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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測中心發(fā)布藥品企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示（2022年第六期），公開風(fēng)險指數(shù)排名前十的企業(yè)。遼寧可濟(jì)藥業(yè)有限公司、河南中杰藥業(yè)有限公司、津藥達(dá)仁堂集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠（以下簡稱達(dá)仁堂制藥廠）、廣西金頁制藥有限公司、安徽家和中藥科技股份有限公司、化州市華逸中藥飲片有限公司、山西國潤制藥有限公司、湖北同德堂藥業(yè)有限公司、亳州市圣海中藥飲片有限公司、甘肅省國草藥業(yè)有限公司10家企業(yè)風(fēng)險指數(shù)分列第一至第十位，均為“重點關(guān)注企業(yè)”。

　　遼寧可濟(jì)藥業(yè)有限公司因未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被處罰而上榜。9月5日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰信息顯示，遼寧可濟(jì)藥業(yè)有限公司管理體系不能覆蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，質(zhì)量保證體系存在缺失，藥品生產(chǎn)過程控制的部分記錄不真實，被遼寧省藥監(jiān)局處125萬元罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓1個月。同時，該企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人也被遼寧省藥監(jiān)局處罰。

　　河南中杰藥業(yè)有限公司的風(fēng)險指數(shù)主要來自生產(chǎn)銷售劣藥被藥監(jiān)部門處罰。9月6日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰信息顯示，河南中杰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)銷售劣藥，被河南省藥監(jiān)局處以警告、沒收違法所得4.16萬元、罰款110萬元。此外，該企業(yè)還曾多次因環(huán)保問題被生態(tài)環(huán)境部門處罰。

　　達(dá)仁堂制藥廠因產(chǎn)品不合格被藥監(jiān)部門處罰而上榜。9月21日，根據(jù)天津市藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰信息，5月13日，該局收到的檢驗報告書顯示，天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠生產(chǎn)的人參健脾丸（批號：6040014）標(biāo)示檢驗項目“裝量差異”項不符合規(guī)定。經(jīng)查，該企業(yè)于2022年6月24日進(jìn)行了企業(yè)名稱的變更，由“天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠”變更為“津藥達(dá)仁堂集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠”。達(dá)仁堂制藥廠被天津市藥監(jiān)局處罰22.75萬元，罰沒款合計43.66萬元。

　　廣西金頁制藥有限公司的風(fēng)險指數(shù)主要來自多次因產(chǎn)品不合格被藥品監(jiān)管部門通報。9月30日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布的《陜西省藥品質(zhì)量公告（2022年第3期）》顯示，標(biāo)示為廣西金頁制藥有限公司生產(chǎn)的復(fù)方丹參片（藥品規(guī)格：每片重0.32g，生產(chǎn)批號：200603）經(jīng)檢驗不符合規(guī)定，不合格項目為【檢查】。3月3日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布的江西省2022年2期藥品監(jiān)督抽檢信息公告顯示，標(biāo)示廣西金頁制藥有限公司生產(chǎn)的復(fù)方穿心蓮片（藥品規(guī)格：復(fù)方，標(biāo)示生產(chǎn)批號：200409）【性狀】項不合格。2021年12月27日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布的不合格藥品通告顯示，標(biāo)示廣西金頁制藥有限公司生產(chǎn)的復(fù)方穿心蓮片（生產(chǎn)批號：190602）【性狀】項不合格。

　　此外，安徽家和中藥科技股份有限公司在安徽省藥監(jiān)局開展的藥品GMP有因（飛行）檢查中被發(fā)現(xiàn)存在1項嚴(yán)重缺陷、4項一般缺陷，被判定為不符合藥品GMP要求，處罰22萬元；標(biāo)示為化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠生產(chǎn)的2批次紫草（批號：201201、210401）經(jīng)檢驗不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為【性狀】；標(biāo)示為山西國潤制藥有限公司生產(chǎn)的2批次乙酰半胱氨酸注射液（批號：210915、210508，規(guī)格：20ml:4g）經(jīng)檢驗不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為【檢查】（硫化氫）；標(biāo)示為湖北同德堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次藿香正氣水（批號：210603、210604，規(guī)格：每支裝10毫升）經(jīng)檢驗不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為【檢查】（甲醇量）；標(biāo)示為亳州圣海生產(chǎn)銷售的菊花（批號：210301）經(jīng)檢驗不符合規(guī)定，不合格項目為【檢查】；標(biāo)示甘肅省國草藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的菊花（批號：220101）經(jīng)檢驗不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為【檢查】（禁用農(nóng)藥殘留量）。

　　據(jù)悉，藥品企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示數(shù)據(jù)來自中國健康傳媒集團(tuán)藥品風(fēng)險預(yù)警平臺，該平臺由中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測中心搭建，旨在通過監(jiān)測網(wǎng)售藥品的風(fēng)險信息，對藥品生產(chǎn)企業(yè)潛在的風(fēng)險進(jìn)行預(yù)警。平臺數(shù)據(jù)來自合法途徑獲取的公開數(shù)據(jù)，對5年來的相關(guān)數(shù)據(jù)按不同權(quán)重賦值，從負(fù)面?zhèn)鞑?、過度宣傳、投訴舉報、產(chǎn)品缺陷、經(jīng)營風(fēng)險、處罰訴訟、生產(chǎn)違規(guī)等多個維度進(jìn)行建模。相關(guān)模型經(jīng)權(quán)威專家嚴(yán)格論證，通過人工智能技術(shù)和分析師校準(zhǔn)相結(jié)合的方式，進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析，最終形成企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示。

　　本期藥品企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示監(jiān)測時段為2022年9月1日至9月30日。由于監(jiān)測平臺數(shù)據(jù)滾動更新，藥品企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示將動態(tài)更新。（郭婷）

(責(zé)任編輯：張可欣)