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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 1月5日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布這樣一條信息：

　　1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)漢諾醫(yī)療）體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng)，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見(jiàn)的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。

　　這是國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品的上市對(duì)于滿(mǎn)足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，將發(fā)揮重要作用。

　　“體現(xiàn)了藥監(jiān)部門(mén)的擔(dān)當(dāng)作為”“是藥監(jiān)部門(mén)深化藥品審評(píng)審批制度改革的重大成果”“顯示出提前介入、研審聯(lián)動(dòng)的應(yīng)急審批程序卓有成效”……在當(dāng)日召開(kāi)的全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上，該產(chǎn)品的獲批得到了這樣的盛贊。

　　突破“卡脖子”技術(shù)

　　ECMO即體外膜肺氧合，主要通過(guò)為患者提供持續(xù)的體外氧合與循環(huán)支持，減輕重癥肺功能或心肺功能衰竭患者負(fù)擔(dān)，為醫(yī)務(wù)人員爭(zhēng)取更多的救治時(shí)間。

　　事實(shí)上，早在本世紀(jì)初，ECMO就已在我國(guó)臨床使用。但其真正為世人所知?jiǎng)t是在2020年新冠肺炎疫情暴發(fā)后——2020年1月22日，武漢大學(xué)中南醫(yī)院宣布，用ECMO技術(shù)成功救治一新型冠狀病毒患者——ECMO也由此成為常規(guī)治療無(wú)效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備。

　　但鮮為人知的是，ECMO涉及機(jī)械、電氣、流體、材料、生物學(xué)評(píng)價(jià)等多個(gè)學(xué)科，其技術(shù)被國(guó)外多家企業(yè)壟斷。2020年新冠疫情暴發(fā)，迫切需要該類(lèi)產(chǎn)品，可惜的是，當(dāng)時(shí)雖然國(guó)內(nèi)有企業(yè)在進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)，但距離獲批上市都還有相當(dāng)距離。

　　而與此同時(shí)，ECMO在臨床中發(fā)揮的作用越來(lái)越大。據(jù)中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)體外生命支持專(zhuān)業(yè)委員會(huì)統(tǒng)計(jì)，2021年全國(guó)上報(bào)ECMO救治總例數(shù)為10656例，較2020年的6937例增加53.6%。

　　漢諾醫(yī)療的ECMO產(chǎn)品獲得應(yīng)急審批，無(wú)疑是對(duì)國(guó)外卡脖子技術(shù)的突破。據(jù)悉，在此次獲批上市的產(chǎn)品中，其體外心肺支持輔助設(shè)備由主機(jī)、泵驅(qū)動(dòng)裝置、緊急泵驅(qū)動(dòng)裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動(dòng)靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預(yù)充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。上述產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品水平。

　　漢諾醫(yī)療首席醫(yī)學(xué)官李軼江對(duì)記者表示，突破卡脖子技術(shù)，實(shí)則是實(shí)現(xiàn)相關(guān)技術(shù)、產(chǎn)品的“自主可控”。自主，是指不再受制于人；可控，是指質(zhì)量可靠?！拔覀兊腅CMO系統(tǒng)擁有相關(guān)專(zhuān)利申請(qǐng)92項(xiàng)，主機(jī)核心部件基本實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化。不僅如此，產(chǎn)品價(jià)格肯定會(huì)比進(jìn)口產(chǎn)品要低?！?/p>

　　應(yīng)急審批護(hù)航

　　漢諾醫(yī)療成立于2018年，是一家新公司。這樣一家公司何以在不到五年內(nèi)研發(fā)出打破國(guó)外技術(shù)壟斷的ECMO產(chǎn)品？

　　“企業(yè)很拼?！辈稍L(fǎng)中有人這樣評(píng)價(jià)。但在李軼江看來(lái)，這得益于藥監(jiān)部門(mén)的大力支持，得益于國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）的一路幫扶。

　　漢諾醫(yī)療的ECMO產(chǎn)品屬于應(yīng)急審批。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2021年發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。

　　在疫情暴發(fā)之初，器審中心就成立了醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)急審評(píng)工作組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器械應(yīng)急工作組）和體外診斷試劑應(yīng)急審評(píng)工作組，全力開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作。

　　2021年2月4日，漢諾醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入應(yīng)急審批通道?！夺t(yī)療器械應(yīng)急審批程序》規(guī)定，對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人，早期介入，按照注冊(cè)申請(qǐng)人需求，通過(guò)適當(dāng)方式開(kāi)展咨詢(xún)，指導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備，并按照醫(yī)療器械審評(píng)工作要求，對(duì)企業(yè)擬提交注冊(cè)的資料按照隨到隨審原則開(kāi)展受理前預(yù)審查。

　　早期介入、隨到隨審并不是一句空話(huà)。針對(duì)漢諾醫(yī)療的相關(guān)產(chǎn)品，器械應(yīng)急工作組迅速指定專(zhuān)人，2021年2月18日成立了工作微信群，并于2021年3月5日通過(guò)網(wǎng)絡(luò)會(huì)議形式，召開(kāi)首次溝通交流；2021年4月15日，在收到漢諾公司提交的1.0版注冊(cè)資料后，立刻開(kāi)展了預(yù)審查工作，并于2021年4月23日起，與企業(yè)就各部分注冊(cè)資料開(kāi)始逐項(xiàng)溝通，并進(jìn)行指導(dǎo)；2021年10月12日，赴現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展調(diào)研，并召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)研討會(huì)解決企業(yè)提出的難題……

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2021年4月到2022年12月，漢諾醫(yī)療共遞交了5版的受理前預(yù)審查資料。器械應(yīng)急工作組與企業(yè)就申報(bào)產(chǎn)品的臺(tái)架驗(yàn)證、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告、軟件資料、網(wǎng)絡(luò)安全資料、生物相容性評(píng)價(jià)、與同品種產(chǎn)品比對(duì)、動(dòng)物試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)資料等等共進(jìn)行了34次正式溝通和多次的電話(huà)溝通。

　　“企業(yè)一邊研發(fā)應(yīng)急產(chǎn)品一邊準(zhǔn)備資料并滾動(dòng)提交資料。按照應(yīng)急審批程序和相關(guān)操作規(guī)范，我們是24小時(shí)不間斷審評(píng)，隨交隨審隨指導(dǎo)；對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品驗(yàn)證中的問(wèn)題也是24小時(shí)響應(yīng)，提出解決建議，力求讓企業(yè)少走彎路少摔跤。”器審中心審評(píng)一部部長(zhǎng)楊鵬飛表示。

　　李軼江告訴記者，這些舉措極大提高了企業(yè)的研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)速度?！耙阅骋豁?xiàng)實(shí)驗(yàn)為例，我們從計(jì)劃至完成共用了一年時(shí)間。但如果沒(méi)有器審中心的指導(dǎo)，我們有可能做了三年后，才發(fā)現(xiàn)方案中指標(biāo)制定不合適，需要重新再來(lái)一遍。”

　　在企業(yè)的不懈努力和器審中心研審聯(lián)動(dòng)的支持下， 2023年1月4日，其相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)急審批上市。

　　全力確保安全

　　應(yīng)急審批要快，但是否意味著會(huì)降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？

　　“應(yīng)急審批的前提是要確保產(chǎn)品安全、有效?！睏铢i飛強(qiáng)調(diào)，“我們之所以快，得益于器審中心多年積累的扎實(shí)審評(píng)能力，同時(shí)擁有團(tuán)結(jié)合作的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。”

　　因?yàn)樯婕岸鄬W(xué)科，器械應(yīng)急工作組是多個(gè)部門(mén)參加，除了楊鵬飛所在的審評(píng)一部，還有審評(píng)五部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部等。此外還有項(xiàng)目管理部、綜合業(yè)務(wù)部、質(zhì)量部等工作人員參與其中。大家各負(fù)其責(zé)，不計(jì)得失，通力合作。

　　不僅如此，早在2020年疫情暴發(fā)之初，器械應(yīng)急工作組就開(kāi)展了對(duì)美國(guó)FDA相關(guān)技術(shù)指南、國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研究工作，并結(jié)合已上市進(jìn)口產(chǎn)品的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)制定了審評(píng)要點(diǎn)。

　　2021年12月3日，器械應(yīng)急工作組邀請(qǐng)專(zhuān)家和相關(guān)企業(yè)開(kāi)展了ECMO設(shè)備和器具臨床評(píng)價(jià)前置溝通工作，并基于會(huì)議共識(shí)和工作進(jìn)展，起草形成了《ECMO設(shè)備和器具臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》。

　　器審中心還通過(guò)多種方式廣發(fā)英雄帖，發(fā)布了關(guān)于征集參與指導(dǎo)原則研究工作的通知，邀請(qǐng)來(lái)自全部ECMO生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、省級(jí)審評(píng)中心參與指導(dǎo)原則的研討工作。

　　截至目前，器審中心已完成并發(fā)布了《體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》；ECMO溫控設(shè)備指導(dǎo)原則的上網(wǎng)征求意見(jiàn)工作也已完成；其他關(guān)于ECMO產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等指導(dǎo)原則也在緊鑼密鼓制定當(dāng)中……

　　器審中心主任孫磊則認(rèn)為，ECMO應(yīng)急審批的背后是整個(gè)團(tuán)隊(duì)的擔(dān)當(dāng)和奉獻(xiàn)。據(jù)介紹，器械應(yīng)急工作組在進(jìn)行應(yīng)急審批的同時(shí)，正常的審評(píng)工作不能斷，整個(gè)團(tuán)隊(duì)持續(xù)保持在加速奔跑狀態(tài)，“我們一定要完成好我們的應(yīng)急審評(píng)工作”。

　　楊鵬飛也告訴記者，只要有應(yīng)急任務(wù)，他們都會(huì)毫不猶豫按照相關(guān)程序開(kāi)展工作，繼續(xù)“24小時(shí)待命”。

(責(zé)任編輯：張可欣)