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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（通訊員 蘇文）近日，由中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的34個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品完成社會公示和征求意見。其中，江蘇4家企業(yè)的6個品種入選。

　　據(jù)悉，2017年11月3日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、原江蘇省食藥監(jiān)局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局在泰州聯(lián)合簽訂《體外診斷試劑國家標準物質(zhì)聯(lián)合研制備忘錄》，確定依托省部共建泰州中國醫(yī)藥城機制，利用江蘇體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)資源優(yōu)勢，選擇江蘇省11家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)參與27個首批標準物質(zhì)的聯(lián)合研制工作，將原料征集、制備分裝、協(xié)作標定作為具體合作內(nèi)容，開啟了體外診斷試劑國家標準品研制的“泰州模式”。

　　《備忘錄》簽訂一年多來，各方密切配合、加強協(xié)作，中檢院與企業(yè)一對一簽訂協(xié)作研制項目委托框架協(xié)議，就研制項目、履行期限、產(chǎn)權(quán)歸屬、權(quán)利義務(wù)等進行明確。同時，江蘇省藥品監(jiān)管部門推動將此項工作納入全省《落實計量發(fā)展規(guī)劃工作要點》，從省級層面積極加以推進。三方先后聯(lián)合舉辦了技術(shù)研討會、研制培訓(xùn)班等多項活動，指導(dǎo)、幫助參與這項工作的江蘇企業(yè)提升標準品研制、管理和質(zhì)量控制方面的能力水平。

　　此次中檢院公示涉及的江蘇企業(yè)和品種，全部屬于參加聯(lián)合研制項目的企業(yè)和品種范圍，標志著聯(lián)合研制工作取得了重要階段性成效，也初步探索了“泰州模式”的具體路徑。同時，4家企業(yè)順利完成聯(lián)合研制任務(wù)，一方面進一步增強了參研企業(yè)的信心，另一方面也為下一步吸納更多江蘇企業(yè)參加國家標準品研制做出了示范。

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