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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近年來，安徽省藥監(jiān)局緊密結(jié)合皖產(chǎn)中藥特點(diǎn)，結(jié)合中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，以國家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為平臺(tái)，多維度、全方位、系統(tǒng)推進(jìn)中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥等全產(chǎn)業(yè)鏈條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，為中藥強(qiáng)省建設(shè)提供了基礎(chǔ)保障。

　　以中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)推動(dòng)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

　　針對(duì)“十大皖藥”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的瓶頸問題，提升白芍、木瓜、斷血流及霍山石斛4個(gè)品種的國家標(biāo)準(zhǔn)，研究解決白芍市場中藥材硫黃熏蒸問題，推動(dòng)無硫化白芍逐漸成為市場主流品種；提高木瓜品質(zhì)指標(biāo)，充分展示宣木瓜“厚、紫、糯、油”的道地藥材品質(zhì)特征；修訂斷血流指標(biāo)成分，促進(jìn)安徽省特色中藥制劑質(zhì)量提升；開展分子系統(tǒng)學(xué)研究，解決霍山石斛難以鑒別問題，成功助推霍山石斛首次被《中國藥典》收載。

　　編制印發(fā)《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》，收載124個(gè)皖產(chǎn)中藥材特色品種。通過標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，推動(dòng)建成“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地69個(gè)，“十大皖藥”種植面積達(dá)115萬畝，逐步形成了以皖北、皖西、皖南三大藥材主產(chǎn)區(qū)的產(chǎn)業(yè)布局，全省中藥材種植面積254.6萬畝，產(chǎn)值190.3億元，皖產(chǎn)特色藥材產(chǎn)業(yè)得到跨越發(fā)展。以霍山石斛為例，通過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善，霍山石斛產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)良性發(fā)展，栽培面積增至15000余畝，全縣霍山石斛產(chǎn)值增至40億，已成為霍山縣中藥支柱產(chǎn)業(yè)。

　　以中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)推動(dòng)中藥飲片產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)

　　編制《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2019年版），收載品種535種，新增靈芝孢子粉、青錢柳、魚膽草等69個(gè)品種，豐富了安徽省中藥飲片品種結(jié)構(gòu)。率先在全國建立了白芍、白術(shù)、知母和何首烏等4個(gè)品種產(chǎn)地加工與炮制一體化技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，開展26個(gè)品種的中藥材產(chǎn)地趁鮮切制技術(shù)規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作，推動(dòng)中藥材產(chǎn)地加工與飲片炮制一體化發(fā)展；指導(dǎo)企業(yè)開展山茱萸、醋蒸五味子加壓蒸制、靈芝孢子粉破壁工藝研究等炮制技術(shù)革新，優(yōu)化傳統(tǒng)炮制工藝，提高產(chǎn)品生產(chǎn)效能。積極開展省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制訂工作，正式發(fā)布11批304個(gè)安徽省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。通過標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，不斷推動(dòng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化、規(guī)?；⒓s化發(fā)展。截至目前，全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（含中藥配方顆粒）245家，2022年全省中藥飲片產(chǎn)值達(dá)336.66億元。

　　以中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)促進(jìn)中成藥質(zhì)量提升和大品種培育

　　積極開展中成藥標(biāo)準(zhǔn)提升行動(dòng)，指導(dǎo)企業(yè)完成溫胃舒膠囊、斷血流膠囊、蟾酥注射液等17個(gè)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升。通過標(biāo)準(zhǔn)提升，助力相關(guān)品種納入醫(yī)保報(bào)銷目錄和國家基本藥物目錄，培育了疏風(fēng)解毒膠囊、百蕊顆粒、華蟾素等17個(gè)產(chǎn)值過億元的中藥大品種。其中，疏風(fēng)解毒膠囊作為安徽省企業(yè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利品種，多次被納入新型冠狀病毒感染診療方案推薦用藥，為疫情防控工作貢獻(xiàn)了安徽力量，2022年該品種銷售額突破5億元。

　　以中藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)推動(dòng)皖產(chǎn)中藥走出去。近年來，皖產(chǎn)中藥通過標(biāo)準(zhǔn)提升，走出國門捷報(bào)頻傳。2019年，由美國兒童腫瘤專家提名，經(jīng)世界衛(wèi)生組織核心專家評(píng)審，將復(fù)方黃黛片列入WHO基本藥物目錄。新冠疫情期間，安徽濟(jì)人藥業(yè)的疏風(fēng)解毒顆粒藥房制劑在歐盟27個(gè)成員國和瑞士銷售，中藥第一次以合法藥品身份參與到歐洲新冠感染患者救治。2022年9月，復(fù)方銀花解毒顆粒獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）批準(zhǔn)上市。（安徽省藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：常靖婕)