亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 12月5日，“北京市醫(yī)療器械審評咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”正式上線運(yùn)行。這是北京市藥品監(jiān)督管理局專門為在京企業(yè)搭建的服務(wù)平臺，任何一家企業(yè)，只要是“京籍”，就可以24小時通過手機(jī)登錄“京通”小程序，隨時給北京市醫(yī)療器械審評員留言，并最遲5個工作日之內(nèi)獲得回復(fù)，這將為處于全國創(chuàng)新醫(yī)療器械第一梯隊(duì)的北京再添一把“助燃之火”。

　　解決審評資源短缺之舉

　　近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入黃金發(fā)展期，北京更是獨(dú)占鰲頭，截止2023年11月，第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量61個，占全國29%，位居第一?；馃岬尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)背后，是企業(yè)希望隨時隨地能夠咨詢的呼聲越來越高，這與藥監(jiān)部門緊缺的審評資源，構(gòu)成突出矛盾。

　　北京市醫(yī)療器械審評檢查中心主任黃志成說：“北京有雄厚的科研資源，是創(chuàng)新的熱土，還有一批從未接觸過醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)業(yè)者，帶著一腔熱血注冊在北京，企業(yè)都希望在最短時間完成醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批。但各類企業(yè)起點(diǎn)不同，有的是新人小白，有的是業(yè)界翹楚。我們既要一視同仁滿足企業(yè)訴求，又要讓創(chuàng)新者脫穎而出，盡快進(jìn)入審批快速通道，滿足百姓日益增長的健康美好需求。我們中心一共有50人，其中審評員30多人，負(fù)責(zé)全市第二類醫(yī)療器械審評工作和第二、三類醫(yī)療器械注冊核查工作。北京市有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)973家，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)327家，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)467家。這么龐大的服務(wù)對象，這么緊缺的審評資源，怎么才能高效對接呢？中心經(jīng)調(diào)研后決定，借助信息化數(shù)字化智慧監(jiān)管，在人人都有的手機(jī)上做文章，解決‘一多一少’的矛盾。”

　　利用手機(jī)方便快捷特點(diǎn)

　　2023年2月，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心開發(fā)了醫(yī)療器械審評咨詢二維碼。中心的醫(yī)療器械檢查員每到一家企業(yè)檢查，就在企業(yè)大門口的顯眼位置張貼一張帶有二維碼的海報，溫馨告知“有事不必到現(xiàn)場，請先掃碼網(wǎng)上咨詢”。

　　二維碼咨詢，雖然也是在手機(jī)上操作，但界面設(shè)計不夠友好，而且企業(yè)只能提問，不能在界面看到答案，答案需要在企業(yè)提問時留下的郵箱里查找，操作繁瑣。通過一年的二維碼咨詢，中心積累企業(yè)800多個問題，加上中心去年和今年編寫的《北京市醫(yī)療器械審評核查咨詢問題300問》中的300個問題，“京通”小程序有了最基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)庫。眼下，數(shù)據(jù)庫正在進(jìn)行更詳細(xì)明晰的標(biāo)簽分類，便于企業(yè)“小白”輸入關(guān)鍵詞，不用苦思冥想怎么提問，就能迅速找到以往的類似問題和答案。

　　在審評咨詢和預(yù)約系統(tǒng)上線之前，由海歸人士創(chuàng)建的北京長木谷醫(yī)療科技股份有限公司作為受邀企業(yè)，進(jìn)行了首批嘗試。副總裁陳鵬一番操作之后，對系統(tǒng)贊不絕口。他說：“我是醫(yī)療器械行業(yè)的老兵了，經(jīng)歷過面對面咨詢、郵件咨詢、電話咨詢等，這些方式或者等待時間較長，或者浪費(fèi)大量的路上交通時間，‘京通’小程序咨詢與之相比，更為快捷，有問題可以隨時問。”

　　中心綜合業(yè)務(wù)科科長任志軍補(bǔ)充說：“是的，我們不設(shè)限，哪怕企業(yè)半夜有問題都可以提交咨詢，讓企業(yè)隨時能感受到政府部門的貼心服務(wù)，而不必苦思冥想：審評員是否認(rèn)識我？是否愿意回答？是否打擾人家休息了？有些簡單的‘小白’問題，審評員甚至臨睡前拿起手機(jī)，利用零敲碎打的時間就能完成。畢竟，審評資源有限，審評員還有很多其他的工作要做?！?/p>

　　立下審評嚴(yán)格規(guī)范之尺

　　提問方便、回答快捷，隨之誕生的是系統(tǒng)的第二個特點(diǎn)——嚴(yán)格規(guī)范。

　　黃志成說：“為防止審評員回答措辭不夠嚴(yán)謹(jǐn)，在系統(tǒng)設(shè)計流程時要求綜合業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)分發(fā)問題并審核答案。而且，這些問題和答案將會在系統(tǒng)中保留，如果企業(yè)換了新人，也能查詢之前提過的問題和回答，避免再提同質(zhì)化問題，雙方都節(jié)省了寶貴的時間?！?/p>

　　北京安和加利爾科技有限公司也是第一批受邀體驗(yàn)系統(tǒng)的企業(yè)，公司負(fù)責(zé)人李志健評價道：“系統(tǒng)設(shè)定文字提問，對于企業(yè)新手來說，首先要學(xué)會怎么提問題，怎么清晰表達(dá)，這也促進(jìn)了企業(yè)內(nèi)部溝通。而且，電話咨詢，當(dāng)時回答的老師未必一定是對口的審評員，文字回復(fù)則會更準(zhǔn)確?！?/p>

　　任志軍表示：“讓企業(yè)敢咨詢、能咨詢、咨詢有回復(fù)，也是系統(tǒng)設(shè)計時的目標(biāo)。中心規(guī)定，回復(fù)等待最長時間不超過5個工作日，即使5個工作日之后因?yàn)閱栴}復(fù)雜還不能有答案，也必須在5個工作日之內(nèi)告知企業(yè)?！?/p>

　　澆鑄公平陽光之盾

　　緊缺的審評資源，必然會帶來逐利者的圍獵，陽光是最好的防腐劑。系統(tǒng)的第三個特點(diǎn)就是公平陽光。

　　對于企業(yè)來說，注冊在北京的任何一家企業(yè)，即使是非醫(yī)療器械企業(yè)，都可以進(jìn)入系統(tǒng)進(jìn)行咨詢，不需要“托關(guān)系找熟人”。對于審評員來說，嚴(yán)格規(guī)范的文字回答，避免了電話咨詢的“先天不足”：必須聽完企業(yè)訴求并做好解釋工作，甚至一個小時只回答了一家企業(yè)的一個問題，這對其他企業(yè)也不公平。而且，一旦審評員語氣帶有情緒，可能會被企業(yè)投訴。而線上文字回答，避免了雙方的情緒化，這也是中心為保護(hù)審評員提供的堅(jiān)強(qiáng)后盾。

　　如果文字咨詢不解渴，不能滿足企業(yè)需求，企業(yè)也可在系統(tǒng)上遞交需要現(xiàn)場咨詢的預(yù)約申請。

　　為了讓每家企業(yè)都能公平地享有有限的審評資源，系統(tǒng)對現(xiàn)場咨詢次數(shù)和時間進(jìn)行了設(shè)定，倒逼企業(yè)咨詢之前就把相關(guān)法律法規(guī)盡可能學(xué)明白，把自家問題理順，盡量減少“小白”問題，用寶貴的時間提出更高水平的“獨(dú)家問題”，讓企業(yè)與監(jiān)管部門的對話達(dá)到“華山論劍”水準(zhǔn)，“其實(shí)，這也倒逼我們的審評員要緊跟行業(yè)最前沿動態(tài)，時時處于學(xué)習(xí)狀態(tài)?！秉S志成告訴記者。

　　北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司是全國首家獲得3D打印注冊證的企業(yè)，公司法規(guī)注冊部經(jīng)理鈕世穩(wěn)特別贊賞系統(tǒng)公平對待每一家企業(yè)的設(shè)計理念。他說：“有的產(chǎn)品注冊流程很長，雖然現(xiàn)場預(yù)約次數(shù)和時間有限，我們可以在預(yù)審環(huán)節(jié)線上多咨詢，這也有利于保證后期補(bǔ)正資料質(zhì)量，使產(chǎn)品順利過評、早日上市?！?/p>

　　黃志成設(shè)想，隨著系統(tǒng)上線運(yùn)行逐漸完善，將實(shí)現(xiàn)企業(yè)遞交審評資料“零發(fā)補(bǔ)”，把監(jiān)管部門有限的審評資源用在推動北京創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的“刀刃上”。

“北京市醫(yī)療器械審評咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”操作指南

(責(zé)任編輯：宋莉)