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　　在大市場監(jiān)管格局下，尤其在“放管服”改革的背景下，基層藥品監(jiān)管如何重新定位？如何確保藥品安全監(jiān)管的專業(yè)性？本文結(jié)合河北省河間市市場監(jiān)管局藥品監(jiān)管實際，對如何做好基層藥品監(jiān)管進(jìn)行探析。

　　藥品監(jiān)管現(xiàn)狀

　　目前，河間市共有藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位1028家。其中包括藥品批發(fā)1家，藥品連鎖總部3家，藥品連鎖門店111家，藥品單體門店89家，主要分布在市區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地。按照河間80萬人口來計算，平均近4000人擁有1家藥店，這與國際上每5000人設(shè)置1家藥店的標(biāo)準(zhǔn)相比，數(shù)量已達(dá)到過剩狀態(tài)。而且藥店經(jīng)營規(guī)模小、分布散、管理水平低，規(guī)模化、集約化程度不高，藥品從業(yè)人員知識水平、法律素質(zhì)參差不齊，存在藥品安全隱患。另外，河間市有醫(yī)療機(jī)構(gòu)829家，其中縣市級醫(yī)院1家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院20家，縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)1家，民營醫(yī)院17家，個體診所70家，村級衛(wèi)生室720家。衛(wèi)生室、個體診所規(guī)模參差不齊，同時也是非法渠道、回流藥品、過期藥品案件高發(fā)地帶。

　　2009年，由省以下垂直管理到地方政府屬地管理改革后，河間市原藥品監(jiān)管系統(tǒng)招考的年輕專業(yè)人員以及骨干力量紛紛調(diào)離藥品監(jiān)管系統(tǒng)。2016年的又一次重組，承擔(dān)藥品監(jiān)管任務(wù)的科室再次減少，監(jiān)管人員也進(jìn)行了分流，很多藥品業(yè)務(wù)骨干調(diào)轉(zhuǎn)到食品和綜合科室。藥品器械科室由于人員減少，只能合署辦公。藥品監(jiān)管力量嚴(yán)重不足，無法滿足現(xiàn)階段藥品監(jiān)管的實際需求，在一定程度上影響藥品監(jiān)管事業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。同時，當(dāng)前鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所人員少有藥學(xué)專業(yè)背景和監(jiān)管經(jīng)驗，短時間的培訓(xùn)往往難以保障藥品監(jiān)管工作的及時性、準(zhǔn)確性和有效性。

　　把握改革機(jī)遇

　　2019年全國藥品監(jiān)管工作會議強(qiáng)調(diào)，要主動把藥品監(jiān)管工作放到經(jīng)濟(jì)社會全局、放到市場監(jiān)管工作大局中思考謀劃，健全完善監(jiān)管體制機(jī)制，落實地方各級特別是市縣兩級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管職責(zé)。把藥品監(jiān)管工作做得更精、更細(xì)、更專、更優(yōu)、更強(qiáng)，全力保障人民群眾用藥安全有效。我們要充分把握這次新的市場監(jiān)管體系組建的改革紅利，做好以下幾點：

　　充實監(jiān)管力量，實現(xiàn)藥品監(jiān)管資源配置最優(yōu)化。

　　構(gòu)建橫向到邊、縱向到底的藥品監(jiān)管體系，建立一支與本地監(jiān)管任務(wù)相匹配的藥品監(jiān)管隊伍，確保專業(yè)化藥品監(jiān)管力量不流失、不削弱，在科室設(shè)置、人員數(shù)量上給予保障。要積極向市委市政府領(lǐng)導(dǎo)匯報請示，爭取領(lǐng)導(dǎo)對藥品監(jiān)管的支持重視。在此基礎(chǔ)上，強(qiáng)化與編制部門的溝通，研究提出具體的“三定”方案，細(xì)化層級監(jiān)管職責(zé)、優(yōu)化設(shè)置層級監(jiān)管崗位，確保局內(nèi)有專門的藥品監(jiān)管科室，鄉(xiāng)鎮(zhèn)所（分局）有專職從事藥品監(jiān)管工作人員，做到人崗相適、人盡其才。

　　明晰職責(zé)事權(quán)，確保藥品監(jiān)管層級責(zé)任合理化。

　　依據(jù)新一輪機(jī)構(gòu)改革的職責(zé)劃分，市縣兩級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。但在縣級與鄉(xiāng)鎮(zhèn)所（分局）這一層級如何劃分，目前沒有標(biāo)準(zhǔn)，需要縣級市場監(jiān)管部門依據(jù)各地藥品監(jiān)管實際，合理配置劃分?？h級藥品業(yè)務(wù)科室管什么，鄉(xiāng)鎮(zhèn)所（分局）管什么都要進(jìn)行一一明確，既做到邊界清晰，又有科學(xué)分工協(xié)作。例如鄉(xiāng)鎮(zhèn)所（分局）處在監(jiān)管第一線，了解掌握的違法線索多，建議將責(zé)令改正和一般處罰兩種工作形態(tài)放在基層，處理苗頭性、傾向性的問題；業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)大案或移交公安案件的處理，以及組織專項檢查和進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，凸顯執(zhí)法合力，做到局里放得下，鄉(xiāng)鎮(zhèn)接得住。

　　強(qiáng)化業(yè)務(wù)培訓(xùn)，打造專業(yè)化藥品監(jiān)管執(zhí)法隊伍。

　　組建后的新市場監(jiān)管局的人員構(gòu)成，大部分對藥品基礎(chǔ)知識、監(jiān)管知識不夠了解，傳統(tǒng)的課堂集中培訓(xùn)、法律法規(guī)的照本宣科收效甚微。因此，建議在必要的理論培訓(xùn)基礎(chǔ)上，深入一線現(xiàn)場指導(dǎo)執(zhí)法人員，重點開展實地檢查培訓(xùn)，采取一對一結(jié)對，以老帶新、以強(qiáng)補(bǔ)弱的合理搭配組合，搞好“傳幫帶”，盡快提高一線執(zhí)法人員業(yè)務(wù)能力，提高辦案工作效率。

　　厘清監(jiān)管思路，全面推行“雙隨機(jī)一公開”。

　　市場監(jiān)管局成立后，散落在多個部門的監(jiān)管職責(zé)都統(tǒng)一到了大市場監(jiān)管下。面向市場、面向企業(yè)，由一支執(zhí)法隊伍承擔(dān)執(zhí)法工作，盡量避免多頭執(zhí)法。例如對一家藥店的監(jiān)管就至少包含了藥品廣告、藥品價格、保健食品、醫(yī)療器械、食品甚至化妝品等多事項的監(jiān)管，要站在大市場監(jiān)管格局下，認(rèn)真落實聯(lián)合雙隨機(jī)監(jiān)管，按照“進(jìn)一次門、查多項事”，明確對行政相對人的監(jiān)管事項清單，提高監(jiān)管效能，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

　　融合工作思路，促進(jìn)藥品監(jiān)管融入大市場。

　　大市場監(jiān)管下，監(jiān)管職能涵蓋了市場主體準(zhǔn)入、反壟斷、工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全等市場經(jīng)濟(jì)活動。藥品監(jiān)管應(yīng)站在市場監(jiān)管的大視野看待其他各個領(lǐng)域工作，用活用好市場監(jiān)管法律法規(guī)，綜合運(yùn)用各種監(jiān)管手段。調(diào)動各部門執(zhí)法骨干，充分利用其積累的豐富執(zhí)法經(jīng)驗，在市場監(jiān)管工作中共享，在高效率的工作中相互支持，互相幫助，由各自為政逐步走上深度融合。（作者：河北省河間市市場監(jiān)管局 尹建軍）

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