亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　“不投核藥，泡沫太大。”在醫(yī)藥投資圈里，核藥是一個特別的存在?？春煤怂幷哒J為，這種能為腫瘤患者續(xù)命的神藥，臨床價值明確、商業(yè)價值巨大。而不看好核藥的觀點認為，核藥應(yīng)用門檻太高，不適合做商業(yè)化推廣。

　　伴隨著沖突的觀點，核藥賽道的高熱度已經(jīng)持續(xù)超過兩年。據(jù)統(tǒng)計，截至今年5月底，已經(jīng)有8家國內(nèi)核藥企業(yè)完成新一輪融資。在資金環(huán)境并不寬松的當下，有限的“彈藥”被集中投向核藥，足見這個行業(yè)的韌性。

　　一個重磅藥點燃一個賽道

　　核藥，也被稱為放射性藥物，可用于顯像診斷及臨床治療，核藥根據(jù)用途可分為診斷用核藥和治療用核藥。根據(jù)MEDraysintell數(shù)據(jù)，全球核藥市場規(guī)模2022年超過70億美元，預(yù)計2032年將達到390億美元；根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，我國核藥市場規(guī)模2030年將達到260億元。

　　在我國，核藥的概念是伴隨Pluvicto的上市和暢銷而熱起來的。

　　2022年3月，諾華旗下一款治療性核藥Pluvicto獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，用于治療PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），成為全球首款靶向PSMA的放射性配體療法。不同于傳統(tǒng)的腫瘤藥物，Pl uvicto的活性成分會影響不同位置的癌細胞，不僅可以對抗原發(fā)性腫瘤，還可以對抗轉(zhuǎn)移癌細胞。上市首年，Pluvicto就實現(xiàn)了2.7億美元的銷售額；到2023年，Pluvicto銷售總額達9.8億美元，同比增長261%。

　　國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展核藥治療的時間并不短，但這種看起來很神秘的治療方案，一直都比較小眾。據(jù)中華醫(yī)學(xué)會核醫(yī)學(xué)分會統(tǒng)計，2019年全國有770個核醫(yī)學(xué)科開展核素治療工作，但核素治療病床僅有2544張，主要開展甲狀腺疾病和骨腫瘤轉(zhuǎn)移癌的治療。近兩年，利用核藥治療的患者人數(shù)越來越多。2023年初開始，肝癌、結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤等患者可以參與部分一線城市醫(yī)療機構(gòu)的核藥臨床試驗，作為末線以后的治療方案。“等待接受核藥治療的患者，一直在排隊?！庇嗅t(yī)生表示。

　　相比治療性核藥，診斷性核藥的發(fā)展前景不足以吸引投資人和創(chuàng)業(yè)者加入。因此，在Pluvicto上市前，國內(nèi)鮮少看到核藥項目獲得融資。而近兩年，治療性核藥領(lǐng)域頻頻出現(xiàn)大額融資，例如先通醫(yī)藥、智核生物、核欣醫(yī)藥、新旭醫(yī)藥、輻聯(lián)醫(yī)藥等，都是核藥領(lǐng)域炙手可熱的公司。其中，先通醫(yī)藥在2023年7月完成超11億元新一輪融資，創(chuàng)下國內(nèi)核藥風(fēng)險投資的紀錄；核欣醫(yī)藥、紐瑞特醫(yī)療等，在早期輪次就獲得超億元的融資，足見投資機構(gòu)對這一賽道的重視。搶先布局國內(nèi)創(chuàng)新核藥的機構(gòu)，既有紅衫中國、啟明創(chuàng)投、維梧資本等頂級投資機構(gòu)，也有已經(jīng)占有一定市場份額的核藥企業(yè)，比如東誠藥業(yè)就參與了新旭醫(yī)藥的C輪融資。

　　對于尚處于持續(xù)投入階段的國內(nèi)核藥創(chuàng)新企業(yè)而言，資金涌入無疑是好事。但如何在爭搶熱門項目份額的同時，保持一份冷靜，篩選出性價比足夠高的項目，考驗著投資人的專業(yè)能力。

　　國內(nèi)核藥研發(fā)管線進程待加速

　　與熱鬧的投融資市場形成鮮明對比的是，國內(nèi)創(chuàng)新核藥的臨床試驗并不活躍。據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，海外有超7000條核藥管線進入臨床試驗階段，而國內(nèi)的相應(yīng)管線不到100條，并多為分子功能顯像的診斷用途，治療性核藥項目屈指可數(shù)。且國內(nèi)核藥研發(fā)管線中應(yīng)用的醫(yī)用核素、靶向載體，以及選擇的適應(yīng)證，多與國外獲批的核藥類似，創(chuàng)新性不足。

　　國產(chǎn)核藥似乎陷入了一種困境，大量資金涌入，卻拉不動核藥在臨床端的應(yīng)用創(chuàng)新。而國內(nèi)核藥創(chuàng)新企業(yè)已經(jīng)成立少則3~5年，多則超過10年，理應(yīng)正值產(chǎn)品開發(fā)的沖刺階段。

　　此外，國內(nèi)核藥行業(yè)將相對成熟的管線推向臨床應(yīng)用的節(jié)奏并不算快，眼下最熱門的靶向核藥還沒有在國內(nèi)完成商業(yè)化。要知道，在國內(nèi)醫(yī)療水平快速提升的近年間，雙抗、ADC、細胞治療等其他類型藥物實現(xiàn)同步的創(chuàng)新，甚至超越，成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要的拉動力量。對于大多數(shù)國內(nèi)患者而言，首次接觸核藥，是遠大醫(yī)藥引進的釔[90Y]微球注射液，于2022年在我國獲批，用于治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者。另外，紐瑞特醫(yī)療自主研發(fā)的釔[90Y]炭微球注射液已經(jīng)在國內(nèi)開展Ⅰ期臨床試驗，用于治療原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性肝癌。而在海外，釔[90Y]的臨床商業(yè)化應(yīng)用，已經(jīng)超過20年。

　　與此同時，全球核藥市場已經(jīng)進入白熱化競爭階段，生態(tài)合作被大多數(shù)藥企作為優(yōu)勢策略。此前，諾華斥資60億美元收購兩家核藥生物科技公司，建立并拓展了放射性配體療法平臺，獲得了Lutathera、Pluvicto兩款革命性核藥。此后，大型跨國藥企與核藥創(chuàng)新企業(yè)的合作消息頻出。生態(tài)合作的背后，是各大藥企對核藥市場爭奪的加劇，倒逼行業(yè)形成創(chuàng)新接力的模式，不同資源稟賦的藥企各司其職，來盡可能壓縮核藥開發(fā)的試錯時間。留給國內(nèi)創(chuàng)新核藥“蓄勢”的時間已經(jīng)不多了。

　　政策利好推動核藥發(fā)展

　　國內(nèi)核藥創(chuàng)新研發(fā)和生產(chǎn)能力不足的背后，是核藥企業(yè)花了大量時間和精力在開發(fā)核藥之外的工作上。

　　首先是取得合法資質(zhì)的過程繁瑣。核醫(yī)學(xué)行業(yè)由于原料特殊，監(jiān)管嚴格程度遠高于普通藥品。企業(yè)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售核藥，會面臨來自國家核安全局、公安部、國家藥監(jiān)局等多個監(jiān)管部門的嚴格監(jiān)管，涉及放射性藥品及醫(yī)療器械注冊申報，同位素、放射源及射線裝置使用，放射性物品的回收再利用，以及環(huán)境保護等各個環(huán)節(jié)。有核藥從業(yè)者表示，在創(chuàng)業(yè)的頭幾年，一直在做合規(guī)工作，每個環(huán)節(jié)都涉及資質(zhì)，很多環(huán)節(jié)還沒有專業(yè)第三方提供外包服務(wù)，資質(zhì)幾乎全靠自己跑。

　　其次是產(chǎn)能建設(shè)。核藥最重要的原料醫(yī)用同位素，主要通過反應(yīng)堆或加速器輻照后，經(jīng)過一系列放化分離手段獲得。其中，通過反應(yīng)堆輻照獲得的醫(yī)用同位素，在所有醫(yī)用同位素種類中占比超過80%。然而，由于多種原因，我國大部分通過反應(yīng)堆輻照獲得的醫(yī)用同位素都依賴于進口，產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性不高。

　　近年來，我國陸續(xù)出臺多個政策文件，促進核藥發(fā)展，核藥監(jiān)管創(chuàng)新的腳步明顯加快。

　　2021年6月，國家原子能機構(gòu)聯(lián)合科技部等8部門發(fā)布我國首個針對核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域的綱領(lǐng)性文件《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》，對于提升我國醫(yī)用同位素相關(guān)產(chǎn)業(yè)能力水準，推動和規(guī)范放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)極具意義。2022年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步加強放射性藥品管理有關(guān)事宜的通告》，進一步加強放射性藥品生產(chǎn)管理，保證放射性藥品質(zhì)量安全有效。2023年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優(yōu)先審評審批；優(yōu)化審評機制，完善放射性藥品技術(shù)審評體系，增加具有專業(yè)背景的審評人員。

　　此外，秦山核電站、樂山夾江核技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)園、綿陽醫(yī)用同位素生產(chǎn)制備基地的建成，打破了核藥開發(fā)過程中醫(yī)用同位素制備和供應(yīng)環(huán)節(jié)的瓶頸。作為核技術(shù)研究和應(yīng)用大國，隨著醫(yī)用同位素實現(xiàn)自主供給，我國核藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了完整的閉環(huán)，一些核藥企業(yè)也在嘗試構(gòu)建內(nèi)生產(chǎn)能。

　　需要引起注意的是，任何新藥的廣泛應(yīng)用，都建立在一定的生態(tài)系統(tǒng)之上，只有產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)形成合力，才能實現(xiàn)良性發(fā)展、高效循環(huán)。例如，醫(yī)用同位素的制備涉及復(fù)雜的核技術(shù)，如放射性示蹤劑技術(shù)、放射性同位素分離、分析和測量技術(shù)等，這就要求企業(yè)在核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的技術(shù)人員。同時，核藥在制備、配送、使用過程中，都在不間斷地進行著物理衰變。比如，目前臨床上應(yīng)用最廣泛的正電子發(fā)射斷層成像術(shù)（PET），使用的醫(yī)用同位素為F-18，半衰期不到2小時，常規(guī)的生產(chǎn)、運輸思路難以滿足PET技術(shù)的要求，通常要求回旋加速器處在PET中心或緊鄰的位置。這就要求核藥企業(yè)在開發(fā)管線的同時，構(gòu)建符合核藥特質(zhì)的生產(chǎn)、應(yīng)用和流通網(wǎng)絡(luò)，并布局相應(yīng)的核藥房。 （作者單位：動脈網(wǎng)）

(責(zé)任編輯：張可欣)