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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，《山西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法》（以下簡稱《實施辦法》）正式發(fā)布，結(jié)合山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)狀和監(jiān)管實際，明確生產(chǎn)分級監(jiān)管細化要求。

　　《實施辦法》要求全省各級藥監(jiān)部門按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責任、提升效能”的原則開展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作，夯實監(jiān)管責任；按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度及醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，對省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實行分級動態(tài)監(jiān)管。

　　《實施辦法》明確，省局負責制定《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》，并根據(jù)《國家醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風險程度進行科學研判，確定監(jiān)管級別。省內(nèi)跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，由省局確定其產(chǎn)品是否納入省級醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄。

　　根據(jù)《實施辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管分為四個級別，對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故，以委托生產(chǎn)方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可，以及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，集中帶量采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。

　　《實施辦法》對省局、省局檢查分局、各市及綜改示范區(qū)市場監(jiān)管局、省藥品檢查中心的監(jiān)管職責，以及四個監(jiān)管級別的檢查頻次予以明確規(guī)定。其中指出，對實施一級監(jiān)管的，原則上每年隨機抽取本行政區(qū)域50%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查。

　　此外，《實施辦法》還規(guī)定，在監(jiān)督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查事項、范圍和依據(jù)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)，需要整改的應當明確整改內(nèi)容和整改期限；監(jiān)督檢查情況應及時錄入國家藥品智慧監(jiān)管平臺醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)；發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，及時收集和固定證據(jù)，依法立案查處，涉嫌犯罪的及時移交公安機關(guān)處理。（許明雙）

(責任編輯：張可欣)