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　　中國食品藥品網(wǎng)訊  近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，部署開展定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管，督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　此次專項(xiàng)檢查采取日常檢查與合規(guī)性檢查相結(jié)合的模式，在全面檢查基礎(chǔ)義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行情況的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)關(guān)注人員培訓(xùn)是否到位，生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制是否規(guī)范，來模消毒和產(chǎn)品出廠消毒是否合規(guī)等內(nèi)容；針對取證多年的“老”企業(yè)，梳理匯總近兩年監(jiān)督檢查常見問題，有的放矢明確檢查重點(diǎn)，提升檢查實(shí)效。

　　截至目前，第二分局已對轄區(qū)內(nèi)20家義齒生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，已安排專人持續(xù)跟進(jìn)，督促企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)范要求逐項(xiàng)落實(shí)整改，確保形成監(jiān)管閉環(huán)；同時(shí)對檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行較差的企業(yè)開展行政約談，要求其嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)內(nèi)部管理、全面自查，定期開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行。

　　據(jù)悉，第二分局下一步還將對專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷問題進(jìn)行匯總分析，總結(jié)義齒加工行業(yè)質(zhì)量管理常見疑點(diǎn)難點(diǎn)，通過抓實(shí)監(jiān)管與常態(tài)幫扶相結(jié)合的方式，推動(dòng)義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展。（齊桂榕)

(責(zé)任編輯：趙紅)