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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院（以下簡稱新疆藥檢院）收到《國家藥監(jiān)局關于新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院承擔血液制品國家批簽發(fā)工作的通知》（以下簡稱《通知》）。這標志著新疆血液制品生產(chǎn)企業(yè)21年來赴甘肅申請批簽發(fā)檢驗成為歷史。

　　根據(jù)《通知》，國家藥監(jiān)局同意新疆藥檢院承擔人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白共4種血液制品的國家批簽發(fā)工作，并出具《生物制品批簽發(fā)證明》或《生物制品不予批簽發(fā)通知書》；中檢院根據(jù)上述4種血液制品批簽發(fā)操作程序和具體實施安排，對新疆藥檢院批簽發(fā)工作進行業(yè)務指導。

　　據(jù)悉，自國家實施血液制品批簽發(fā)制度以來，由于新疆藥檢院不具備血液制品批簽發(fā)能力，新疆血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白等血液制品批簽發(fā)工作由甘肅省藥檢院承擔。

　　為實現(xiàn)屬地批簽發(fā)，新疆藥檢院在血液制品批簽發(fā)機構能力建設、標準體系建設、人才隊伍建設等方面持續(xù)發(fā)力：

　　在血液制品批簽發(fā)機構能力建設上，獲得國家發(fā)改委《疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設項目》立項，持續(xù)開展實驗室改造，部署完成中檢院省級生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)，實現(xiàn)生物制品檢驗檢測模塊全流程信息化管理；標準體系建設上，起草了《生物制品批簽發(fā)管理工作程序》等文件，配套制定標準管理規(guī)程，完善質量控制體系；在人才隊伍建設上，依托援疆平臺，邀請相關專家開展實地培訓，并選派有關技術人員赴中檢院、甘肅省藥檢院等地跟班學習，全面掌握檢驗要素和生產(chǎn)工藝，并探索開展模擬批簽發(fā)檢驗模式。

　　新疆藥檢院相關負責人表示，新疆血液制品實現(xiàn)本地批簽發(fā)，極大降低了企業(yè)的送檢時間成本和物流成本，縮短產(chǎn)品批簽發(fā)周期，能有效加快產(chǎn)品上市，滿足市場需求。（張一）

(責任編輯：常靖婕)