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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 今年以來，甘肅省臨夏州市場(chǎng)監(jiān)管局按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的工作原則，將醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患排查與經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類監(jiān)管工作相結(jié)合，采取“四項(xiàng)措施”扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管工作，全面貫徹落實(shí)“三抓三促”和藥品鞏固提升行動(dòng)工作要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作。

　　在提升監(jiān)管效能方面，該局結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制定印發(fā)《臨夏州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》，明確經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管職責(zé)、監(jiān)管級(jí)別劃分和檢查要求，通過實(shí)施分級(jí)監(jiān)管，建立精準(zhǔn)化監(jiān)管模式，優(yōu)化監(jiān)管力量，挖掘監(jiān)管工作中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能。

　　在實(shí)施精準(zhǔn)管理方面，該局結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況及監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為四級(jí)、三級(jí)、二級(jí)、一級(jí)四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理。依據(jù)監(jiān)管級(jí)別，確定監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次以及相應(yīng)的監(jiān)管措施，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)管控與隱患排查治理。

　　在壓實(shí)工作責(zé)任方面，該局按照分級(jí)管理原則，負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作；各縣市市場(chǎng)監(jiān)管局具體負(fù)責(zé)確定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別并動(dòng)態(tài)調(diào)整。結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，制定檢查計(jì)劃并組織實(shí)施，做到合理配置監(jiān)管資源，把監(jiān)管重心放在風(fēng)險(xiǎn)程度高、質(zhì)量管理水平差的企業(yè)，增強(qiáng)監(jiān)管的靶向性和精準(zhǔn)性。

　　在強(qiáng)化監(jiān)管措施方面，該局結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治，采取日常檢查、飛行檢查和“雙隨機(jī)、一公開”檢查方式，以《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格依法依規(guī)處置，認(rèn)真跟蹤復(fù)查要求整改的企業(yè)，完成閉環(huán)監(jiān)管。

　　截至目前，臨夏州市場(chǎng)監(jiān)管局共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)258家次，責(zé)令整改23戶，立案查處違法行為12起，收繳罰沒款3.25萬元。該局將依據(jù)全州醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)和違法行為查處等情況，動(dòng)態(tài)調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別，科學(xué)確定檢查頻次，督促企業(yè)提高質(zhì)量安全意識(shí)，不斷夯實(shí)監(jiān)管責(zé)任，持續(xù)提升監(jiān)管效能，全力推動(dòng)全州醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平新提升。（丁怡媛）

(責(zé)任編輯：張可欣)