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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 今年以來，吉林省藥監(jiān)局四平檢查分局（以下簡稱四平檢查分局）嚴格按照“四個最嚴”要求，堅持問題導(dǎo)向，強化風(fēng)險防控，提高監(jiān)管效能，積極探索醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管新舉措，保障人民群眾用械安全。

　　制定“施工冊”，規(guī)范監(jiān)管行為。四平檢查分局組織研究制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查程序》《醫(yī)療器械協(xié)查核查辦理程序》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域指導(dǎo)性文件，用“五化”工作法規(guī)范工作流程。年初制定下發(fā)《四平檢查分局2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》《四平檢查分局2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作方案》等一系列指導(dǎo)性文件，明確責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)、責(zé)任人及完成時限，指定專人負責(zé)督導(dǎo)和調(diào)度。

　　繪制“施工圖”，實施分級分類監(jiān)管。四平檢查分局根據(jù)企業(yè)風(fēng)險類別，對7戶生產(chǎn)企業(yè)實行“紅黃藍白”四色色標和“一二三四”類分級分類監(jiān)管模式。年初組織召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險評估會，分析各企業(yè)存在的問題與隱患，明確不同類別企業(yè)監(jiān)管頻次和重點監(jiān)管內(nèi)容，并嚴格實施動態(tài)管理。對納入四級重點監(jiān)管對象的企業(yè)，采取重點結(jié)對幫扶、組織調(diào)研指導(dǎo)、個性化培訓(xùn)等方式，全面提升其質(zhì)量管理水平和風(fēng)險防控能力。

　　整合“施工點”，創(chuàng)新監(jiān)管方式。四平檢查分局根據(jù)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，優(yōu)化梳理出“日常+專項+飛行”的“三結(jié)合”監(jiān)管模式和“統(tǒng)一下發(fā)通知、統(tǒng)一制作方案、統(tǒng)一檢查記錄、統(tǒng)一評估風(fēng)險、統(tǒng)一分析報告、統(tǒng)一歸檔保存”的“六統(tǒng)一”的監(jiān)管步驟，實現(xiàn)“閉環(huán)管理”。今年以來，該局完成日常醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查4戶次，交叉飛行檢查1戶次，醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項檢查4戶次，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)質(zhì)量管理體系運行不到位，化驗室檢驗儀器使用記錄和消毒劑配制記錄未及時記錄、生產(chǎn)設(shè)備清潔不徹底、庫房產(chǎn)品擺放不規(guī)范等問題7個，要求企業(yè)及時改正，并對1戶企業(yè)進行警示談話。

　　目前，四平市現(xiàn)有二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7戶，其中3戶醫(yī)用外科口罩、2戶貼敷類產(chǎn)品、2戶有源醫(yī)療器械，共持有二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證22個，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽樣合格率達100%。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：常靖婕)