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2022—2030年，美國(guó)藥品市場(chǎng)將迎來(lái)新一輪生物類似藥浪潮，多個(gè)年銷售額超過(guò)20億美元的原研重磅單品即將專利到期，生物類似藥有望陸續(xù)獲批上市。另一方面，美國(guó)通脹削減法案（IRA法案）為新一輪生物類似藥浪潮掀起提供了較佳契機(jī)：2025年，PartD（處方藥物計(jì)劃）賠付結(jié)構(gòu)重構(gòu)有望撬動(dòng)原本藥店渠道的“Rebate Wall”（返點(diǎn)墻），推動(dòng)生物類似藥市場(chǎng)滲透率提升；PartB（醫(yī)療保險(xiǎn)）部分賠付標(biāo)準(zhǔn)提高，亦有望推動(dòng)生物類似藥對(duì)原研藥的替代。

美國(guó)處方藥年開(kāi)支超6000億美元

PartD是其核心支付組成

美國(guó)醫(yī)保是多頭支付市場(chǎng)，主要包括以雇主團(tuán)險(xiǎn)為代表的私人醫(yī)保和以聯(lián)邦醫(yī)保（Medicare）、聯(lián)邦醫(yī)補(bǔ)（Medicaid）為代表的公共保險(xiǎn)。根據(jù)美國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的美國(guó)計(jì)劃與評(píng)估助理部長(zhǎng)辦公室統(tǒng)計(jì)，2021年美國(guó)處方藥開(kāi)支高達(dá)6030億美元，其中院外市場(chǎng)開(kāi)支達(dá)4210億美元；品牌藥處方量占比雖僅為20%，但絕對(duì)金額開(kāi)支占比超80%。在院外市場(chǎng)，政府方（聯(lián)邦醫(yī)保+聯(lián)邦醫(yī)補(bǔ)）的支付比例合計(jì)達(dá)到43%，其中聯(lián)邦醫(yī)保占比32%。根據(jù)美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，聯(lián)邦醫(yī)保的處方藥支出主要集中在Part B和Part D部分。2021年，Part D的處方藥支出高達(dá)2157億美元，Part B的處方藥支出則為401億美元。

Part B和Part D包含的藥品種類側(cè)重不同。Part B包含的藥品主要指需要通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生進(jìn)行注射的藥物，包括靜脈注射產(chǎn)品和皮下給藥產(chǎn)品，例如Keytruda、Opdivo等PD-1/L1抗體產(chǎn)品。Part D包含的藥品主要是口服藥和自行注射的皮下制劑，例如胰島素，以及Humira、Stelara等自身免疫性疾病治療藥物。

Part B和Part D藥物支出都高度集中于頭部產(chǎn)品。根據(jù)CMS數(shù)據(jù)，2021年P(guān)art B總支出為401億美元，其中Top 10支出產(chǎn)品占總支出的40%，且全部為生物藥；支出金額排名第一的藥品是默沙東的PD-1單抗Keytruda，達(dá)39.7億美元，占比10%。Part D方面，2021年Top 10支出產(chǎn)品占總支出的22%，Top 20和Top 50占總支出的比例分別為31%和47%。

PBM主導(dǎo)藥店渠道藥物價(jià)格

返點(diǎn)是生物類似藥市場(chǎng)滲透阻力

和大多數(shù)國(guó)家會(huì)進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)管不同的是，美國(guó)市場(chǎng)藥品實(shí)行自由定價(jià)制度，且價(jià)格透明度較低。美國(guó)聯(lián)邦政府不會(huì)對(duì)藥品價(jià)格直接進(jìn)行管制，一款藥物價(jià)格的形成往往是通過(guò)藥企、零售批發(fā)商、藥品管理福利機(jī)構(gòu)（PBM）以及保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行談判形成。在整個(gè)藥物流通環(huán)節(jié)，任意兩方之間的談判都會(huì)形成一個(gè)價(jià)格，導(dǎo)致美國(guó)市場(chǎng)藥物價(jià)格概念極多。

美國(guó)市場(chǎng)公眾熟知且可查詢的藥品標(biāo)簽價(jià)僅為藥企和零售批發(fā)商的談判報(bào)價(jià)（WAC）而非凈價(jià)；藥企將藥品銷售給批發(fā)商/藥店等購(gòu)買者的平均銷售價(jià)格（ASP）和藥店以WAC為基準(zhǔn)名義上支付給批發(fā)商的價(jià)格（AWP），分別是Part B和Part D的賠付參考基準(zhǔn)價(jià)。以Part B為代表的醫(yī)療渠道藥物和以Part D為代表的藥店渠道藥物生意模式并不相通。

對(duì)于以Part B為代表的醫(yī)療渠道藥物來(lái)說(shuō)，PBM通常不參與定價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在整個(gè)處方藥的使用和流通上扮演著重要角色。醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)通過(guò)批發(fā)商或者集團(tuán)采購(gòu)組織（GPO）采買處方藥，開(kāi)具處方，并為患者進(jìn)行藥物注射，隨后向聯(lián)邦醫(yī)保/商保等支付方索取賠付（患者需自付少部分）。在賠付時(shí)，聯(lián)邦醫(yī)保作為政府支付方的賠付標(biāo)準(zhǔn)是ASP×106%（商保的賠付標(biāo)準(zhǔn)往往更高）；當(dāng)有多種療效相當(dāng)?shù)乃幬锟晒┻x擇時(shí)，醫(yī)生有動(dòng)力開(kāi)出比ASP價(jià)格更高的處方藥以賺取更大利潤(rùn)。

對(duì)于以Part D為代表，市場(chǎng)規(guī)模更大的藥店渠道藥物來(lái)說(shuō)，PBM在處方藥定價(jià)時(shí)起著決定性作用。商保公司將處方藥保險(xiǎn)賠付交給PBM管理，PBM代表保險(xiǎn)方和藥企進(jìn)行談判，爭(zhēng)取最大的返點(diǎn)，PBM也因此掌握著患者保險(xiǎn)計(jì)劃中最核心的處方集制定。藥企為爭(zhēng)取處方集中的優(yōu)先/獨(dú)占權(quán)，通常會(huì)給PBM提供返點(diǎn)，且談判過(guò)程不透明，最終的返點(diǎn)也不會(huì)公開(kāi)。

美國(guó)PBM市場(chǎng)呈現(xiàn)高度集中的局面，且具備極強(qiáng)的處方藥議價(jià)能力。根據(jù)Drug Channel s數(shù)據(jù)，按照處方量計(jì)，2022年CVS Caremark、Express Scripts以及聯(lián)合健康旗下的OptumRx三家公司合計(jì)占據(jù)接近80%的PBM市場(chǎng)份額。近年來(lái)，商保公司通過(guò)收購(gòu)/合并等方式直接進(jìn)場(chǎng)PBM，PBM和保險(xiǎn)商的界限相對(duì)變得模糊。

站在保險(xiǎn)的角度，他們更傾向高WAC和高返點(diǎn)的生意模式。

胰島素和自身免疫性疾病治療藥物是典型的高WAC、高返點(diǎn)生意。根據(jù)美國(guó)政府問(wèn)責(zé)局（GAO）的分析數(shù)據(jù)，2021年美國(guó)Part D的返點(diǎn)支出中，返點(diǎn)最高的治療領(lǐng)域是內(nèi)分泌代謝性疾病領(lǐng)域，平均每個(gè)處方的返點(diǎn)率高達(dá)47%。在自身免疫性疾病領(lǐng)域，以銀屑病為例，根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志的研究報(bào)告，2019年治療銀屑病生物制劑的折扣（主要是返點(diǎn)）明顯上升，司庫(kù)奇尤單抗、依庫(kù)珠單抗以及布羅達(dá)單抗的折扣全都超過(guò)50%；藥王Humira的折扣也已接近40%。

高WAC、高返點(diǎn)模式導(dǎo)致原研廠家和PBM/商保構(gòu)筑起較高的“Rebate Wall”，這也是上一輪生物類似藥浪潮中藥店渠道生物類似藥滲透較慢的核心原因。

IRA法案重塑賠付結(jié)構(gòu)

生物類似藥市場(chǎng)滲透迎來(lái)契機(jī)

IRA法案的核心內(nèi)容之一是對(duì)處方藥開(kāi)支進(jìn)行控費(fèi)，主要手段之一是增加生物類似藥的可及性。例如，提升Part B的賠付標(biāo)準(zhǔn)；且若2年內(nèi)有生物類似藥上市，原研藥可以延遲藥價(jià)談判。此外，IRA法案重構(gòu)Part D賠付框架，將商保在巨災(zāi)保險(xiǎn)階段（PartD最高賠付層級(jí)）賠付比例從15%大幅提升至60%，而患者年自付金額封頂在2000美元。

筆者認(rèn)為，2025年P(guān)art D賠付結(jié)構(gòu)重構(gòu)和Part B賠付標(biāo)準(zhǔn)提升，可能對(duì)當(dāng)前美國(guó)市場(chǎng)高WAC、高返點(diǎn)支撐起高定價(jià)的商業(yè)模式產(chǎn)生較大影響，且有望促進(jìn)生物類似藥實(shí)現(xiàn)快速滲透。

Part D的重構(gòu)對(duì)于專利到期后自身免疫性生物制劑和腫瘤原研藥的高價(jià)處方影響最為深遠(yuǎn)，因?yàn)榛颊呤褂迷擃惛邇r(jià)藥年開(kāi)支往往會(huì)進(jìn)入巨災(zāi)保險(xiǎn)階段。筆者估算，年總支出6萬(wàn)美元的依那西普在新賠付結(jié)構(gòu)下，商保的支出占比將從2023年的18%大幅提升至60%；患者由于自付金額有封頂上限，會(huì)有增加持續(xù)治療時(shí)間的動(dòng)機(jī)，這將共同導(dǎo)致商保賠付壓力陡增。

在新賠付結(jié)構(gòu)下，生物類似藥有望撬動(dòng)藥店渠道的“Rebate Wall”，PBM有望將更多的生物類似藥納入保險(xiǎn)計(jì)劃的處方集中，帶動(dòng)生物類似藥市場(chǎng)滲透。而對(duì)于Part B部分的處方藥而言，IRA法案之后，生物類似藥賠付基準(zhǔn)從“自身ASP+6%×原研ASP”提升至“自身ASP+8%×原研ASP”；相比原研處方的賠付標(biāo)準(zhǔn)（自身ASP+6%×原研ASP），醫(yī)療場(chǎng)景下醫(yī)生也有望從生物類似藥處方中取得更高的利潤(rùn)，從而驅(qū)動(dòng)生物類似藥的市場(chǎng)滲透率快速提升。（作者單位：中信證券）

(責(zé)任編輯：劉思慧)