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　　2025年4月17日，江蘇省藥監(jiān)局組織召開全省藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊(cè)宣貫暨培訓(xùn)會(huì)。會(huì)議以“主會(huì)場(chǎng)+分會(huì)場(chǎng)+企業(yè)端”三級(jí)聯(lián)動(dòng)形式開展，主會(huì)場(chǎng)設(shè)在南京檢查分局，12個(gè)檢查分局設(shè)分會(huì)場(chǎng)，全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員和藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員等千余人通過線上線下相結(jié)合的方式參會(huì)，共筑藥品質(zhì)量安全防線。 

　　江蘇省藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)于萌作宣貫動(dòng)員講話。于萌強(qiáng)調(diào)，《藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊(cè)》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)手冊(cè)》）（2.0版）是推動(dòng)企業(yè)從“被動(dòng)合規(guī)”向“主動(dòng)履責(zé)”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵舉措，企業(yè)要以《指導(dǎo)手冊(cè)》（2.0版）為綱領(lǐng)，將質(zhì)量安全責(zé)任細(xì)化到崗、落實(shí)到人，監(jiān)管部門要以“清單化督導(dǎo)、動(dòng)態(tài)化評(píng)級(jí)”壓實(shí)屬地責(zé)任，共同守牢藥品安全底線。

　　先聲藥業(yè)有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司的企業(yè)代表現(xiàn)場(chǎng)宣讀了《企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任承諾》，鄭重承諾嚴(yán)格執(zhí)行《指導(dǎo)手冊(cè)》（2.0版）要求，健全質(zhì)量管理體系，防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。會(huì)議同步舉行指導(dǎo)手冊(cè)授書儀式，省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)同志向主會(huì)場(chǎng)企業(yè)代表發(fā)放指導(dǎo)手冊(cè)，標(biāo)志著主體責(zé)任落實(shí)工作全面進(jìn)入實(shí)操階段。

　　本次培訓(xùn)聚焦行業(yè)差異化需求，省藥監(jiān)局組織專家對(duì)原料藥、化學(xué)制劑、生物制品、特藥、中藥飲片5類指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行分模塊解讀，詳細(xì)解讀了指導(dǎo)手冊(cè)的核心內(nèi)容和關(guān)鍵要點(diǎn)，幫助企業(yè)深入理解和掌握指導(dǎo)手冊(cè)的要求，企業(yè)反饋“培訓(xùn)內(nèi)容緊貼實(shí)操，指導(dǎo)手冊(cè)指引清晰明確”。針對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少但風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，省藥監(jiān)局將結(jié)合產(chǎn)業(yè)布局，奔赴產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)開展疫苗指導(dǎo)手冊(cè)“送教上門”專項(xiàng)宣講。

　　下一步，江蘇省藥監(jiān)局將根據(jù)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任實(shí)施方案，構(gòu)建“學(xué)-考-講-評(píng)-查”閉環(huán)管理體系，推動(dòng)指導(dǎo)手冊(cè)從“紙面要求”轉(zhuǎn)化為“企業(yè)實(shí)踐”，全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全水平，以《指導(dǎo)手冊(cè)》（2.0版）宣貫為契機(jī)，持續(xù)深化“企業(yè)主責(zé)、監(jiān)管主導(dǎo)、社會(huì)協(xié)同”的藥品安全治理格局，為人民群眾用藥安全保駕護(hù)航。

(責(zé)任編輯：常靖婕)