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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局充分發(fā)揮藥監(jiān)職能優(yōu)勢，深入開展手術(shù)照明醫(yī)療器械出廠檢驗能力提升專項行動，通過質(zhì)量體系自查、專題培訓、抽查檢查、技能比武等系列措施，讓企業(yè)自主找問題、辨差距、提能力，幫助企業(yè)提升出廠檢驗實操技能水平，壓實醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任。

　　據(jù)了解，今年10月，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《手術(shù)照明醫(yī)療器械出廠檢驗能力提升專項行動工作方案》，聚焦出廠檢驗能力提升，督促企業(yè)嚴格遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范的要求，加大企業(yè)對新版GB9706系列標準和電氣安全通用標準貫徹執(zhí)行力度。根據(jù)方案要求，山東省藥監(jiān)局舉辦了全省手術(shù)照明醫(yī)療器械專項技能比武暨賦能高質(zhì)量發(fā)展活動，采取送服務、送培訓上門的方式，邀請監(jiān)管、檢驗部門圍繞GB9706通標和專標在手術(shù)照明醫(yī)療器械聚集地開展培訓，以案例分析等方式開展現(xiàn)場教學，對教學成果開展閉卷考試。此外，山東省藥監(jiān)局還聯(lián)合行業(yè)協(xié)會組織開展手術(shù)照明醫(yī)療器械出廠檢驗關(guān)鍵項目技能比武，激發(fā)了企業(yè)的進取意識、自查提升意識，營造了比學趕超的濃厚氛圍。

　　在專項行動中，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局不斷加大監(jiān)管力度，進一步優(yōu)化服務舉措，建立高效政企互動機制，及時了解企業(yè)訴求，幫助企業(yè)解決實際困難，轄區(qū)內(nèi)二類手術(shù)無影燈生產(chǎn)企業(yè)培訓覆蓋率實現(xiàn)100%。濟寧市市場監(jiān)管局針對轄區(qū)內(nèi)一類手術(shù)輔助照明醫(yī)療器械聚集特點，采取規(guī)范建檔的方式加強監(jiān)管，全面梳理手術(shù)輔助照明燈備案情況，組織備案企業(yè)自查，開展合規(guī)檢查，按照“一企一檔”要求，為全市26家手術(shù)輔助照明燈備案企業(yè)建立監(jiān)管檔案，做到備案、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、投訴舉報“四掌握”，依托市、縣、所三級聯(lián)動機制，提升監(jiān)管效能。山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗院選派經(jīng)驗豐富的技術(shù)骨干認真籌劃培訓課程，針對性開展了新版GB 9706.1、GB 4793.1、電磁兼容性相關(guān)標準解讀與常見問題策略、產(chǎn)品質(zhì)量提升案例分析以及關(guān)鍵項目實操教學，先后為195名有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員、74名手術(shù)照明醫(yī)療器械管理者代表和質(zhì)量負責人進行專題培訓。其中，有47名企業(yè)管理人員參加了有源醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗高級研修班，該班次納入《山東省專業(yè)技術(shù)人才知識更新工程2024年高級研修項目計劃》，計入專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育學時。

　　山東省藥監(jiān)局相關(guān)負責人表示，專項行動的開展，有效督促企業(yè)嚴格遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范的要求，推動醫(yī)療器械備案人對新版GB9706系列標準和電氣安全通用標準貫徹執(zhí)行力度，在培養(yǎng)高素質(zhì)的質(zhì)量檢驗人才、確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性方面有著重要意義。（齊桂榕 喜娥）

(責任編輯：常靖婕)