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　　為破解因疫情防控等不可抗拒因素導(dǎo)致不能對醫(yī)療器械生產(chǎn)活動開展線下監(jiān)督檢查的難題，黑龍江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處潛心研究，探索實踐，運用“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”手段，統(tǒng)籌疫情防控與監(jiān)督檢查，制訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)活動在線視頻監(jiān)督檢查指導(dǎo)意見（試行）》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》）。

　　《指導(dǎo)意見》共分五章二十條。主要特點：一是注重規(guī)范指導(dǎo)。著重對所用設(shè)備、檢查程序、問題處置等進行表述，略寫檢查內(nèi)容。二是注重所用設(shè)備立足當(dāng)下。利用騰訊會議、小魚易連、云視訊、微信視頻等常用軟件與手機、移動攝像頭相連，建立聯(lián)系通道，使檢查組和被檢查企業(yè)做到實時溝通、討論。三是注重線上線下程序一致。檢查組事前制定檢查方案，事中召開首次會議和末次會議，事后被檢查企業(yè)對檢查結(jié)果進行確認。四是注重限定適用范圍。適用因疫情防控等不可抗拒的原因不宜開展線下監(jiān)管的重點檢查、跟蹤檢查、專項檢查，不適用飛行檢查、案件查辦等工作。五是注重明確基本條件。被檢查企業(yè)應(yīng)滿足檢查場所、設(shè)施設(shè)備區(qū)域的網(wǎng)絡(luò)暢通、光線充足等條件。

　　《指導(dǎo)意見》是黑龍江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處在“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”方面的一次有益探索實踐，豐富了監(jiān)督檢查方式，使線上監(jiān)督檢查更加科學(xué)有序，有助于推動全省醫(yī)療器械線上監(jiān)管工作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、精準(zhǔn)化。

(責(zé)任編輯：張可欣)