化妝品及新原料安全評價相關(guān)6項技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見
中國食品藥品網(wǎng)訊 近日,中國食品藥品檢定研究院就《體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《體外哺乳動物細胞基因突變試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《防曬化妝品防曬指數(shù)檢測技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《防曬化妝品防水性能檢測技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《化妝品急性吸入毒性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《急性吸入毒性試驗-急性毒性分類法技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》等6項技術(shù)指導(dǎo)原則公開征求意見,旨在進一步規(guī)范和指導(dǎo)化妝品及新原料的安全評價工作。征求意見截止時間為2023年3月13日。
《體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》闡述了體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗需要重點關(guān)注的問題,包括受試物的配制和劑量設(shè)計原則、對照物的設(shè)置原則、細胞和代謝活化系統(tǒng)的選擇原則、試驗設(shè)計、結(jié)果分析與評價等。其中提出,根據(jù)受試物對細胞的毒性、受試物在試驗系統(tǒng)中的溶解度以及pH或滲克分子濃度的改變等不同因素來確定其最高受試濃度,在收獲細胞時,受試物的最高受試濃度應(yīng)能達到(55±5)%的細胞毒性。
《體外哺乳動物細胞基因突變試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》主要內(nèi)容包括體外哺乳動物細胞基因突變試驗受試物的配制和劑量設(shè)計、對照物的設(shè)置、細胞和外源代謝活化系統(tǒng)的選擇等基本原則,以及試驗設(shè)計、需通過重復(fù)試驗進行結(jié)果確證的情況、結(jié)果分析和評價等。其中提出了兩種可判定試驗結(jié)果為陽性的情況,并提示除了觀察到統(tǒng)計學(xué)上的顯著變化以外,還應(yīng)結(jié)合該變化是否具有生物學(xué)意義,對結(jié)果進行綜合評估。
《防曬化妝品防曬指數(shù)檢測技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》適用于防曬化妝品的防曬指數(shù)檢測和結(jié)果評價,闡明了防曬化妝品防曬指數(shù)檢測中光源、受試者、SPF值標準品、MED測定、排除標準等應(yīng)重點關(guān)注的內(nèi)容,以及結(jié)果分析與評價等。內(nèi)容指出,進行結(jié)果評價時,應(yīng)對防曬指數(shù)檢測的規(guī)范性進行評價,再根據(jù)檢測結(jié)果,對防曬化妝品的防曬能力進行評價。
《防曬化妝品防水性能檢測技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》適用于防曬化妝品的防水性能檢測和結(jié)果評價,對防曬化妝品防水性能檢測、檢測結(jié)果分析與評價等提出科學(xué)性建議。其中指出,按照強度不同,防曬化妝品的防水性能檢測分為一般抗水性測試和強抗水性測試兩種,前者應(yīng)經(jīng)過40分鐘抗水性試驗,后者應(yīng)經(jīng)過80分鐘抗水性試驗;洗浴后SPF值為洗浴前的50%以上的,可以判定為具有相應(yīng)的防水性能。
《化妝品急性吸入毒性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》適用于化妝品原料的急性吸入毒性試驗研究,但不適用于部分特定情形的原料,如難溶的等軸或纖維材料、納米原料等。其中指出,急性吸入毒性試驗結(jié)果可以為化妝品急性吸入毒性評價以及確定亞慢性毒性試驗和其他毒理學(xué)試驗劑量提供依據(jù);試驗設(shè)計應(yīng)基于化妝品原料自身特點、性質(zhì)和使用情況,根據(jù)受試物特點、現(xiàn)有數(shù)據(jù)、試驗?zāi)康牡冗x擇合適的試驗方法,設(shè)計適宜的試驗方案,并結(jié)合其他毒理研究信息對試驗結(jié)果進行全面的評價;通??蛇x用傳統(tǒng)方法或濃度-時間法。
《急性吸入毒性試驗-急性毒性分類法技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》闡明了采用急性吸入毒性試驗-急性毒性分類法時受試物制備和質(zhì)量控制、實驗動物選擇、染毒條件控制、試驗組別設(shè)置、觀察與檢測指標、結(jié)果判定原則等主要內(nèi)容,適用于可能存在吸入暴露的化妝品原料的毒性分級、研究及安全評估,不適用于難溶性同分異構(gòu)體、纖維類或納米級原料等。(許明雙)
(責(zé)任編輯:張可欣)
右鍵點擊另存二維碼!
曝光臺|多次被點名!吉林長恒藥業(yè)麻杏止咳片質(zhì)量問題頻現(xiàn)
7月3日,浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布浙江省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果(2025年第1期)的通告》 2025-07-09 15:50互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
網(wǎng)絡(luò)出版服務(wù)許可證(京)字082號
?京公網(wǎng)安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫(yī)藥報》社有限公司 中國食品藥品網(wǎng)版權(quán)所有