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以聯(lián)合國為代表的國際組織采購醫(yī)療健康產(chǎn)品時(shí)，主要采用國際公認(rèn)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)來檢驗(yàn)不同產(chǎn)品，認(rèn)可美國食品藥品管理局審批、歐盟CE認(rèn)證等嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)（SRA）的評審標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)果。對于藥品而言，世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHO PQ）是以國際組織為主的國際公共采購普遍采用的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

確保質(zhì)量、療效和安全性

WHO PQ始于2001年，是一項(xiàng)聯(lián)合國行動(dòng)計(jì)劃，最初是為提高向中低收入國家和地區(qū)供應(yīng)抗艾滋病、瘧疾、結(jié)核病等抗感染藥物質(zhì)量而設(shè)立的。WHO PQ工作取得成功后，范圍逐步擴(kuò)大到生殖健康產(chǎn)品、兒童營養(yǎng)品、抗菌藥物等。近年來，隨著全球醫(yī)藥科技的創(chuàng)新發(fā)展，WHO又開展了抗癌藥、胰島素產(chǎn)品的預(yù)認(rèn)證工作，開辟了藥物評估和檢查專業(yè)知識新領(lǐng)域，將預(yù)認(rèn)證拓展到更多治療非傳染性疾病的藥品。

WHO PQ用于擴(kuò)大可供選擇的優(yōu)先藥物品種，目標(biāo)是確保國際發(fā)展基金、發(fā)展援助機(jī)構(gòu)、國際非政府組織等采購的藥品質(zhì)量、療效和安全性，服務(wù)發(fā)展中國家和地區(qū)患者。通過WHO PQ的藥品，意味著其安全性和療效得到了WHO的認(rèn)可，聯(lián)合國等采購機(jī)構(gòu)可將該藥品列入采購目錄。

WHO PQ主要涉及制劑、原料藥、疫苗、診斷試劑、病媒控制產(chǎn)品、獨(dú)立質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室等，針對WHO公布的產(chǎn)品評估意向書（EOI）清單中包括的產(chǎn)品（主要來自WHO基本藥物清單或WHO疾病治療指南的推薦清單）。EOI清單目錄詳細(xì)規(guī)定了藥品的規(guī)格和劑型，只有符合要求的藥品，WHO才會(huì)受理認(rèn)證。國際公共采購中，未納入WHO PQ程序的產(chǎn)品一般采用SRA等其他可替代的同類標(biāo)準(zhǔn)，有時(shí)通過WHO PQ的產(chǎn)品也需要進(jìn)行國別注冊和市場銷售許可申請。

在申請流程方面，WHO針對藥品、免疫接種設(shè)備、體外診斷試劑、疫苗和病媒控制等產(chǎn)品類型，分別規(guī)定了申請流程、闡述了費(fèi)用。目前，WHO PQ大致可分為兩種途徑：一種為常規(guī)認(rèn)證途徑，即WHO評估產(chǎn)品質(zhì)量、完整安全性、有效性，并核查產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場；另一種為簡略審評，2~3個(gè)月可完成，豁免現(xiàn)場核查。通過WHO PQ的時(shí)間短則幾個(gè)月，長則可達(dá)數(shù)年，申請過程中可能存在多次信息溝通和材料補(bǔ)交情況。已通過SRA審評的藥品，可以通過簡略審評的方式加速通過WHO PQ。

有助于產(chǎn)品打開國際市場

通過WHO PQ，有助于企業(yè)打開國際市場，提高產(chǎn)品銷量。

WHO PQ直通國際公共衛(wèi)生援助市場，市場需求穩(wěn)定且持續(xù)增長。近年來，全球?qū)σ苑侵迖覟榇淼闹械褪杖雵液偷貐^(qū)公眾健康程度、衛(wèi)生產(chǎn)品可及性的關(guān)注度逐漸提升，以聯(lián)合國、全球基金采購為代表的援助性采購需求穩(wěn)定、前景看好，未來國際公共衛(wèi)生援助市場規(guī)模將持續(xù)增長。通過WHO PQ的產(chǎn)品可以更廣泛布局國際公共衛(wèi)生援助市場，參與多個(gè)國際組織的采購。

同時(shí)，通過WHO PQ可以提升產(chǎn)品國際認(rèn)可度，加快國別注冊流程，促進(jìn)市場發(fā)展。通過WHO PQ，意味著產(chǎn)品和企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平符合國際標(biāo)準(zhǔn)，除了可獲得公共市場的認(rèn)可外，還有利于拓展國別市場。例如，一些非洲國家為通過WHO PQ的產(chǎn)品設(shè)置了簡便注冊流程（Fast Track），能夠縮短注冊時(shí)間、降低注冊成本；還有些國家和地區(qū)許諾一定的政府采購份額，以幫助產(chǎn)品拓展當(dāng)?shù)厥袌觥?/p>

從企業(yè)長期發(fā)展角度看，通過WHO PQ有助于降本增效。WHO PQ對相關(guān)產(chǎn)品的審核，從原料到成品、從文書材料到生產(chǎn)場地都有著科學(xué)規(guī)范的要求。企業(yè)經(jīng)歷WHO PQ的全流程檢驗(yàn)，可以迅速提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，促進(jìn)管理人員和操作人員增強(qiáng)合規(guī)生產(chǎn)意識，打造與國際接軌的技術(shù)、戰(zhàn)略規(guī)劃、人才隊(duì)伍。表面上看，申請WHO PQ需要花費(fèi)時(shí)間、資金，但實(shí)際上經(jīng)過WHO PQ高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的歷練，企業(yè)可以真正深入開拓國際市場，甚至把通過WHO PQ的經(jīng)驗(yàn)運(yùn)用到其他產(chǎn)品線。

全生命周期預(yù)先規(guī)劃

申請WHO PQ不能一蹴而就，企業(yè)需要從產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全生命周期開展預(yù)先規(guī)劃。

相較改造已有產(chǎn)品線以達(dá)到WHO PQ標(biāo)準(zhǔn)，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)初期就結(jié)合WHO PQ的技術(shù)要求設(shè)定產(chǎn)品參數(shù)，會(huì)達(dá)到事半功倍的效果。在產(chǎn)品研發(fā)階段，與帕斯適宜衛(wèi)生科技組織、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟等支持機(jī)構(gòu)，以及比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)等金融機(jī)構(gòu)積極交流，尋求相關(guān)技術(shù)、融資幫助，完成從申請WHO PQ到市場化的全流程，是許多企業(yè)成功參與國際公共市場采購的重要方式。對于我國申請WHO PQ的醫(yī)藥企業(yè)而言，及時(shí)獲取國際公共衛(wèi)生領(lǐng)域和國際公共采購市場動(dòng)態(tài)、國際機(jī)構(gòu)采購方向，挖掘中低收入國家和地區(qū)的疾病防治需求，分析未來全球公共衛(wèi)生援助發(fā)展趨勢等至關(guān)重要。

根據(jù)WHO PQ網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至2024年4月，我國共有124款產(chǎn)品通過WHO PQ，多為原料藥，共61款；其次為制劑，共48款。

我國通過WHO PQ的產(chǎn)品中，桂林南藥股份有限公司（以下簡稱桂林南藥）的青蒿琥酯是一個(gè)代表性案例。1972年，屠呦呦團(tuán)隊(duì)分離提純得到了抗瘧有效單體化合物青蒿素；1977年，桂林南藥開發(fā)了青蒿琥酯；2001年，WHO推薦使用青蒿素類藥物治療瘧疾；2005年，桂林南藥的首款抗瘧藥青蒿琥酯片通過WHO PQ；2010年，桂林南藥的注射用青蒿琥酯通過WHO PQ，成為全球率先通過WHO PQ的注射劑抗瘧藥。截至目前，桂林南藥共有近40個(gè)品種通過了WHO PQ。

申請WHO PQ初始階段，桂林南藥面臨種種困難，投入很大。但在此過程中，企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、國際化人才隊(duì)伍、運(yùn)營管理能力逐漸完善與提升，為后續(xù)更多產(chǎn)品通過WHO PQ打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。隨著越來越多的產(chǎn)品通過WHO PQ，桂林南藥的銷售額顯著增長，2010年度，產(chǎn)品出口總額約1億元；2020年度，企業(yè)主營收入突破10億元，其中出口品種銷售收入約8億元，絕大多數(shù)為通過WHO PQ的品種。此外，桂林南藥與國際組織的交流更加深入，積極參與國際公共市場采購，在全球市場的知名度不斷提升。

（作者單位：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)）

(責(zé)任編輯：周雨同)