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　　中國食品藥品網訊 藥品安全鞏固提升行動開展以來，甘肅省各級藥品監(jiān)督管理部門保持高壓態(tài)勢，依法嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。日前，甘肅省藥監(jiān)局公布2024年第二批8起藥品領域違法典型案例，具體如下。

　　甘肅易源生物制藥有限公司生產銷售假藥劣藥案

　　2019年9月，甘肅省藥監(jiān)局根據線索，對甘肅易源生物制藥有限公司開展飛行檢查。經查，該公司生產銷售的中藥飲片淡豆豉為假藥，枳實、地骨皮為劣藥；該公司自2018年6月以后生產的藥品未經檢驗即銷售，并有編造成品檢驗報告的行為。該公司上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）（2015年修訂）第四十八條第一款、第四十九條第一款和第九條第一款規(guī)定，且嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四條、第九條第（七）項、第一百五十九條和第一百六十二條第一款規(guī)定。2021年11月，古浪縣人民法院經依法審理后作出判決，該公司犯生產、銷售假藥罪，判處罰金3萬元，追繳違法所得2426.1元；判決法定代表人高某、原生產負責人陳某某、質量負責人李某某犯生產、銷售假藥罪，分別判處有期徒刑和罰金。2023年10月，甘肅省藥監(jiān)局依據《藥品管理法》（2015年修訂）第七十三條、第七十四條、第七十五條、第七十八條和《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）第三十五條第二款規(guī)定，對該公司處沒收違法生產銷售劣藥違法所得8100元，并處2.43萬元罰款的行政處罰（該公司《藥品生產許可證》已于2021年11月被公告注銷）；對高某、陳某某、李某某給予十年內不得從事藥品生產、經營活動的行政處罰。

　　甘肅天園醫(yī)藥零售連鎖有限公司鐵建麗苑店銷售過期藥品案

　　2023年9月，蘭州市七里河區(qū)市場監(jiān)管局根據群眾投訴，對甘肅天園醫(yī)藥零售連鎖有限責任公司鐵建麗苑店進行檢查。經查明，該店向投訴人銷售過期藥品“諾捷康乳酸菌素顆?！?；另查明，該店經營的三批“諾捷康乳酸菌素顆?！辟~實不符。當事人的行為違反了《藥品管理法》第五十七條及第九十八條第一款的規(guī)定。2024年2月20日，七里河區(qū)市場監(jiān)管局依據《藥品管理法》第一百一十七條第一款及第一百三十條的規(guī)定，對當事人給予警告、沒收違法所得10.4元，并處10萬元罰款的行政處罰。

　　會寧縣王永杰中醫(yī)診所從不具有藥品經營資格的個人處購進藥品、使用劣藥案

　　2023年9月，白銀市市場監(jiān)管局依法對會寧縣王永杰中醫(yī)診所進行現場檢查，發(fā)現當事人存在購進藥品、醫(yī)療器械未進行進貨查驗記錄、使用過期醫(yī)療器械、從不具有藥品經營資格的企業(yè)購進藥品、未建立并執(zhí)行進貨查驗制度、使用超過有效期的藥品等多種違法行為。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第五十五條，《藥品管理法》第五十五條、第七十條、第九十八條第一款的規(guī)定。2024年1月，白銀市市場監(jiān)管局依據《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條、第一百二十九條，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，《行政處罰法》第二十八條，《關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權的指導意見》第十四條第（二）項的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，給予沒收違法購進的藥品、超過有效期的藥品、超過有效期的醫(yī)療器械，沒收違法所得1125.37元，并處6.5萬元罰款的行政處罰。

　　玉門市仁慈醫(yī)院有限公司未履行藥品儲存和養(yǎng)護義務案

　　2024年3月，玉門市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對玉門市仁慈醫(yī)院有限公司責令限期改正事項整改情況進行到期后復查。檢查發(fā)現，該公司對責令限期改正的西藥房、中藥房、化驗室溫濕度監(jiān)控不符合規(guī)定、藥品相關信息記錄不完整、不真實、藥品儲存和養(yǎng)護不到位等違法違規(guī)行為仍未改正。該公司的行為違反了《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第五十四條第一款、第五十五條第二款之規(guī)定。2024年4月，玉門市市場監(jiān)管局依據《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第七十三條之規(guī)定，對該公司處以3萬元罰款的行政處罰。

　　甘肅九茸堂醫(yī)療器械有限公司經營未依法注冊的第二類醫(yī)療器械醫(yī)用防護口罩案

　　2023年10月，蘭州市市場監(jiān)管局根據青海省抽檢線索，對甘肅九茸堂醫(yī)療器械有限公司進行核查。經查明，該公司于2022年11月14日通過微信從一個自稱為河南怡眾醫(yī)療器械有限公司業(yè)務員手中購進1200個醫(yī)用防護口罩，收貨當天全部銷售至青海健永醫(yī)藥連鎖有限公司，后經青海省抽檢“微生物指標”不符合《GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術要求》。經向河南省協查，河南怡眾醫(yī)療器械有限公司（2022年4月22日公司名稱變更為億眾醫(yī)療器械有限公司）未生產過上述批號的“醫(yī)用防護口罩”，系假冒產品。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條和第五十五條的規(guī)定。2024年2月，蘭州市市場監(jiān)管局依據《行政處罰法》第二十九條、第三十二條第（三）項和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（一）項之規(guī)定，責令當事人改正違法行為，給予沒收違法所得1176.0元，并處5萬元罰款的行政處罰。

　　甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿有限公司擅自變更企業(yè)經營場所、庫房地址案

　　2023年12月，蘭州市城關區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現，甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿有限公司擅自變更經營場所，在非《醫(yī)療器械經營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經營備案證》載明的地址開展醫(yī)療器械經營活動。該公司的上述行為違反了《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款和第二十四條的規(guī)定。2024年1月，蘭州市城關區(qū)市場監(jiān)管局依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項的規(guī)定，責令當事人予以改正，處以2萬元罰款的行政處罰。

　　涇川縣王寬平中醫(yī)診所購進醫(yī)療器械未查驗供貨者資質和醫(yī)療器械合格證明文件案

　　2023年11月13日，涇川縣市場監(jiān)管局對涇川縣王寬平中醫(yī)診所進行監(jiān)督檢查時，對其不能提供醫(yī)療器械“頸椎部位貼”供貨方資質和醫(yī)療器械合格證明文件的行為，當場予以警告并責令改正違法行為。2023年11月28日執(zhí)法人員再次檢查時，當事人仍無法提供該批次“頸椎部位貼”的供貨者資質和合格證明文件。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條的規(guī)定。2024年1月，涇川縣市場監(jiān)管局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）項之規(guī)定，對當事人給予2萬元罰款的行政處罰。

　　環(huán)縣鑫美源商貿有限公司未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度經營未經注冊備案和無中文標簽化妝品案

　　2024年2月，慶陽市環(huán)縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對環(huán)縣鑫美源商貿有限公司進行現場檢查，當事人對經營的5種149盒化妝品，不能提供供貨者主體證明文件、化妝品注冊和備案證明文件、產品出廠檢驗合格證明、購貨清單和憑證。經查，該公司存在經營未經注冊的特殊化妝品、未備案的普通化妝品、標簽不符合規(guī)定的化妝品和未按規(guī)定執(zhí)行進貨查驗記錄制度等行為。違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條、第三十五條和第三十八條第一款的規(guī)定。2024年4月，環(huán)縣市場監(jiān)管局依據《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第（二）項、第六十一條第一款第（一）項、第（五）項和第六十二條第一款第（二）項之規(guī)定，責令當事人改正違法行為，給予沒收違法經營的化妝品149盒、沒收違法所得307.2元，并處1.2萬元罰款的行政處罰。（丁怡媛）

(責任編輯：常靖婕)