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　　1月5日，2023年全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議召開(kāi)，為做好今后一個(gè)時(shí)期的藥品監(jiān)管工作舉旗定向、謀篇布局。會(huì)議以視頻形式舉行，上午9:00，國(guó)家藥監(jiān)局主會(huì)場(chǎng)和各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)的分會(huì)場(chǎng)同步連線，這場(chǎng)全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)年度總結(jié)會(huì)、部署會(huì)、動(dòng)員會(huì)正式開(kāi)始。

　　“此次會(huì)議政治站位高、總結(jié)成績(jī)準(zhǔn)、謀劃思路清，工作部署高屋建瓴，具有很強(qiáng)的針對(duì)性、指導(dǎo)性和實(shí)踐性?！睍?huì)后，甘肅省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)王勝第一時(shí)間向記者分享了自己的參會(huì)感受。山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)于濤說(shuō)：“會(huì)議緊緊圍繞保安全、促發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)，對(duì)2023年乃至今后五年的監(jiān)管工作提出了新思路、新任務(wù)、新要求，為我們推進(jìn)中國(guó)式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化、開(kāi)創(chuàng)藥品監(jiān)管工作新局面提供了基本遵循?！?/p>

　　常抓不懈 堅(jiān)守安全底線

　　會(huì)議回顧了2022年和過(guò)去五年藥品監(jiān)管工作成效?！斑^(guò)去五年，是極不平凡的五年，藥品監(jiān)管領(lǐng)域大事多、喜事多、成果豐碩、業(yè)績(jī)輝煌?！焙邶埥∷幈O(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)李勁松頗為感慨。

　　2022年的藥品監(jiān)管工作，為建立新藥品監(jiān)管體制以來(lái)的五年畫上了圓滿句號(hào)。

　　回首過(guò)去一年，藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)是全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)的工作重點(diǎn)，各地藥監(jiān)系統(tǒng)以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，案件查辦成效顯著。

　　浙江省藥監(jiān)局加強(qiáng)跨部門協(xié)同，推動(dòng)形成多維聯(lián)動(dòng)、齊抓共管的全省“一盤棋”格局。截至2022年11月底，全省藥監(jiān)系統(tǒng)辦結(jié)“兩品一械”違法案件4000多件，向公安機(jī)關(guān)移送案件227件，其中不乏大案要案。江蘇、福建、四川等地也成功查獲多起涉案貨值超2億元的大案，有力震懾了違法犯罪分子。

　　遼寧、云南、甘肅等地的案件查辦數(shù)量明顯增加?！拔覀儓?jiān)持以案件查辦為突破口，集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪行為，重拳出擊、嚴(yán)懲重處，2022年甘肅省查辦藥品安全違法違規(guī)案件數(shù)量較2021年同期增長(zhǎng)101.8%?！蓖鮿俳榻B。

　　以深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)為抓手，各地緊盯重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)領(lǐng)域，持續(xù)強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解，牢牢守住安全底線。

　　疫情防控所需藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)系疫情防控大局。2022年，全國(guó)各地藥監(jiān)人員奮斗在一線，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。面對(duì)疫情防控新形勢(shì)，北京市藥監(jiān)局抽調(diào)百余名干部，進(jìn)駐13家生產(chǎn)企業(yè)、6大批發(fā)企業(yè)、10大連鎖總部，24小時(shí)駐場(chǎng)監(jiān)管，督促疫情防控藥械產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。山東省藥監(jiān)局一方面向各保供企業(yè)派出駐廠幫扶工作組，幫助企業(yè)解難題、快申報(bào)，服務(wù)抗疫藥械供應(yīng)保障；另一方面嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)新獲批生產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)和增產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)的企業(yè)第一時(shí)間駐廠檢查，對(duì)重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)使用單位實(shí)施“周巡查”和“日檢查、日?qǐng)?bào)告”，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題頂格處罰、處罰到人。

　　保障藥品安全，離不開(kāi)有力的風(fēng)險(xiǎn)防控舉措。2022年，各地結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，綜合運(yùn)用飛行檢查、監(jiān)督抽檢、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等監(jiān)管手段，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)排查的敏銳度、靶向性，把風(fēng)險(xiǎn)隱患化解在萌芽狀態(tài)。河北建立了定期會(huì)商、專題會(huì)商機(jī)制；內(nèi)蒙古建立了藥品醫(yī)療器械預(yù)警溯源系統(tǒng)；上海加強(qiáng)藥物研究機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查；廣西增設(shè)多家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)；青海實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理……各地紛紛開(kāi)展探索實(shí)踐，著力讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。

　　與此同時(shí)，各省級(jí)藥監(jiān)局圍繞監(jiān)管的迫切需求，堅(jiān)持強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升。安徽創(chuàng)新市、縣檢查員選拔機(jī)制，推動(dòng)檢驗(yàn)檢測(cè)等專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)入藥品檢查員隊(duì)伍。四川加快推進(jìn)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)，全面系統(tǒng)提升疫苗監(jiān)管能力。貴州積極探索藥品監(jiān)管省、市、縣聯(lián)動(dòng)縱向執(zhí)法辦案機(jī)制，在推進(jìn)執(zhí)法創(chuàng)新中實(shí)現(xiàn)了基層監(jiān)管能力水平的提升。種種提升監(jiān)管能力的做法，進(jìn)一步增強(qiáng)了監(jiān)管效能。

　　2022年，山西等多省份印發(fā)了落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)的工作文件，從各地實(shí)踐來(lái)看，協(xié)同監(jiān)管機(jī)制正逐步完善，縱向貫通、橫向聯(lián)動(dòng)的藥品監(jiān)管機(jī)制逐步建立。

　　改革創(chuàng)新 促高質(zhì)量發(fā)展

　　2022年，在促發(fā)展方面，各地推出新舉措，取得新成效。

　　海南省藥監(jiān)局持續(xù)釋放特許藥械政策紅利，特許藥械國(guó)內(nèi)首例使用品種達(dá)到287種；臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)成效顯著，6個(gè)試點(diǎn)藥械品種獲批上市，數(shù)量超過(guò)前兩年總和?！安粌H如此，我們還出臺(tái)了《海南省藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃（2022—2024年）》和《海南自由貿(mào)易港藥品進(jìn)口便利化若干規(guī)定》，進(jìn)一步夯實(shí)藥品監(jiān)管能力根基，提升自貿(mào)港藥品進(jìn)口便利化，形成更加有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管生態(tài)和環(huán)境?！焙Ｄ鲜∷幈O(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)朱寧介紹。

　　廣東省藥監(jiān)局在多個(gè)方面取得了成效。廣東省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)江效東舉例說(shuō)，助力全國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品研發(fā)上市，全省新冠病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)數(shù)量及產(chǎn)能位居全國(guó)前列，完善優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，促使港澳外用中成藥審批總時(shí)限由法定235日壓縮至115日，縱深推進(jìn)大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新，廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展生態(tài)構(gòu)建邁出堅(jiān)實(shí)步伐。

　　海南、廣東將本省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展融入服務(wù)國(guó)家重大區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，其他省份的藥監(jiān)部門也普遍因地制宜、探索創(chuàng)新，為全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。上海服務(wù)于我國(guó)國(guó)產(chǎn)首臺(tái)質(zhì)子治療系統(tǒng)的研發(fā)上市，甘肅助力我國(guó)首臺(tái)碳離子治療系統(tǒng)升級(jí)，湖北出臺(tái)多項(xiàng)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展舉措，陜西推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)政策落實(shí)。

　　山東實(shí)施了“藥械創(chuàng)新”“中藥突破”“美妝山東”三大計(jì)劃，出臺(tái)服務(wù)藥械化產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策措施，并密集開(kāi)展“送政策進(jìn)園區(qū)”活動(dòng)，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)?！拔覀兣艹隽怂幈O(jiān)‘山東速度’，以省內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批為例，時(shí)限已分別由60、20個(gè)工作日縮減至30、5個(gè)工作日，為全國(guó)最短。”于濤自豪地表示。

　　多個(gè)省份均在促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面發(fā)力。湖南省藥監(jiān)局黨組書記秦繼紅說(shuō)到推動(dòng)中藥創(chuàng)新發(fā)展的政策和成效時(shí)如數(shù)家珍。2022年，湖南省藥監(jiān)局以國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)為契機(jī)，聯(lián)合省中醫(yī)藥局、省衛(wèi)生健康委制定出臺(tái)了《關(guān)于促進(jìn)湖南省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》。同時(shí)，該局強(qiáng)化中藥配方顆粒生產(chǎn)、配送、使用管理，發(fā)布了10批233個(gè)品種的省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布新版《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》，多舉措促進(jìn)全省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　作為提升監(jiān)管效能、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要手段，藥品領(lǐng)域信息化、數(shù)字化建設(shè)厚積薄發(fā)，2022年，我國(guó)藥品智慧監(jiān)管實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

　　從2018年發(fā)出第一張“電子證照”到2021年上線“電子報(bào)告書”，從2019年啟動(dòng)智慧監(jiān)管試點(diǎn)工作到2022年提出“數(shù)智藥監(jiān)”轉(zhuǎn)型，4年間，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局信息化從無(wú)到有，并快速迭代進(jìn)化，形成了以藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)為依托，以數(shù)據(jù)中心為樞紐，以服務(wù)加治理為兩翼，以非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管、追溯監(jiān)管、信用監(jiān)管、閉環(huán)執(zhí)法為重點(diǎn)的“1+1+N”“數(shù)智藥監(jiān)”整體構(gòu)架。此外，該局還通過(guò)統(tǒng)一門戶、整合業(yè)務(wù)、融合數(shù)據(jù)等手段，進(jìn)一步提升服務(wù)全區(qū)14000余家企業(yè)的“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用支撐能力。

　　浙江省藥監(jiān)局大力推進(jìn)藥品監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)，縱深推進(jìn)“數(shù)字藥監(jiān)”建設(shè)，集成“黑匣子、浙苗鏈、浙藥檢查、浙藥稽查”等應(yīng)用，打造“藥品安全在線”。目前，藥品安全智慧監(jiān)管“黑匣子”已接入藥品企業(yè)1.7萬(wàn)家，采集關(guān)鍵數(shù)據(jù)8200余萬(wàn)條。

　　接續(xù)奮斗 把藍(lán)圖變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)

　　2023年是全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神的開(kāi)局之年，是推動(dòng)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》落地實(shí)施的關(guān)鍵之年。此次會(huì)議明確今后一個(gè)時(shí)期藥品監(jiān)管工作思路，明晰2023年藥品監(jiān)管工作要求和重點(diǎn)任務(wù)，錨定了坐標(biāo)，指明了方向。

　　“我們深感職責(zé)重大、使命在肩，面向新時(shí)代新征程，我們要永葆‘趕考’的清醒和堅(jiān)定，把黨和人民對(duì)藥監(jiān)工作的期待轉(zhuǎn)化成干事創(chuàng)業(yè)的強(qiáng)烈歷史自覺(jué)和主動(dòng)精神?！闭憬∷幈O(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)王狀武說(shuō)。李勁松表示，要進(jìn)一步提高政治站位，堅(jiān)決扛起保障藥品安全的政治責(zé)任；進(jìn)一步提升監(jiān)管水平，牢牢守住藥品安全底線；進(jìn)一步提升服務(wù)質(zhì)效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；進(jìn)一步提升監(jiān)管能力，夯實(shí)安全發(fā)展的根基，努力保障人民群眾用藥安全。

　　2023年的藥品監(jiān)管工作具體如何做？各地初步明確了思路和重點(diǎn)。

　　“增強(qiáng)‘防’的能力，發(fā)揮‘管’的效力，完成‘?！哪繕?biāo)，彰顯‘促’的成效?！北本┦兴幈O(jiān)局黨組書記于海波如此歸納該局的工作重點(diǎn)。他進(jìn)一步解釋，北京市藥監(jiān)局將著力加強(qiáng)藥監(jiān)隊(duì)伍能力建設(shè)，防范和化解系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)；抓住壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任這一“牛鼻子”，堅(jiān)守藥品安全質(zhì)量底線；牽頭推進(jìn)北京市醫(yī)藥物資供應(yīng)保障專班各項(xiàng)工作，服務(wù)好防疫藥械保供；助力藥品領(lǐng)域科技攻關(guān)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　山東省藥監(jiān)局將強(qiáng)化保質(zhì)保供，指導(dǎo)防疫藥械生產(chǎn)企業(yè)加速釋放產(chǎn)能，提升產(chǎn)品質(zhì)量。與此同時(shí)，實(shí)施立體監(jiān)管、精細(xì)服務(wù)，在進(jìn)一步深化“放管服”改革和藥品審評(píng)審批制度改革、加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市的同時(shí)，加快能力提升，強(qiáng)化疫苗、生物制品批簽發(fā)和抗原檢測(cè)試劑檢驗(yàn)?zāi)芰蜋z查執(zhí)法，強(qiáng)化藥物警戒能力建設(shè)，持續(xù)推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍和市、縣監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

　　“廣東將緊緊圍繞四個(gè)聚焦，即聚焦工作重心不動(dòng)搖，聚焦改革目標(biāo)不放松，聚焦‘四個(gè)更優(yōu)’不停步，聚焦信息化建設(shè)不松勁?！苯|舉例說(shuō)，“四個(gè)更優(yōu)”包括更優(yōu)的監(jiān)管機(jī)制、更優(yōu)的創(chuàng)新服務(wù)、更優(yōu)的支撐能力、更優(yōu)的執(zhí)法隊(duì)伍，旨在加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)；信息化方面，廣東將重點(diǎn)健全完善基于全生命周期動(dòng)態(tài)監(jiān)管的三大基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，即企業(yè)信息庫(kù)、品種檔案庫(kù)、人員信息庫(kù)等，筑牢信息化監(jiān)管基礎(chǔ)。

　　信息化建設(shè)也是新疆的發(fā)力點(diǎn)。據(jù)悉，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局將著力打造全業(yè)務(wù)、全領(lǐng)域、全過(guò)程、全場(chǎng)景的“數(shù)智藥監(jiān)”創(chuàng)新模式，實(shí)現(xiàn)“一屏攬全局、一網(wǎng)統(tǒng)全疆、一碼溯全程、一心促發(fā)展”，針對(duì)性解決新疆地域遼闊、企業(yè)分布“點(diǎn)多、線長(zhǎng)、面廣”下人手不足等困境。

　　“要以‘風(fēng)險(xiǎn)隨時(shí)都在、成績(jī)每天歸零’的危機(jī)感，以‘時(shí)不我待、只爭(zhēng)朝夕’的緊迫感，以‘功成不必在我，功成必定有我’的責(zé)任感，做好藥品監(jiān)管的各項(xiàng)工作?！敝鞂幍脑?，說(shuō)出了藥監(jiān)人共同的決心。

　　（陳海榮、丁怡媛、郭婷、齊桂榕、王曉冬、喻燦華、由欣悅、殷芝對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）

(責(zé)任編輯：張可欣)