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藥品監(jiān)管的首要目標(biāo)應(yīng)是保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控?！八幤钒踩币馕吨幤凡灰蛲庠谝蛩囟绊懫浒踩裕瑫r其內(nèi)在組分、質(zhì)量和療效，不會帶來風(fēng)險，或產(chǎn)生傷害；有效意味著藥品具有療效，確能預(yù)防、治療或診斷人的疾病；質(zhì)量可控意味著藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)合格，不得以不合格藥品冒充合格藥品。

未來，應(yīng)進(jìn)一步明確，藥品監(jiān)管政策的制定、監(jiān)管執(zhí)法舉措的實施，其核心目標(biāo)都是確保藥品安全有效；監(jiān)管者應(yīng)依據(jù)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南進(jìn)行公正、公平、公開的監(jiān)管執(zhí)法，而不應(yīng)過多考慮經(jīng)濟發(fā)展、地方利益等不相關(guān)的因素。

強化部門協(xié)作

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八條的規(guī)定，各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，其他部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

理想的行政組織法會希望“一事進(jìn)一門”，一件事務(wù)由一個部門管理。但是事務(wù)總是交叉的，總會有“橫看成嶺側(cè)成峰”的情形。目前，隨著行政事務(wù)日益復(fù)雜，某一行政監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管事務(wù)難免與其他監(jiān)管機構(gòu)發(fā)生關(guān)聯(lián)?？傮w而言，不同級別、不同類型的行政機關(guān)都是行政管理體系的一部分，都隸屬同一系統(tǒng)，構(gòu)成不可分割的整體。因此，監(jiān)管部門之間的協(xié)作就顯得尤為重要。

以疫苗監(jiān)管為例，《中華人民共和國疫苗管理法》第九條規(guī)定，建立疫苗管理的部門協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)督管理有關(guān)工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監(jiān)督管理，保障疫苗供應(yīng)。2019年4月2日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于同意建立疫苗管理部際聯(lián)席會議制度的函》，該函指出：為加強部門間協(xié)調(diào)配合，進(jìn)一步提升疫苗管理能力水平，形成權(quán)責(zé)清晰、運行高效的疫苗管理體系，經(jīng)國務(wù)院同意，建立疫苗管理部際聯(lián)席會議制度。各地也多因循疫苗管理部際聯(lián)席會議制度的樣例，建立了不同層級的疫苗管理部門聯(lián)席會議制度。

藥品管理工作是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程。在藥品監(jiān)管過程中，監(jiān)管部門之間不應(yīng)互不通氣、各自為戰(zhàn)，而應(yīng)通過聯(lián)合執(zhí)法、綜合整治、監(jiān)管聯(lián)席會議、正式或非正式磋商、監(jiān)管信息交流和共享、提供行政協(xié)助等方式，加強溝通，密切配合，促進(jìn)藥品監(jiān)管資源的優(yōu)化配置，促使有效、無遺漏地行使藥品監(jiān)管權(quán)。

此外，政府信息共享能有效彌合不同監(jiān)管部門之間的職能分立和沖突，有助于監(jiān)管部門更全面、更充分地掌握監(jiān)管信息，更好地了解監(jiān)管事務(wù)、監(jiān)管對象、監(jiān)管問題的全貌，從而有助于藥品監(jiān)管的有效開展。

目前在我國，上下級監(jiān)管部門之間的信息共享工作相對開展較好，而不同監(jiān)管職能部門之間信息共享程度相對較低，這也制約了藥品監(jiān)管的有效展開。未來，相關(guān)監(jiān)管部門之間應(yīng)共享獲知的藥品安全信息和發(fā)現(xiàn)的違反藥品監(jiān)管法規(guī)的行為，通過在行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、企業(yè)經(jīng)營發(fā)展和信用狀況、企業(yè)市場準(zhǔn)入基本信息、監(jiān)督檢查執(zhí)法信息等方面的信息交流和信息共享，協(xié)同保障藥品安全。

改善事業(yè)單位的治理結(jié)構(gòu)

各級藥品監(jiān)管部門還下設(shè)若干直屬事業(yè)單位，履行公共職能。在我國，“事業(yè)單位”是指沒有生產(chǎn)收入，經(jīng)費由國家開支，不實行經(jīng)濟核算，提供非物質(zhì)生產(chǎn)和勞務(wù)服務(wù)的社會組織。目前，國家藥品監(jiān)督管理局直屬、承擔(dān)公共職能的事業(yè)單位主要包括：中國食品藥品檢定研究院，承擔(dān)實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作；國家藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂；國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評；國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心，負(fù)責(zé)對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范的實施進(jìn)行檢查；國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心，承擔(dān)對全國藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與評價。

“事業(yè)單位”應(yīng)與“公共利益”或“公共服務(wù)”聯(lián)系在一起，它是在經(jīng)濟社會發(fā)展中提供公益服務(wù)的主要載體。應(yīng)將事業(yè)單位定性為以提供公共服務(wù)為目的，根據(jù)公法或特別法規(guī)定具有相對獨立性的行政組織。承擔(dān)藥品檢驗、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、藥品審評、藥品認(rèn)證、藥品評價工作的這些事業(yè)單位，根據(jù)法律、法規(guī)的授權(quán)，承擔(dān)藥品監(jiān)管職能，構(gòu)成了藥品監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。

《中華人民共和國民法典》規(guī)定了事業(yè)單位的法人資格，事業(yè)單位為非營利法人。這些技術(shù)性、專業(yè)性較強，且具有公益性的技術(shù)支撐機構(gòu)，未來也不宜直接被歸并為行政機構(gòu)的一部分，而是可將其視為“公法人”，使其獨立履行法定任務(wù)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。這些事業(yè)單位在進(jìn)行藥品檢驗、藥品審評、藥品認(rèn)證、藥品評價、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定活動時，也需要恪守透明、公開等行政程序法原理的要求。

提高藥監(jiān)部門專業(yè)化程度

西方學(xué)術(shù)界對行政和行政法的討論，常常會涉及“技術(shù)專家統(tǒng)治論”（technocracy）一詞。該模型假定行政機關(guān)是由技術(shù)專家統(tǒng)治著，假定專業(yè)化的行政機關(guān)在知識和信息上都有著自己的優(yōu)勢，認(rèn)為它可以更好地整合信息和技術(shù)資源，超越私人利益而為了公共利益制定標(biāo)準(zhǔn)，從而矯正信息不對稱和外部性帶來的政府失靈。在美國藥品監(jiān)管中，監(jiān)管官員往往具有良好的藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)或法學(xué)背景。

在我國，技術(shù)專家在行政管理過程中發(fā)揮的作用日益加強。《中華人民共和國公務(wù)員法》第十三條第（六）項規(guī)定，公務(wù)員要“具有符合職位要求的文化程度和工作能力”。目前，我國行政官員的專業(yè)化程度正在不斷提高。例如，藥品監(jiān)管系統(tǒng)的公務(wù)員多具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。但藥品監(jiān)管人員專業(yè)化程度仍有待加強。作為專業(yè)化監(jiān)管部門，藥品監(jiān)管部門應(yīng)強調(diào)人員的專業(yè)背景。藥品監(jiān)管工作并非人人皆可為之，從業(yè)者必須具有專業(yè)的知識背景和經(jīng)驗素養(yǎng)。

機關(guān)應(yīng)根據(jù)公務(wù)員工作職責(zé)的要求和提高公務(wù)員素質(zhì)的需要，對公務(wù)員進(jìn)行分級分類培訓(xùn)。藥品監(jiān)管所涉及的相關(guān)科學(xué)技術(shù)、法律和政策知識更新極快，因此，需要持續(xù)不斷地開展繼續(xù)教育。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)實際工作需要，強化相關(guān)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、公共政策、法學(xué)、監(jiān)管科學(xué)等方面的培訓(xùn)。目前，國家藥品監(jiān)督管理局成立了專門的高級研修學(xué)院，負(fù)責(zé)公務(wù)員的繼續(xù)教育。各級藥品監(jiān)督管理部門還可以延請上級或兄弟藥品監(jiān)管部門的領(lǐng)導(dǎo)和專家、本部門內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)和富有實際監(jiān)管經(jīng)驗的同志、高等院校和科研院所的教學(xué)科研人員，針對藥品監(jiān)管執(zhí)法中的普遍性問題或特殊性問題進(jìn)行講解。也可以在本單位內(nèi)部舉行相關(guān)的經(jīng)驗交流、案例討論、學(xué)術(shù)研討，以不斷提高藥品監(jiān)管人員的專業(yè)化程度。

對藥品監(jiān)管權(quán)力規(guī)范和控制

藥品監(jiān)管是一種富有“含金量”的權(quán)力，藥品審評的通過與否、快與慢，都和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的利益休戚相關(guān)。因此，在藥品監(jiān)管過程中，應(yīng)妥善處理公共利益與產(chǎn)業(yè)利益之間的關(guān)系，處理監(jiān)管、安全與發(fā)展之間的關(guān)系。但藥品監(jiān)管決策具有很強的專業(yè)性、技術(shù)性、政策性，法院很難對藥品監(jiān)管決策進(jìn)行實體性審查。因此，更須面對“誰來監(jiān)管監(jiān)管者”的難題。由藥品監(jiān)督管理部門頒布程序性規(guī)則，限制自身的自由裁量權(quán)；由藥品監(jiān)督管理部門頒布相應(yīng)的裁量基準(zhǔn)，對裁量權(quán)行使的實體面予以導(dǎo)引，或許是可取之道。

目前，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門也在著力出臺程序性規(guī)定。例如，在《藥品注冊管理辦法》中，相當(dāng)一部分內(nèi)容都是程序性規(guī)定，規(guī)定藥品注冊工作應(yīng)遵循公正、公平、公開的原則，規(guī)定了聽證、說明理由、信息公開制度，規(guī)定了對藥品注冊實行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對藥品注冊、藥品檢驗、藥品認(rèn)證、行政檢查、行政執(zhí)法、標(biāo)準(zhǔn)制定等活動盡量出臺專門的程序性規(guī)定，或在實體性規(guī)定外輔之以程序性的規(guī)定，從而限制行政監(jiān)管部門的程序裁量權(quán)。

國家藥品監(jiān)督管理局依照法律、行政法規(guī)制定并發(fā)布有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)范性文件和指導(dǎo)性文件，通過頒布規(guī)范性文件，保障行政監(jiān)管的正常運轉(zhuǎn)，保障專業(yè)性領(lǐng)域監(jiān)管權(quán)的統(tǒng)一運作；通過頒布指導(dǎo)性文件，為相對人提供指導(dǎo)，穩(wěn)定相對人的預(yù)期。此外，各級藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)制定裁量基準(zhǔn)，可以在各自職權(quán)范圍內(nèi)制定并公布相應(yīng)的行政處罰裁量基準(zhǔn)、行政許可裁量基準(zhǔn)，規(guī)范和約束自身的行政處罰行為、行政許可行為，實現(xiàn)對行政權(quán)的自我約束。

（作者系南開大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任、南開大學(xué)法學(xué)院教授。本文摘自宋華琳《藥品監(jiān)管制度的法律改革》，譯林出版社出版，部分內(nèi)容有刪減，標(biāo)題為編者所擬。）

(責(zé)任編輯：陸悅)