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生物材料質(zhì)量評價及技術(shù)工作組名片

工作組在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心指導(dǎo)下，以山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院為組長單位，聯(lián)合中國食品藥品檢定研究院、北京大學(xué)口腔醫(yī)院、南通大學(xué)、四川大學(xué)、國家納米科學(xué)中心、華南理工大學(xué)、西安交通大學(xué)共同成立，旨在對創(chuàng)新材料的質(zhì)量控制指標(biāo)和方法開展針對性的質(zhì)量控制及其方法學(xué)研究。

生物材料質(zhì)量評價及技術(shù)工作組（以下簡稱工作組）聚焦關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)和解決“卡脖子”技術(shù)難題，特別是在高風(fēng)險植入性醫(yī)療器械安全性與有效性、醫(yī)療器械可瀝濾物、藥械組合產(chǎn)品安全性與性能等方面，對新型生物材料開展有針對性的安全有效性評價及方法學(xué)研究，助力創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，為新材料、新加工技術(shù)的應(yīng)用提供技術(shù)支持，為醫(yī)療器械監(jiān)管部門提供科學(xué)、準(zhǔn)確的上市審批依據(jù)。

藥械組合產(chǎn)品安全性與性能研究

牽頭起草審評規(guī)范和檢驗方法

藥械組合產(chǎn)品是由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品。近年來，國內(nèi)外眾多創(chuàng)新型藥械組合產(chǎn)品，如藥物洗脫支架、抗菌導(dǎo)管、藥物增強(qiáng)型生物傳感器等迅速發(fā)展，應(yīng)用前景十分廣闊。相比單一器械，藥械組合產(chǎn)品在增強(qiáng)藥械功效、減少并發(fā)癥等方面具有明顯優(yōu)勢。然而，由于藥械組合產(chǎn)品的多樣性和工藝復(fù)雜性，安全性和有效性評價面臨重大挑戰(zhàn)。

工作組針對藥械組合產(chǎn)品安全性與性能進(jìn)行關(guān)鍵技術(shù)研究，特別是在針對藥物定性定量與釋放、對非法添加藥物的醫(yī)療器械進(jìn)行甄別等方面開展了研究。完成中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃首批重點項目“藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究”，牽頭起草《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則》《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補(bǔ)充檢驗方法》等審評規(guī)范和檢驗方法。

醫(yī)療器械可浸提物和可瀝濾物研究

建立定性定量評價方法模型及數(shù)據(jù)庫

根據(jù)當(dāng)前國際醫(yī)療器械生物學(xué)評價理念，尤其是GB/T 16886.1—2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》（等同轉(zhuǎn)化ISO 10993-1：2018）要求，醫(yī)療器械生物學(xué)評價推薦采用化學(xué)表征結(jié)合毒理學(xué)風(fēng)險評估的方式，從而減少不必要的動物試驗。醫(yī)療器械化學(xué)表征及可浸提物和可瀝濾物評價成為醫(yī)療器械生物學(xué)評價的研究熱點內(nèi)容之一。

工作組通過研究新型醫(yī)療器械化學(xué)表征，建立了不同材料可浸提物和可瀝濾物的定性定量評價方法模型及數(shù)據(jù)庫，包括已知物和未知物識別的通用方法數(shù)據(jù)庫、特殊物質(zhì)及特殊方法數(shù)據(jù)庫；開展與之配套的毒理學(xué)風(fēng)險評估，逐步建立了毒理學(xué)風(fēng)險評估模型、指南及可浸提物毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫。此外，工作組還參與制定了《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認(rèn)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等文件。

高風(fēng)險醫(yī)療器械安全性有效性研究

打造一體化評價關(guān)鍵技術(shù)體系

目前，許多高風(fēng)險植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，如納米材料、組織工程材料、生物可降解材料器械、動物源性醫(yī)療器械、3D打印材料及器械的質(zhì)量評價關(guān)鍵技術(shù)評價體系尚處于起步階段，若采用傳統(tǒng)的評價手段，可能導(dǎo)致產(chǎn)品在未經(jīng)過充分評價的情況下進(jìn)入臨床使用，給患者帶來諸多安全隱患。高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量評價需要結(jié)合產(chǎn)品的理化表征、毒性評價和臨床前大動物有效性和安全性評價綜合進(jìn)行。工作組建立了涵蓋高風(fēng)險醫(yī)療器械理化表征、分子相容性評價、毒理學(xué)風(fēng)險評估、取出物分析和大動物臨床前有效性一體化評價關(guān)鍵技術(shù)體系，有效突破高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量評價關(guān)鍵技術(shù)難題，保障我國高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

疝修補(bǔ)材料　現(xiàn)階段，臨床使用的疝修補(bǔ)材料根據(jù)材質(zhì)可分為聚合物補(bǔ)片、生物補(bǔ)片和復(fù)合補(bǔ)片。理想的疝修補(bǔ)材料應(yīng)不易與周圍組織發(fā)生粘連，在不刺激周圍組織發(fā)生嚴(yán)重炎癥反應(yīng)的情況下，促使巨噬細(xì)胞及成纖維細(xì)胞等富集并發(fā)揮作用。該類材料具有一定生物力學(xué)強(qiáng)度，可有效防止疝復(fù)發(fā)。工作組反應(yīng)研究疝修補(bǔ)補(bǔ)片置入腹腔后發(fā)生粘連的可能性、粘連程度以及取出物的生物力學(xué)性能，研究可吸收腹腔內(nèi)置疝補(bǔ)片修補(bǔ)后ECM沉積、補(bǔ)片降解以及組織學(xué)，并參與制定《腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動物實驗技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，牽頭制定YY/T 1754.3《醫(yī)療器械臨床前動物研究 第3部分：用于評價補(bǔ)片組織學(xué)反應(yīng)與生物力學(xué)性能的動物腹壁切口疝模型》等指南和標(biāo)準(zhǔn)。

組織工程角膜　組織工程角膜(生物角膜/人工角膜)可代替人體角膜治療角膜疾病，屬于長期植入的第三類醫(yī)療器械。該類產(chǎn)品纖維結(jié)構(gòu)排列整齊，孔隙均勻規(guī)則，應(yīng)具有良好的理化性能與較好的生物相容性及安全性。工作組成員單位中國食品藥品檢定研究院開展兔眼植入試驗，對角膜產(chǎn)品進(jìn)行安全性和有效性臨床前評價研究，通過術(shù)后上皮愈合程度、植片透明度、水腫程度、新生血管、植片融解程度，判斷生物角膜的排異程度，并通過組織病理學(xué)觀察評價角膜有效性。

聚醚醚酮（PEEK）材料　PEEK材料具有優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性和生物相容性，以及與天然骨相似的彈性模量，在人體顱骨、骨關(guān)節(jié)、口腔等部位已有大量應(yīng)用。工作組成員單位西安交通大學(xué)針對PEEK材料用于3D打印醫(yī)療器械的“卡脖子”問題，開展了用于第三類植入性醫(yī)療器械的PEEK 3D打印原材料和增材制造PEEK醫(yī)療器械的評價技術(shù)研究，對力學(xué)機(jī)械性能的各向異性、工藝要求、形態(tài)要求、致密度與力學(xué)性能以及生物相容性進(jìn)行了研究；參與制定《增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導(dǎo)原則》，牽頭立項中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《用于醫(yī)學(xué)植入物的增材制造聚醚醚酮（PEEK）材料》等文件。

（作者單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院）

(責(zé)任編輯：丁凌)