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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 福建省中藥資源豐富，道地及具有優(yōu)勢特色的閩產(chǎn)藥材21種，全省中藥材種植面積86.5萬畝，農(nóng)業(yè)產(chǎn)值70多億元，閩產(chǎn)特色藥材“福九味”發(fā)展勢頭良好。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)24家，產(chǎn)值約9.2億元，全省規(guī)模以上中藥生產(chǎn)企業(yè)56家，年產(chǎn)值約137億元。涌現(xiàn)了片仔癀、同溢堂、廈門中藥廠等一批知名品牌且獨(dú)具特色的中藥龍頭企業(yè)。

　　近年來，福建省藥監(jiān)局全面貫徹“四個最嚴(yán)”要求，守底線保安全、追高線促發(fā)展，持續(xù)加強(qiáng)中藥生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、行政處罰、不良反應(yīng)監(jiān)測等工作，切實(shí)消除監(jiān)管區(qū)域內(nèi)的藥品安全隱患，努力提升中藥質(zhì)量安全水平，以中藥科學(xué)監(jiān)管引領(lǐng)全省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　強(qiáng)化源頭管理，提升道地藥材質(zhì)量。2021年出臺了《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，推動中藥材生產(chǎn)基地規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，做大做強(qiáng)“福九味”等道地藥材知名品牌，并制定《規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工指導(dǎo)意見》，將鐵皮石斛、巴戟天、黃精、靈芝等16個品種列入產(chǎn)地趁鮮加工藥材品種目錄，依托行業(yè)協(xié)會推進(jìn)6個中藥材GAP示范基地建設(shè)和6個產(chǎn)地加工團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定，將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地種植和加工全過程。

　　強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)管，筑牢質(zhì)量安全底線。連續(xù)多年開展中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，覆蓋所有中藥生產(chǎn)企業(yè)，定期召開風(fēng)險分析會，研判中藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管、注冊審批、質(zhì)量抽檢、稽查執(zhí)法、不良反應(yīng)監(jiān)測等多部門協(xié)同監(jiān)管，加大對中藥領(lǐng)域違法違規(guī)行為的打擊力度，近三年共抽驗(yàn)89家本地生產(chǎn)企業(yè)223批次中藥飲片，未檢出不合格產(chǎn)品，合格率達(dá)100%，共查處13起中藥生產(chǎn)企業(yè)違法案件，罰沒款達(dá)700萬元。2021年，發(fā)布《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性、有效性認(rèn)定指導(dǎo)意見》，為中藥飲片監(jiān)督執(zhí)法提供科學(xué)依據(jù)。

　　強(qiáng)化規(guī)范管理，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。一是制定白蓮子、青瓜蔞、制藤茶和人工天竺黃等具有地方特色中藥飲片炮制規(guī)范，發(fā)布181個省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)并完成跨省備案7011件。二是開展醫(yī)院制劑規(guī)程修訂，修訂發(fā)布《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)則》，初步完成了210個中藥制劑品種處方、工藝和功能主治的審評和修訂，從源頭抓好醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑質(zhì)量控制。三是解決中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)歷史遺留問題，組織企業(yè)開展中成藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)自查，發(fā)現(xiàn)23家企業(yè)47個中成藥品種存在問題，組織專家對企業(yè)品種自查情況進(jìn)行問題分析和分類指導(dǎo)，督促其制定計劃持續(xù)開展藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高研究工作。

　　強(qiáng)化信息追溯，加強(qiáng)飲片全鏈條監(jiān)管。2022年，率先開展中藥飲片生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)信息化追溯體系建設(shè)試點(diǎn)工作，指導(dǎo)推動企業(yè)依托信息化手段，建立從種植、生產(chǎn)到銷售的全過程追溯管理制度。目前，全省已有13家中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參與試點(diǎn)，試點(diǎn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共申請碼量119.12萬，碼激活量67.1萬，銷售出庫碼量64.34萬。其中，5家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)現(xiàn)中藥材信息溯源服務(wù)，消費(fèi)者可通過掃描追溯碼查詢中藥材種植、加工等過程信息字段。（福建省藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：常靖婕)