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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 日前，福建省福州市市場監(jiān)督管理局從強化組織領(lǐng)導(dǎo)、開展專項整治、優(yōu)化營商環(huán)境、加強普法宣傳等方面對2022年上半年福州市醫(yī)療器械監(jiān)管工作內(nèi)容進(jìn)行了總結(jié)，并明確了下半年福州市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點任務(wù)和要求。

　　提高認(rèn)識，強化組織領(lǐng)導(dǎo)

　　制定下發(fā)《福州市市場監(jiān)督管理局2022年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃》，對福州全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位日常監(jiān)管進(jìn)行全面部署。福州市、縣局分級分工組織實施日常監(jiān)管，福州市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)抓好第三類醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營）經(jīng)營企業(yè)及市屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)等高風(fēng)險企業(yè)、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并指導(dǎo)各縣（市）區(qū)局開展對其他經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，按照時間節(jié)點統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)管工作的完成，全面加強轄區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險防控和質(zhì)量監(jiān)管。

　　開展專項整治，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序

　　一是組織開展2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作。制定下發(fā)整治工作方案，對全市排查治理工作進(jìn)行全面部署，明確相關(guān)排查要求和重點檢查對象。二是強化疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。重點排查新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械。上半年來，全市檢查疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)253家次、使用單位90家次、生產(chǎn)企業(yè)6家次。三是加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作。聚焦冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和省級集中帶量采購中選品種；督促中選產(chǎn)品配送單位嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購、驗收和貯存等質(zhì)量管理。四是開展醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全綜合整治。以專項整治和違法行為查處為手段，加大對射頻治療設(shè)備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械檢查力度，形成對醫(yī)美醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)整治監(jiān)管合力。五是組織開展經(jīng)營使用非法醫(yī)療設(shè)備專項檢查工作。有針對性地組織相關(guān)使用單位開展自查自糾工作，同時根據(jù)使用單位自查情況，運用倒查的方式，對醫(yī)療器械使用單位和經(jīng)營企業(yè)等上下游關(guān)聯(lián)企業(yè)，進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

　　加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效

　　對轄區(qū)內(nèi)第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)組織實施日常監(jiān)管，完成對2家新備案一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展實施規(guī)范情況的現(xiàn)場核查，對12家在產(chǎn)的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行抽查。

　　認(rèn)真開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢抽樣工作

　　根據(jù)福建省藥監(jiān)局下達(dá)的國抽、省抽工作任務(wù)，結(jié)合轄區(qū)企業(yè)實際情況，細(xì)化監(jiān)督抽樣計劃，加強靶向抽樣，堅持抽樣與監(jiān)督檢查并重，嚴(yán)格按抽樣操作流程開展醫(yī)療器械產(chǎn)品國抽和省抽工作。上半年來，完成了1批次國抽和31批次省抽產(chǎn)品的抽樣、寄樣和信息錄入等各項工作。

　　優(yōu)化營商環(huán)境，支持和鼓勵醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　印發(fā)《福州市市場監(jiān)管局關(guān)于支持和鼓勵醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》，加大對企業(yè)幫扶力度，提升福州全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平。政策施行以來，福州全市兼并整合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)39家，減免許可現(xiàn)場審查驗收28家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)比2021年新增66家，進(jìn)一步激活市場主體活力。

　　開展普法宣傳，加強專項工作宣貫

　　積極做好醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用監(jiān)管云培訓(xùn)工作，加強對基層監(jiān)管人員進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核。早在今年4月份，福州市市場監(jiān)管局聯(lián)合福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)線上培訓(xùn)班，通過互聯(lián)網(wǎng)會議APP等互聯(lián)網(wǎng)手段，進(jìn)行醫(yī)療器械政策法規(guī)宣貫、專項檢查工作部署，全市監(jiān)管人員200余人、涉疫醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位2000余家負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員參訓(xùn)。今年6月份，組織福州全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員參加國家藥監(jiān)局舉辦的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管能力提升線上培訓(xùn)班，全市監(jiān)管人員90余人參訓(xùn)。組織督促全市零售藥店在營業(yè)場所張貼《關(guān)于社區(qū)居民新冠病毒抗原自我檢測注意事項》，做到監(jiān)督與指導(dǎo)并重，進(jìn)一步提升企業(yè)明法守法意識。

　　此外，福州市市場監(jiān)管局還就2022年下半年福州市醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作任務(wù)進(jìn)行了明確：一是夯實監(jiān)管職責(zé)，筑牢安全底線。以問題為導(dǎo)向，創(chuàng)新監(jiān)管模式，繼續(xù)開展專項整治治理工作，突出重點品種和重點環(huán)節(jié)監(jiān)管，對高風(fēng)險企業(yè)實施靶向監(jiān)管，壓實企業(yè)主體責(zé)任，切實促進(jìn)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用質(zhì)量管理水平提高。二是加強監(jiān)管隊伍能力建設(shè)。全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套規(guī)章，繼續(xù)加大對基層監(jiān)管人員培訓(xùn)力度，不斷提升基層監(jiān)管人員的風(fēng)險防范能力水平。（林雅麗）

(責(zé)任編輯：王哲涵)