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　　能力是干事創(chuàng)業(yè)的根本。日前，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，錨定了到2035年基本實現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的宏偉目標，擂起了奮進催征的金鼓，奏響了制藥大國向制藥強國跨越的新時代強音。前不久召開的全國藥品監(jiān)督管理工作會議將加快推進藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化作為重點任務進行部署。

　　前路豁然開朗，目標無比清晰。監(jiān)管現(xiàn)代化，既是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化，也是監(jiān)管能力的現(xiàn)代化。習近平總書記強調(diào)，鄉(xiāng)親們吃穿不愁后，最關心的就是醫(yī)藥問題。小藥片連著大民生，責任重于泰山。能力托底才有安全保底。近年來，我國藥品監(jiān)管能力得到顯著提升，但是與巨大的產(chǎn)業(yè)規(guī)模和快速進步的技術創(chuàng)新相比，藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的短板問題日益凸顯。加快推進藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化，是事業(yè)所系、形勢所迫、職責所需。

　　加快推進藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化，需要加強技術支撐能力建設。2024年我國批準上市創(chuàng)新藥48個、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個。在研新藥數(shù)量躍居全球第二位。我國醫(yī)藥創(chuàng)新由“跟跑者”逐漸向“并跑者”乃至“領跑者”轉變的過程中，更需要加快推進審評審批等技術支撐能力現(xiàn)代化。要聚焦重點領域，進一步提高創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量效率。優(yōu)化審批流程，強化多渠道多層次的溝通方式，逐步建立完善前置指導服務機制。加強審評檢查分中心能力建設，統(tǒng)籌國家和省兩級藥品監(jiān)管資源，聚指成拳，形成審評審批工作合力。同時圍繞生物制品批簽發(fā)、藥物警戒等藥品全生命周期各環(huán)節(jié)推進監(jiān)管能力建設，實現(xiàn)藥品監(jiān)管的“全副武裝”、能力的全面提升。

　　加快推進藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化，需要不斷提升藥品監(jiān)管體系現(xiàn)代化水平。面對日新月異的醫(yī)藥創(chuàng)新和繁重的藥品監(jiān)管任務，必須始終把“保安全”作為首要職責，健全高效嚴格的藥品監(jiān)管體系，不斷完善藥品安全責任體系、標準體系、法治體系、技術支撐體系，建設高素質(zhì)專業(yè)化人才隊伍，圍繞各個環(huán)節(jié)可能存在的風險問題，強化全過程、全生命周期監(jiān)管，夯實市縣藥品監(jiān)管基礎，加快建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的監(jiān)管體系，以監(jiān)管體系的確定性，應對風險的不確定性，在風險與挑戰(zhàn)中任憑風浪起，穩(wěn)坐釣魚船。

　　加快推進監(jiān)管能力現(xiàn)代化，需要深入開展藥品監(jiān)管科學研究。藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方興未艾，顛覆性技術、創(chuàng)新性產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。面對監(jiān)管的新形勢新任務，我們不僅要埋頭拉車，更要抬頭看路。要扎實推進監(jiān)管科學創(chuàng)新研究基地建設，加快開發(fā)和應用監(jiān)管新工具、新標準、新方法，讓前沿性監(jiān)管技術為藥品監(jiān)管現(xiàn)代化注入源頭活水。用好專家“智庫”資源，將科研成果與促進創(chuàng)新轉化相結合，助力創(chuàng)新動能加快釋放。要加大資源投入，在中藥、生物制品、新靶點化學藥、兒童藥、罕見病藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、化妝品原料研發(fā)創(chuàng)新等重點領域布局前瞻性研究，未雨綢繆，下好先手棋，打好主動仗。

　　加快推進藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化，需要扎實推進藥品監(jiān)管信息化。習近平總書記指出，沒有信息化就沒有現(xiàn)代化。對藥品安全監(jiān)管工作而言，信息化是監(jiān)管效能的倍增器，是監(jiān)管現(xiàn)代化的動力源。要強化智慧監(jiān)管頂層設計，完善國家、省兩級智慧監(jiān)管平臺和數(shù)據(jù)中心建設，聚焦全國藥監(jiān)“一張網(wǎng)”進一步提升一網(wǎng)通辦、一網(wǎng)統(tǒng)管、一網(wǎng)協(xié)同能力。加強重點品種全過程信息化追溯體系建設，探索觸發(fā)式追溯監(jiān)管模式，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)管辦案中的作用，及時發(fā)現(xiàn)和處置風險信息。要深化實施血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃。大力推動業(yè)務場景驅(qū)動的智慧監(jiān)管創(chuàng)新應用，積極探索“人工智能+藥品監(jiān)管”。

　　藥品監(jiān)管能力建設是關系藥品監(jiān)管事業(yè)長遠發(fā)展的基礎性、全局性、戰(zhàn)略性工作，絕非一朝一夕之功。我們必須堅持目標導向和問題導向，錨定2035年基本實現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的宏偉目標，認真查找存在的差距和不足，持之以恒，久久為功，進一步提升藥品監(jiān)管工作科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。（本報特約評論員）

(責任編輯：常靖婕)