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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 5月29日，受國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司委托，由中國健康傳媒集團(tuán)主辦、中國醫(yī)藥報社承辦的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）線上宣貫活動順利舉辦，吸引了16.58萬人次在線觀看。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)同志、監(jiān)管二處負(fù)責(zé)人在線解讀相關(guān)政策。中國健康傳媒集團(tuán)負(fù)責(zé)人致辭。

　　在宣貫活動上，器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)同志介紹了《規(guī)范》的制定背景和主要思路，重點(diǎn)提出貫徹實(shí)施要求。她指出，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者應(yīng)落實(shí)主體責(zé)任，企業(yè)的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人需主動提升對《規(guī)范》要求的認(rèn)識，全面開展相關(guān)人員的培訓(xùn)，對照《規(guī)范》內(nèi)容完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)，加強(qiáng)對人員的培訓(xùn)，為企業(yè)提供政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)。此外，還要進(jìn)一步完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管技術(shù)手段。國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺要根據(jù)《規(guī)范》的新要求，進(jìn)一步改進(jìn)提升監(jiān)測技術(shù)、完善監(jiān)測機(jī)制，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管效率；地方各級藥品監(jiān)管部門要按照國家藥監(jiān)局品種檔案和信用檔案建設(shè)的總體要求，做好相關(guān)醫(yī)療器械審批備案信息數(shù)據(jù)的更新上傳。

　　監(jiān)管二處負(fù)責(zé)人簡要介紹了《規(guī)范》制訂過程和基本原則，逐條詳細(xì)解讀了《規(guī)范》重點(diǎn)內(nèi)容，分享了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售常見案例警示。據(jù)悉，《規(guī)范》包含四章五十條，從構(gòu)建醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系、加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理和強(qiáng)化風(fēng)險管理等三個方面進(jìn)一步壓實(shí)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者責(zé)任；從明確電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量安全管理責(zé)任、建立健全質(zhì)量管理體系、依法保障消費(fèi)者權(quán)益等三個方面進(jìn)一步壓實(shí)電商平臺經(jīng)營者責(zé)任。他表示，國家藥監(jiān)局將持續(xù)完善法規(guī)制度，做好《規(guī)范》的宣貫落實(shí)工作，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測處置，進(jìn)一步推進(jìn)和發(fā)揮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全風(fēng)險共治聯(lián)盟機(jī)制作用。

　　4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《規(guī)范》，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者提供了指引。《規(guī)范》自2025年10月1日起施行。（薛靜文）

(責(zé)任編輯：宋莉)