省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)一個新的經(jīng)濟增長點。根據(jù)《吉林省“十四五”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，到2025年末，全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá)到200億元，年均增長32%。

　　“我們將不斷創(chuàng)新方式方法，穩(wěn)步提升監(jiān)管能力，保安全底線、追發(fā)展高線，努力打造具有吉林辨識度的標(biāo)志性成果，為推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，助力東北全面振興貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量?！彼{(lán)翁馳說。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：張可欣)