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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 今年以來，甘肅省天水市市場監(jiān)管局嚴(yán)格遵循“四個最嚴(yán)”要求，聚焦重點任務(wù)、突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以醫(yī)療器械風(fēng)險防控為導(dǎo)向，以違法違規(guī)案件查辦為抓手，深入開展相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械專項整治，不斷強化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，全面落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，有效保障了人民群眾用械安全。

　　在提升基層監(jiān)管效能方面，天水市市場監(jiān)管局制定印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃》，認(rèn)真落實醫(yī)療器械分級分類監(jiān)管要求，從失信懲戒、守信激勵的角度進行差異化管理，將全市5家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、1000家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依照風(fēng)險程度全部納入四個監(jiān)管級別，進一步提升精準(zhǔn)監(jiān)管能力和靶向監(jiān)管能力。

　　在提升風(fēng)險防控能力方面，天水市市場監(jiān)管局狠抓隱患排查治理，印發(fā)《天水市藥品醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險會商制度》，每季度組織召開藥械化質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議，分析研判風(fēng)險隱患，建立問題清單，實行銷號處理，確保問題整改到位，安全隱患有效消除。今年以來，共排查醫(yī)療器械風(fēng)險隱患105個，責(zé)令整改52戶次。

　　在提升案件查辦能力方面，天水市市場監(jiān)管局深入開展藥品安全鞏固提升行動，扎實推進集采中選、輔助生殖、醫(yī)療美容、青少年近視防治、無菌和植入性、口腔科等相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械專項整治工作，截至目前，共出動執(zhí)法人員3512人次，檢查各類醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位1602戶次，查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案件57件，罰沒款42.4萬元。

　　在提升規(guī)范管理水平方面，天水市市場監(jiān)管局組織舉辦全市藥品監(jiān)管能力提升暨藥品檢查員培訓(xùn)班，召開《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫培訓(xùn)暨2024年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任約談會，累計培訓(xùn)各級執(zhí)法人員580人次、從業(yè)人員1620人次，共941家經(jīng)營企業(yè)進行自查并按期上報專項自查報告。

　　在加強企業(yè)幫扶指導(dǎo)方面，天水市市場監(jiān)管局努力提升醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施進度，先后會同天水市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)療保障局召開市級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施應(yīng)用現(xiàn)場觀摩會和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作推進會。同時，通過深入企業(yè)檢查指導(dǎo)、線上指導(dǎo)幫扶等形式，督促醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位積極對接全省藥品智慧監(jiān)管平臺，實現(xiàn)出入庫掃碼和全程可追溯管理。截至目前，7家市級醫(yī)療機構(gòu)和297家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全部安裝對接醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)。

　　在提升技術(shù)支撐能力方面，天水市市場監(jiān)管局印發(fā)《2024年天水市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃》，完成省、市級監(jiān)督抽檢任務(wù)共79批次，依法調(diào)查處理3批次，定期對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測進展情況、存在問題和改進方法進行通報，督促指導(dǎo)縣（區(qū)）扎實開展監(jiān)測工作。截至目前，全市共監(jiān)測上報醫(yī)療器械不良事件報告1616份，較去年同期增長59.68%。（丁怡媛）

(責(zé)任編輯：常靖婕)