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貫徹全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神系列評(píng)論|持續(xù)完善和加強(qiáng)中藥監(jiān)管

  • 2025-01-24 18:20
  • 作者:
  • 來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  習(xí)近平總書(shū)記高度重視中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,強(qiáng)調(diào)“中醫(yī)藥學(xué)是中國(guó)古代科學(xué)的瑰寶,也是打開(kāi)中華文明寶庫(kù)的鑰匙”“傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥是件大事”“要把這一祖先留給我們的寶貴財(cái)富繼承好、發(fā)展好、利用好,推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界”。黨的二十屆三中全會(huì)要求,完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制。今年全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央決策部署,明確指出要持續(xù)完善和加強(qiáng)中藥監(jiān)管,優(yōu)化中藥審評(píng)審批體系,促進(jìn)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)便利化,加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管,更好推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。


  “茍日新,日日新,又日新。”創(chuàng)新是推動(dòng)中醫(yī)藥傳承發(fā)展的不竭動(dòng)力,而完善中藥審評(píng)審批體系則是激發(fā)中藥創(chuàng)新活力的關(guān)鍵之舉。完善中藥審評(píng)審批體系,就是要為中藥創(chuàng)新打開(kāi)閘門(mén),營(yíng)造優(yōu)質(zhì)的政策環(huán)境和制度氛圍,讓創(chuàng)新的源泉充分涌流。要深入貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》,加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度。充分尊重中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律,持續(xù)完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系。加強(qiáng)中藥藥物臨床試驗(yàn)管理,提高臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)水平、監(jiān)管能效。強(qiáng)化對(duì)藥品獲益風(fēng)險(xiǎn)的綜合評(píng)價(jià),切實(shí)把中藥安全有效、質(zhì)量可控的邏輯說(shuō)明白、講清楚,支撐中藥新藥上市。支持港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥審評(píng)審批。嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑審批,規(guī)范開(kāi)展調(diào)劑使用。推動(dòng)名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化,鼓勵(lì)運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝和新劑型對(duì)已上市中藥進(jìn)行品種改進(jìn),穩(wěn)步推進(jìn)持有人主動(dòng)加快開(kāi)展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià),為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。


  “水積而魚(yú)聚,木茂而鳥(niǎo)集?!绷己玫纳a(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境猶如肥沃的土壤,滋養(yǎng)著中藥產(chǎn)業(yè)茁壯成長(zhǎng),而便利化則是推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展的催化劑。促進(jìn)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)便利化,是助力中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必然要求。其關(guān)鍵在于強(qiáng)化政策引導(dǎo),優(yōu)化政務(wù)服務(wù),切實(shí)提升辦事效率。促進(jìn)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)便利化,強(qiáng)化制度建設(shè)是關(guān)鍵,要推進(jìn)《中藥品種保護(hù)條例》《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》修訂,出臺(tái)實(shí)施《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》。修訂藥品GMP中藥飲片附錄,制定中藥材供應(yīng)商審核指導(dǎo)原則。推進(jìn)珍稀瀕危中藥材替代品研制。要助力統(tǒng)一大市場(chǎng)建設(shè),推動(dòng)按照省級(jí)炮制規(guī)范炮制的中藥飲片按規(guī)定跨省銷(xiāo)售,允許按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒直接跨省銷(xiāo)售。加強(qiáng)中藥監(jiān)管政策國(guó)際協(xié)調(diào)和培訓(xùn),樹(shù)立中藥審評(píng)國(guó)際權(quán)威,支持國(guó)內(nèi)具有臨床優(yōu)勢(shì)的中藥開(kāi)展國(guó)際注冊(cè),助力中藥產(chǎn)品走向世界。


  天地之大,黎元為本;健康所系,性命相托。守護(hù)公眾健康底線(xiàn),是我們義不容辭的責(zé)任。而加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管,則是守護(hù)這一底線(xiàn)的重要保障。要以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升中藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平,全鏈條抓好中藥監(jiān)管工作。持續(xù)推進(jìn)中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施,做好中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè),壓實(shí)企業(yè)對(duì)中藥材供應(yīng)商審核責(zé)任,從源頭提升中藥質(zhì)量。嚴(yán)格中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全環(huán)節(jié)監(jiān)管,組織開(kāi)展中藥生產(chǎn)重點(diǎn)檢查、有因檢查,加大對(duì)中藥違法違規(guī)行為打擊力度。突出重點(diǎn)、強(qiáng)化震懾,嚴(yán)查重處違法違規(guī)行為。持續(xù)加強(qiáng)中藥抽檢和藥物警戒工作,推進(jìn)中藥安全性評(píng)價(jià),加強(qiáng)重點(diǎn)品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。創(chuàng)新監(jiān)管手段,以中藥注射劑為試點(diǎn),探索中藥智能制造和智慧監(jiān)管的協(xié)同發(fā)展,試點(diǎn)開(kāi)展重點(diǎn)中藥飲片追溯工作,不斷筑牢中藥安全底線(xiàn)。


  “路雖遠(yuǎn),行則將至;事雖難,做則必成?!鄙硖幮聲r(shí)代,肩負(fù)新使命,中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新被寄予新期望,需要新作為。我們要以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指引,以更加堅(jiān)定的信念、更加有力的舉措、更加務(wù)實(shí)的作風(fēng),持續(xù)完善和加強(qiáng)中藥監(jiān)管,深化中藥審評(píng)審批制度改革,完善符合中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管體系,推動(dòng)中藥監(jiān)管科學(xué)發(fā)展,讓中藥在新時(shí)代煥發(fā)出更加璀璨的光彩,為人類(lèi)健康事業(yè)作出更為卓越的貢獻(xiàn)。(本報(bào)特約評(píng)論員)


(責(zé)任編輯:常靖婕)

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