亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《矯形器產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），公開征求至8月3日。

　　征求意見稿指出，該指導原則適用于按第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的矯形器產品，用于對人體頭部（耳廓）、上肢部位、下肢部位以及人體軀干部位的矯正和輔助治療、預防畸形；不適用《醫(yī)療器械分類目錄》中04-18-02顱骨矯形器械。具體產品的適用范圍根據產品設計、性能特點、臨床證據等進行確定。

　　征求意見稿介紹，關于產品的醫(yī)工交互情況，申請人應至少描述數據庫及數據庫的維護管理情況、數據交互平臺和數據傳輸格式及在該過程中保證數據的安全性、可重復性（所有數據應當在該平臺隨時查驗）、正確性和完整性等的控制情況，應確保數據的可追溯性，如涉及國家保密要求的需獲得相關部門保密認證。

　　征求意見稿指出，申請人宜參照GB/T 42062的規(guī)定，并結合產品特點對產品風險進行全生命周期的管理。風險管理活動要貫穿產品設計、生產、上市后使用及產品處理的整個生命周期。風險管理報告可包含風險分析、風險評價、風險控制、風險監(jiān)測，應符合有關要求。

　　原材料的質量直接影響穿戴體驗和矯形效果。征求意見稿要求，產品設計開發(fā)和生產過程應保證產生直接與皮膚接觸的材料應符合MZ/T 191的安全要求，使用的紡織材料應符合GB18401的要求，粘扣帶應符合GB/T23315的規(guī)定。若采用增材制造工藝加工而成的產品，應明確原材料符合增材制造加工工藝。明確所用原材料的驗收標準，提供生產廠家/供應商的資質證明及外購協議，應具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證成品質量。對于首次用于此類產品的新材料，應提供該材料適合用于預期適用范圍的安全性、有效性相關研究資料。

(責任編輯：宋莉)