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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 11月1日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《腫瘤標(biāo)志物類定量檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》《藥物濫用檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(2022年修訂版征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止時間為2022年11月20日。

　　體外診斷試劑主要原材料是試劑的主要組成部分，是體外診斷試劑質(zhì)量水平的重要決定因素，影響著體外診斷試劑靈敏度、特異性、穩(wěn)定性等各項性能?？茖W(xué)合理地開展產(chǎn)品的主要原材料研究，確定原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的關(guān)鍵過程。《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》從核心反應(yīng)體系原材料、反應(yīng)體系中其他生物活性材料、固相載體、信號物質(zhì)等方面指出了適用范圍，并從主要原材料的選擇與來源、主要原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)參考品、產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的內(nèi)容等方面明確了注冊審查要點。

　　《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》適用于利用熒光探針聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（Real-timePCR）或其他類分子生物學(xué)方法的核酸檢測技術(shù)，以特定的單純皰疹病毒1型和2型（HSV-1和HSV-2）基因序列為檢測目標(biāo)，對來源于人體樣本中的單純皰疹病毒DNA進行體外定性檢測或分型檢測，臨床用于單純皰疹病毒感染的輔助診斷。

　　《腫瘤標(biāo)志物類定量檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》主要指利用基于抗原抗體反應(yīng)原理的免疫學(xué)方法對腫瘤標(biāo)志物進行定量檢測的體外診斷試劑，如酶免疫法、化學(xué)發(fā)光法或微粒子酶免法等（不限于上述方法學(xué)），而不包括組織受體檢測、生物化學(xué)方法、免疫組化染色法、分子生物學(xué)方法類檢測試劑。

　　《藥物濫用檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》適用于以膠體金免疫層析法對尿液、唾液樣本中的藥物濫用進行定性檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，基于其他檢測技術(shù)，如基于免疫技術(shù)的半定量藥物濫用檢測試劑可參照該指導(dǎo)原則，但應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，如不適用，應(yīng)另行選擇適用自身方法學(xué)特性的研究步驟及方法。

　　《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(2022年修訂版征求意見稿）》進一步規(guī)范了體外診斷試劑說明書格式和各項內(nèi)容撰寫的說明。其中，對于產(chǎn)品名稱，該征求意見稿指出，英文(原文)名稱適用于進口產(chǎn)品，書寫應(yīng)與原產(chǎn)國上市批件保持一致。在儲存條件及有效期方面，該征求意見稿提出，若試劑盒各組分的保存條件不一致，應(yīng)分別描述；若各組分的有效期不同，則試劑盒的有效期為最短保存時間。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：王哲涵)