亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

推動(dòng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)與現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的有效銜接是我國(guó)建設(shè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國(guó)的重要內(nèi)容。2019年10月中共中央、國(guó)務(wù)院頒布的《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，同年11月中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》，以及2022年12月最高人民法院發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)的意見》，均從不同角度強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和運(yùn)用。

高質(zhì)量的專利審查機(jī)制是高水平專利保護(hù)機(jī)制的基礎(chǔ)一環(huán)。需要注意的是，中藥的理論基礎(chǔ)、中藥復(fù)方的獲得方式與西藥不同，中藥復(fù)方的藥物組成成分、反應(yīng)機(jī)理、藥效作用機(jī)制更是極為復(fù)雜，甚至在當(dāng)前的技術(shù)水平下尚無(wú)法明確。如何在可能是“一團(tuán)迷霧”的技術(shù)方案中準(zhǔn)確識(shí)別并把握發(fā)明點(diǎn)，如何合理審查并授予相關(guān)智力成果以專利權(quán)，實(shí)現(xiàn)專利權(quán)與公共利益之間的平衡，是常提常新的問(wèn)題，也往往在實(shí)踐中引發(fā)爭(zhēng)議。

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局曾于2020年4月發(fā)布《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱中藥審查意見征求意見稿），其中對(duì)中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查基準(zhǔn)進(jìn)行了諸多探索。但之后，該征求意見稿對(duì)應(yīng)的正式文件遲遲未出爐，亦在一定程度上體現(xiàn)了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在業(yè)界存在不小的爭(zhēng)議。

2023年12月21日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布了修訂后的《專利審查指南》（以下簡(jiǎn)稱新審查指南），引人注意的是，新審查指南第二部分新增第十一章，對(duì)中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)審查進(jìn)行了一系列專門規(guī)定。筆者結(jié)合實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行解讀。

哪些中藥成果可能被授予專利權(quán)

新審查指南區(qū)分產(chǎn)品和方法，正向列舉了中藥領(lǐng)域可被授予專利權(quán)的客體類型，具體分為產(chǎn)品和方法兩大類。產(chǎn)品類包括：經(jīng)過(guò)產(chǎn)地加工得到的中藥材；經(jīng)過(guò)炮制加工得到的中藥飲片；中藥組合物，也稱中藥組方或者中藥復(fù)方；中藥提取物；中藥制劑。方法有：中藥材的栽培或者產(chǎn)地加工方法，中藥飲片的炮制方法，中藥組合物、中藥提取物、中藥制劑等產(chǎn)品的制備方法或者檢測(cè)方法，以及中藥產(chǎn)品的制藥用途。

同時(shí)，新審查指南分別針對(duì)現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱《專利法》）第五條第一款、第二十五條第一款，細(xì)化列舉了不可授予專利權(quán)的申請(qǐng)。

新審查指南明確規(guī)定“利用禁止入藥的毒性中藥材完成的發(fā)明”（例如關(guān)木通、廣防己、青木香等）因會(huì)危害公眾健康，妨害公共利益，違反《專利法》第五條第一款的規(guī)定，不能被授予專利權(quán)。但是，新審查指南也沒(méi)有將此類發(fā)明創(chuàng)造一概拒之于專利權(quán)門外，而是規(guī)定：經(jīng)過(guò)炮制或配伍之后，如果有證據(jù)證明含該中藥材的發(fā)明符合用藥安全的，則可以被授予專利權(quán)。筆者認(rèn)為，該但書具有合理性，因?yàn)槭褂枚拘灾兴幉牡闹兴帍?fù)方在炮制或配伍后整體上具有安全性是可能的，例如一種藥物的毒烈之性可能被另一種藥物減輕或消除。

值得注意的是，關(guān)于《專利法》第五條第一款的審查，中藥審查意見征求意見稿還對(duì)涉及利用被禁止入藥的稀有中藥材完成的發(fā)明、涉及國(guó)家未禁止入藥的毒性中藥材的發(fā)明、原料藥涉及“十八反”配伍禁忌的發(fā)明提出了“不授予專利權(quán)”或“原則上不授予，例外可以”的審查標(biāo)準(zhǔn)。筆者認(rèn)為，雖然新審查指南中沒(méi)有上述內(nèi)容，但絕不意味著上述發(fā)明當(dāng)然可被授予專利權(quán)。例如，如果某發(fā)明涉及配伍禁忌的中藥組合物，且無(wú)證據(jù)證明其安全性，使用后會(huì)給公眾造成危害，審查員依據(jù)新審查指南第二部分第一章第3.1節(jié)“根據(jù)專利法第五條第一款不授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造”等規(guī)定對(duì)其不授予專利權(quán)是完全可能的。

此外，新審查指南細(xì)化了《專利法》第二十五條第一款規(guī)定的不授予專利權(quán)的“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”“智力活動(dòng)的規(guī)則和方法”“疾病的診斷和治療方法”的具體對(duì)象。包括：“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”兩項(xiàng)，即“從自然界找到以天然形態(tài)存在的物質(zhì)”以及“中醫(yī)藥理論，例如中醫(yī)陰陽(yáng)五行學(xué)說(shuō)、藏象學(xué)說(shuō)”；“智力活動(dòng)的規(guī)則和方法”一項(xiàng)，即中醫(yī)藥記憶方法，例如湯頭口訣或歌訣；“疾病的診斷和治療方法”兩項(xiàng)，即中醫(yī)的診斷方法（例如望、聞、問(wèn)、切），以及中醫(yī)的治療方法（例如以治療為目的的艾灸、拔罐、貼敷、針灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、氣功、催眠、藥浴、空氣浴、陽(yáng)光浴、森林浴和護(hù)理方法等）。即以上五項(xiàng)均不授予專利權(quán)。

關(guān)于說(shuō)明書的充分公開要求

新審查指南對(duì)中藥說(shuō)明書的充分公開也明確了要求。

中藥材名稱

在中藥領(lǐng)域，中藥材的名稱往往存在正名、異名、別名和俗稱等形式。根據(jù)新審查指南，中藥材名稱充分公開的實(shí)質(zhì)性標(biāo)準(zhǔn)是“足以使得本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠確認(rèn)該中藥材的相關(guān)信息”。結(jié)合新審查指南的規(guī)定和示例，筆者提示，說(shuō)明書中一般應(yīng)記載中藥材的正名，或使用在現(xiàn)有技術(shù)中有明確記載的中藥材名稱，最好還記載中藥材的植物基原、拉丁名、藥用部位、性味歸經(jīng)、功效等信息，避免指代不明確。

中藥組合物的組成及用量配比

中藥講究“配伍”。所謂“配伍”，通俗而言即根據(jù)病情的需要和藥物的特性，將不同的藥物配合在一起使用。此處，配合顯然意味著配伍并非藥味的簡(jiǎn)單疊加。中藥組方的原則最早見于《黃帝內(nèi)經(jīng)》，其中的《素問(wèn)·至真要大論》指出，“主藥之謂君，佐君之謂臣，應(yīng)臣之謂使”，即根據(jù)在方劑中的不同作用，將組成方劑的藥物分為“君臣佐使”。一個(gè)方劑中各藥味的用量配比關(guān)系通常決定了組合物的組方結(jié)構(gòu)和主次作用，對(duì)療效有直接影響。因此，對(duì)于中藥組合物發(fā)明，說(shuō)明書中不僅應(yīng)當(dāng)記載該中藥組合物的中藥原料組成，還應(yīng)當(dāng)記載各中藥原料的用量配比關(guān)系，如采用重量份、重量比例、重量百分比等進(jìn)行表述。

中藥組合物的醫(yī)藥用途

新審查指南明確規(guī)定，對(duì)于新的中藥組合物，說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)記載其具體的醫(yī)藥用途。此處，實(shí)踐中討論較多、爭(zhēng)議較大的是提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的問(wèn)題。

首先，不論中藥審查意見征求意見稿還是新審查指南，均指出當(dāng)本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)無(wú)法預(yù)測(cè)發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)所述醫(yī)藥用途（例如用于治療中醫(yī)的病或證）時(shí)，說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)記載證明發(fā)明的技術(shù)方案可以解決預(yù)期要解決的技術(shù)問(wèn)題或者達(dá)到預(yù)期的技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。當(dāng)然這也表示，未提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不必然導(dǎo)致說(shuō)明書公開不充分。

需要注意的是，對(duì)于“自組方發(fā)明”（未以已知方為基礎(chǔ)，而是依據(jù)中醫(yī)藥理論和用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行直接遣藥組方或者改變了已知方的主要藥味形成的組方發(fā)明）而言，說(shuō)明書中除了需要記載發(fā)明的組方原則、組方結(jié)構(gòu)或方解外，還應(yīng)當(dāng)記載足以證明其技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以體現(xiàn)發(fā)明對(duì)現(xiàn)有技術(shù)作出的貢獻(xiàn)。

其次，中藥審查意見征求意見稿曾稱“中藥產(chǎn)品的技術(shù)效果通常需要通過(guò)藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以證實(shí)”，雖然使用了“通常需要”措辭，但仍產(chǎn)生了不小的爭(zhēng)議。究其原因，還是中醫(yī)與西醫(yī)的理論體系不同。西醫(yī)以現(xiàn)代化學(xué)和生物學(xué)為基礎(chǔ)，以病理、生理、生化表現(xiàn)與指標(biāo)作為診斷和治療依據(jù)；而中醫(yī)以陰陽(yáng)五行為基礎(chǔ)，針對(duì)病人辨證論治。與之相應(yīng)的，西藥可以先通過(guò)細(xì)胞實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)明確有效成分、作用機(jī)制、治療效果等，再在臨床中予以應(yīng)用；而中藥的治療效果則首先來(lái)自臨床。因此，藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可能“對(duì)病”，但難以“對(duì)證”，對(duì)有些證候的治療效果也難以通過(guò)細(xì)胞實(shí)驗(yàn)或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證或說(shuō)明。《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第六條已明確，中藥注冊(cè)審評(píng)采用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系，綜合評(píng)價(jià)中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。對(duì)于專利申請(qǐng)中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，新審查指南指出可以是實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)（包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）數(shù)據(jù)，也可以是臨床治療效果數(shù)據(jù)（包括臨床醫(yī)案或臨床病例），值得肯定。

此處需要提示的是，如果發(fā)明實(shí)際乃針對(duì)具體的證型，則專利申請(qǐng)人僅提及對(duì)應(yīng)的“疾病”并提交治療該疾病的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是存在風(fēng)險(xiǎn)的。一方面說(shuō)明書可能被認(rèn)為公開不充分，另一方面也可能在審查新穎性或創(chuàng)造性時(shí)得到不利結(jié)論。筆者建議，如果某中藥復(fù)方是針對(duì)具體的證型進(jìn)行遣方用藥的，應(yīng)當(dāng)記錄組方過(guò)程、臨床應(yīng)用效果和經(jīng)驗(yàn)。如進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有針對(duì)性地構(gòu)建該證型的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ汀?/p>

中藥領(lǐng)域發(fā)明的新穎性判斷

與西醫(yī)不同，中醫(yī)是沿著“理、法、方、藥”的路徑，針對(duì)病因病機(jī)進(jìn)行診斷，進(jìn)而“辨證施治”。針對(duì)不同的疾病，中醫(yī)需根據(jù)病人的具體臨床表現(xiàn)和癥狀，將其分為不同的證型，例如胃食管反流?。℅ERD）可分為瘀血阻絡(luò)證、膽熱犯胃證、中虛氣逆證等。在此基礎(chǔ)上，中醫(yī)將針對(duì)不同的證型，采用不同的治法，進(jìn)而利用配伍關(guān)系將藥物組織成方。同時(shí)，如新審查指南中指出的，中醫(yī)的病或證與西醫(yī)的病也不完全相對(duì)應(yīng)。中醫(yī)病名與西醫(yī)病名即使相同，其所表述的實(shí)質(zhì)疾病也不必然相同。

關(guān)于對(duì)《專利法》第二十二條第二款要求的新穎性的審查，中藥審查意見征求意見稿中并未提及。新審查指南結(jié)合中醫(yī)藥“辨證論治”的基本原則和實(shí)務(wù)中的常見情形，給出了較為清晰的審查新穎性的指引如下。

證型與疾病

如果發(fā)明涉及某中藥的制藥用途，其中所治療的疾病以中醫(yī)的?。ɡ缧乇裕┻M(jìn)行限定，而對(duì)比文件公開了該中藥能夠治療某種證型的該疾?。ɡ鐨怅巸商撔托乇裕?，由于以證型限定的中醫(yī)疾病通常屬于該疾病的一種類型，落在該疾病的范圍內(nèi)，故對(duì)比文件破壞發(fā)明的新穎性。

西醫(yī)與中醫(yī)

如果發(fā)明涉及某中藥的制藥用途，其中所治療的疾病以西醫(yī)病名進(jìn)行表述，而對(duì)比文件公開了該中藥能夠治療一種以中醫(yī)的病或證表述的相關(guān)疾病，如果對(duì)比文件與發(fā)明所涉及的疾病相同或?qū)嵸|(zhì)相同，則破壞發(fā)明的新穎性。

此外，新審查指南還在本部分提示，對(duì)于涉及中藥組合物組分用量配比的新穎性判斷，當(dāng)對(duì)比文件為中醫(yī)古方時(shí)，由于歷代度量衡多有變化，需要注意古方中用量單位的換算。

關(guān)于中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性判斷

適用“三步法”判斷中藥組合物發(fā)明創(chuàng)造性的原則性規(guī)定

如何準(zhǔn)確判斷中藥組合物的創(chuàng)造性可能是中藥專利領(lǐng)域最受關(guān)注的問(wèn)題。所謂發(fā)明具有創(chuàng)造性，是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著進(jìn)步。對(duì)于“突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)”，實(shí)踐中通過(guò)《專利審查指南》第二部分第四章中的“三步法”審查發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)是否“非顯而易見”。具體而言，第一步是“確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)”；第二步是“確定發(fā)明的區(qū)別特征和發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題”；第三步是“判斷要求保護(hù)的發(fā)明對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是否顯而易見”。

但是，在對(duì)中藥組合物專利進(jìn)行創(chuàng)造性判斷時(shí)適用“三步法”并非易事。中藥組合物的產(chǎn)生是先在臨床上辨證施治后確定的，需經(jīng)過(guò)多環(huán)節(jié)、多層次的考量，兩個(gè)從文本上看藥味大體相似的方劑，其所針對(duì)的證候和配伍思路可能不盡相同，甚至可能截然相反。此外，中藥組合物的各味藥物并非簡(jiǎn)單疊加，而是通過(guò)復(fù)雜的作用機(jī)制相互協(xié)調(diào)，以共同實(shí)現(xiàn)整體藥效的提升。實(shí)踐中，審查員由于不了解中藥組合物的成方過(guò)程，引用的“最近的現(xiàn)有技術(shù)”可能實(shí)際并無(wú)可比性，據(jù)此機(jī)械地審查下去顯然難以得出準(zhǔn)確結(jié)論。

在筆者看來(lái)，新審查指南關(guān)于中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)審查的內(nèi)容中最大的亮點(diǎn)，是在該章第5.1節(jié)強(qiáng)調(diào)了中藥組合物的特點(diǎn)、體現(xiàn)了中醫(yī)診療的邏輯、明確了適用“三步法”的具體要求。

關(guān)于第一步?新審查指南要求考量發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)中組合物的“理、法、方、藥”，并從發(fā)明實(shí)質(zhì)出發(fā)，分析組方結(jié)構(gòu)，選擇所屬技術(shù)領(lǐng)域、所要解決的技術(shù)問(wèn)題、技術(shù)效果或用途最接近，和/或起主要作用的中藥原料相同或相近的現(xiàn)有技術(shù)。上述規(guī)定沒(méi)有將重點(diǎn)放在“藥味數(shù)量和藥量”上，而是關(guān)注“理、法、方、藥”，重視現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)構(gòu)思，包括所針對(duì)的證候、治法治則、“君臣佐使”配伍關(guān)系等，顯然能夠?yàn)橄乱徊脚袛嗟於己没A(chǔ)。

關(guān)于第二步?新審查指南沿襲了中藥審查意見征求意見稿，采用“分層分類”法確定區(qū)別特征，即可將區(qū)別藥味按其在組方中發(fā)揮作用的主次地位進(jìn)行分層，例如針對(duì)主病或主證的為主要藥味，治療兼證或次要癥狀的為次要藥味；如果發(fā)明的組方結(jié)構(gòu)不明晰，或者同一層級(jí)的中藥原料較多，可將它們按功效或作用進(jìn)行分類。但是，新審查指南此處并未進(jìn)一步細(xì)化“確定發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題”的做法。筆者認(rèn)為，技術(shù)問(wèn)題需要根據(jù)區(qū)別特征所能達(dá)到的技術(shù)效果予以確定，在考察技術(shù)效果時(shí)不能僅關(guān)注最接近的現(xiàn)有技術(shù)未公開的藥味的通常功效，而要看其在具體方劑中發(fā)揮的具體作用。

關(guān)于第三步?根據(jù)新審查指南的表述，判斷要求保護(hù)的中藥組合物發(fā)明是否顯而易見時(shí)的原則和邏輯與“三步法”中第三步的內(nèi)容并無(wú)實(shí)質(zhì)不同。不過(guò)，新審查指南明確列舉了常見的技術(shù)啟示來(lái)源，包括：最接近的現(xiàn)有技術(shù)的其他部分、教科書、工具書或綜述性文獻(xiàn)等現(xiàn)有技術(shù)中所公開的相關(guān)技術(shù)信息，例如藥味的加減信息，藥味的功效、用量用法和藥理作用，以及發(fā)明所述疾病的病因病機(jī)、治法治則、常見病程變化和兼證等信息。

不同構(gòu)思類型的中藥組合物的發(fā)明創(chuàng)造性判斷

新審查指南將中藥組合物發(fā)明整體分為“加減方發(fā)明”和“自組方發(fā)明”，其中加減方發(fā)明進(jìn)一步分為中藥原料變更的組方發(fā)明（以現(xiàn)有技術(shù)某一已知方為基礎(chǔ)方，在不改變已知方主要藥味的基礎(chǔ)上，對(duì)次要藥味和/或其藥量進(jìn)行調(diào)整而形成）和合方發(fā)明（將兩個(gè)及以上的已知方合并使用或合方化裁而形成）。組方發(fā)明則進(jìn)一步分為藥味增減的發(fā)明、藥味替換的發(fā)明、藥量加減的發(fā)明。

根據(jù)新審查指南，對(duì)于中藥原料變更的組方發(fā)明，如果現(xiàn)有技術(shù)沒(méi)有給出將藥味或藥量變化等區(qū)別特征應(yīng)用到基礎(chǔ)方中以解決其存在的技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)啟示，且發(fā)明產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果，則發(fā)明具備創(chuàng)造性。反之，發(fā)明不具備創(chuàng)造性。

根據(jù)新審查指南，對(duì)于合方發(fā)明，通常需要考慮現(xiàn)有技術(shù)中是否存在組合的技術(shù)啟示、組合的難易程度以及組合后的技術(shù)效果。對(duì)于自組方發(fā)明，通常需要在對(duì)組方原則和組方結(jié)構(gòu)或方解進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，考量現(xiàn)有技術(shù)中是否存在將組方中各藥味進(jìn)行配伍以解決發(fā)明存在的技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)啟示。對(duì)于合方發(fā)明和自組方發(fā)明，如果無(wú)技術(shù)啟示且產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果，則具備創(chuàng)造性。

如何提高中藥組合物發(fā)明的授權(quán)幾率

首先，研發(fā)中藥組合物時(shí)應(yīng)當(dāng)重視技術(shù)構(gòu)思，研究中藥作用機(jī)理。筆者對(duì)于判斷中藥組合物創(chuàng)造性時(shí)脫離“三步法”、只要得到一個(gè)臨床有效的處方就應(yīng)當(dāng)具備“非顯而易見性”的觀點(diǎn)持否定態(tài)度。新審查指南雖然對(duì)中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)?jiān)O(shè)立專章，但也沒(méi)有脫離“三步法”，且多處體現(xiàn)了對(duì)技術(shù)構(gòu)思的重視。上述觀點(diǎn)將導(dǎo)致研發(fā)人員在中藥組合物的研發(fā)過(guò)程中更傾向于關(guān)注效果實(shí)現(xiàn)而非技術(shù)構(gòu)思和機(jī)理探究，不僅可能導(dǎo)致申請(qǐng)專利時(shí)舉步維艱，實(shí)際上也不利于中藥組合物的創(chuàng)新發(fā)展。

其次，注意區(qū)分在外觀上類似的“自組方”和“加減方”。在實(shí)踐中，如果和現(xiàn)有技術(shù)相比，擬申請(qǐng)專利的中藥組合物在外觀上增加或減少了幾個(gè)藥味，藥味的用量配比有所不同，在缺少其他信息（例如“君臣佐使”的確定過(guò)程）的情況下，審查員很容易視其為“加減方”，認(rèn)為該中藥組合物屬于“臨證加減”，產(chǎn)生的相關(guān)技術(shù)效果也是能夠預(yù)料到的。

但是，在中醫(yī)方劑學(xué)理論下，方劑中藥物“君臣佐使”的確定，主要是以藥物針對(duì)病機(jī)的主次而在方中所起作用的主次為依據(jù)。每一方劑中的君、臣、佐、使是否齊備，全視具體病情、治療要求以及所選藥物的功效來(lái)決定，至于方劑組成中君、臣、佐、使的藥味多少與藥量輕重，并無(wú)嚴(yán)格規(guī)定。因此，上述中藥組合物也可能是針對(duì)不同的證型，按照完全不同的技術(shù)構(gòu)思和組方原則重新排列藥味等級(jí)、層次和用量得到的，屬于“自組方”而非“加減方”。

筆者建議，發(fā)明人注意保留相關(guān)研發(fā)記錄、試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并在申請(qǐng)專利時(shí)即將“自組方”相關(guān)信息有效傳遞給審查員，避免給審查員留下錯(cuò)誤的第一印象。在審查員已經(jīng)認(rèn)為本申請(qǐng)僅是在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上調(diào)整藥味得到的，技術(shù)效果也可以預(yù)見時(shí)，如果僅是泛泛強(qiáng)調(diào)“需要配伍”“使用的原料、用量和配比恰到好處”“需要從眾多的藥味中挑選出合適的成分”等，往往難以使審查員的觀念產(chǎn)生根本性扭轉(zhuǎn)。此時(shí)，申請(qǐng)人可以考慮結(jié)合藥味的增減、用量配比的細(xì)節(jié)信息，充分闡述本申請(qǐng)改變了已知方的主要藥味，以便將“自組方”區(qū)別于“加減方”。例如，在筆者辦理的一個(gè)案件中，申請(qǐng)人除了指出本申請(qǐng)和對(duì)比文件記載的“君臣佐使”字面上不同外，還重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了本申請(qǐng)中的某一味藥材作為君藥，相比對(duì)比文件的用量是實(shí)質(zhì)性減少的，而本領(lǐng)域技術(shù)人員通常不會(huì)嘗試減少主要藥味的用量等細(xì)節(jié)，最終說(shuō)服了審查員。

第三，準(zhǔn)確描述技術(shù)效果，及時(shí)、有效地提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)于中醫(yī)而言，辨證施治不可避免地包含主觀性因素。因此，申請(qǐng)人對(duì)于中藥組合物的技術(shù)效果，尤其是組合物的協(xié)同增效、針對(duì)具體證候的效果描述，往往不準(zhǔn)確或缺乏試驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐，進(jìn)而容易被視為“斷言式”的技術(shù)效果。筆者建議，發(fā)明人應(yīng)注意保留相關(guān)研發(fā)記錄、實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)（包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）數(shù)據(jù)或臨床治療效果數(shù)據(jù)（包括臨床醫(yī)案或臨床病例），并結(jié)合客觀事實(shí)準(zhǔn)確描述技術(shù)效果。如果擬在說(shuō)明書中稱本申請(qǐng)組合物具有協(xié)同增效作用，應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)科學(xué)的、邏輯周延的比對(duì)試驗(yàn)、篩選試驗(yàn)等進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)合試驗(yàn)數(shù)據(jù)和理論分析進(jìn)行說(shuō)明。

實(shí)踐中，針對(duì)審查員檢索出的“最接近的現(xiàn)有技術(shù)”，申請(qǐng)人在答復(fù)審查意見時(shí)可能需要進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)并提交補(bǔ)充試驗(yàn)數(shù)據(jù)。雖然實(shí)踐中補(bǔ)交試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不被接受的風(fēng)險(xiǎn)，但是根據(jù)司法實(shí)踐和實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，如果專利申請(qǐng)文件明確記載或者隱含公開了補(bǔ)充試驗(yàn)數(shù)據(jù)擬直接證明的技術(shù)效果，且公開了用于證明該效果的試驗(yàn)方法，而補(bǔ)充試驗(yàn)的試驗(yàn)方法、條件與專利申請(qǐng)文件公開的有關(guān)試驗(yàn)方法、條件一致，補(bǔ)充試驗(yàn)數(shù)據(jù)在證據(jù)形式上具有真實(shí)性、合法性、關(guān)聯(lián)性，則補(bǔ)充試驗(yàn)數(shù)據(jù)被采納的可能性還是比較高的。

其他需要重視的規(guī)定

關(guān)于權(quán)利要求書的清楚和支持

根據(jù)新審查指南，中藥組合物權(quán)利要求的表達(dá)方式適用第二部分第十章（關(guān)于化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)審查的若干規(guī)定）第4.2.1節(jié)的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)用組合物的組分或者組分和含量等組成特征來(lái)表征。此外，新審查指南明確，中藥組合物權(quán)利要求可以采用“由……制成”這種以制備方法限定產(chǎn)品權(quán)利要求的表達(dá)方式。

同時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在撰寫權(quán)利要求時(shí)注意各藥味的配伍關(guān)系與說(shuō)明書中實(shí)質(zhì)相同。如果權(quán)利要求概括的各中藥原料的用量配比范圍包含了與說(shuō)明書公開的藥味配伍關(guān)系實(shí)質(zhì)不同的技術(shù)方案，導(dǎo)致本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)說(shuō)明書公開的內(nèi)容不能預(yù)測(cè)權(quán)利要求的概括均能解決發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題并達(dá)到相同的技術(shù)效果，則存在權(quán)利要求得不到說(shuō)明書支持的缺陷。

關(guān)于實(shí)用性

新審查指南指出了兩種不具備實(shí)用性的情形：一是醫(yī)生處方和醫(yī)生對(duì)處方的調(diào)劑，以及僅僅根據(jù)醫(yī)生處方配藥的過(guò)程；二是從動(dòng)物體獲取中藥原料的方法，例如從活牛身體中摘取牛黃的方法、從活熊身體中獲取熊膽汁的方法。

關(guān)于“誠(chéng)實(shí)信用原則”條款

“誠(chéng)實(shí)信用原則”是《專利法》第四次修正的亮點(diǎn)內(nèi)容，與新審查指南同日發(fā)布的新修訂《中華人民共和國(guó)專利法實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱新實(shí)施細(xì)則）第十一條落實(shí)了申請(qǐng)專利環(huán)節(jié)中的“誠(chéng)實(shí)信用原則”。新審查指南第一部分第一章第7.9節(jié)進(jìn)一步明確，對(duì)于專利申請(qǐng)是否符合“誠(chéng)實(shí)信用原則”審查，適用《規(guī)范申請(qǐng)專利行為的規(guī)定》。

根據(jù)新實(shí)施細(xì)則，“誠(chéng)實(shí)信用原則”的影響力貫穿專利申請(qǐng)初步審查、實(shí)質(zhì)審查、復(fù)審、無(wú)效宣告程序。新實(shí)施細(xì)則和新審查指南生效后，審查員可以依據(jù)新實(shí)施細(xì)則第十一條進(jìn)行駁回處理或依職權(quán)宣告專利權(quán)無(wú)效，相關(guān)主體也可以依據(jù)本條提起無(wú)效宣告程序。因此，中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)人應(yīng)特別注意遵守誠(chéng)信原則，避免出現(xiàn)編造發(fā)明創(chuàng)造內(nèi)容、試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者技術(shù)效果，簡(jiǎn)單替換、拼湊現(xiàn)有中藥復(fù)方等情形。

合理利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，將現(xiàn)代的專利制度與傳統(tǒng)的中醫(yī)藥成果有效銜接，是促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要引擎。撥開迷霧見真章，新審查指南的出臺(tái)無(wú)疑將使我國(guó)中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)審查的思路更為清晰、結(jié)果更為準(zhǔn)確，為我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入一針催化劑。

（北京市中倫律師事務(wù)所 閆春輝）

(責(zé)任編輯：陸悅)